• Az Intarcia előzetes és potenciális mérföldkő kifizetései összesen több mint 1 milliárd dollárt tesznek ki; Ebből 401 millió dollár rövid távon, 171 millió dolláros előzetes kifizetéssel és három korai szakaszban 230 millió dolláros szabályozási mérföldkővel; további 650 millió dollárnyi fejlesztési, szabályozási és értékesítési mérföldkővel.
• A kereskedelmi sikertől függően az Intarcia a gyártási és szállítási megállapodáson keresztül szállított termék értékesítésének százalékában az alacsony kétszámjegyű értéktől a 30-as évek közepéig terjedő, többszintű nettó értékesítéshez kapcsolódó kifizetéseket kap. Mindkét fél közösen fog befektetni egy további, az Egyesült Államokon kívüli gyártási telephelybe.
• Mindkét fél megosztja a globális fejlesztési költségeket a tervezett és elfogadott új felsőbbrendűségi vizsgálatok és kombinációs sémák tekintetében. A Servier teljes egészében finanszírozni fogja a forgalomba hozatali engedélyekhez szükséges területspecifikus vizsgálatokat.

BOSTON, MA, 2014. november 12. – Az Intarcia Therapeutics, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államokon és Japánon kívül sikeresen megkezdte stratégiai partnerségét a Servierrel az ITCA 650, az Intarcia 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló, 3. fázisú vizsgálati terápiájának fejlesztése és forgalmazása érdekében. Ha a hátralévő fázis 3 vizsgálatok sikerrel zárulnak, az ITCA 650 lesz a világ első és egyetlen injekciómentes GLP-1 agonistája, amelyet évente egyszer vagy kétszer, egy kis, gyufaszál méretű, bőr alá helyezett minipumpában adnak be. A szakképzett orvos, ápoló vagy orvosi asszisztens az ITCA 650-et egy egyszerű, ötperces eljárással helyezheti be az orvosi rendelőben. A megállapodás értelmében az Intarcia előlegfizetést, valamint összesen több mint 1 milliárd dollárnyi potenciális fejlesztési, szabályozási és értékesítési mérföldkőfizetést kap. Az Intarcia az Egyesült Államokon és Japánon kívüli, többszintű értékesítéssel kapcsolatos kifizetéseket is kap. A felek megosztják az ITCA 650 életciklus-menedzsmentjéhez kapcsolódó jövőbeli globális fejlesztési beruházásokat is, beleértve a vezető diabéteszgyógyszerekkel szembeni új, fej-fej mellett végzett felsőbbrendűségi vizsgálatokat, valamint a tervezett új kombinációs kezeléseket. Az Intarcia továbbra is vezetni fogja az ITCA 650 globális, 3. fázisú pivotális vizsgálatokat, amelyek a tervek szerint 2016 első felében támogatják a globális beadványok benyújtását. Az Intarcia emellett továbbra is vezető szerepet játszik az ITCA 650 esetleges amerikai törzskönyvezésében, míg a Servier az Intarcia támogatásával az Egyesült Államokon és Japánon kívül is törekszik a hatósági engedélyek megszerzésére.

“A biotechnológiai iparban valaha volt egyik legnagyobb Egyesült Államokon kívüli partneri megállapodásként a Servier-vel való együttműködésünk egy újabb fontos mérföldkő az elmúlt néhány év jelentős eredményeinek sorában, amelyek valóban átalakító jelentőségűek az Intarcia és az érdekelt felek számára” – nyilatkozta Kurt Graves, az Intarcia Therapeutics elnöke, elnöke és vezérigazgatója. “Már most is mi vagyunk a történelem legmagasabban értékelt magán biotechnológiai vállalata világszínvonalú befektetőkkel, és most már szilárdan megvan a lehetőségünk arra, hogy megtartsuk a teljes ellenőrzést az amerikai tevékenységek felett, miközben tovább haladunk azon az úton, hogy egy teljes mértékben cselekvőképes és bomlasztóan innovatív biotechnológiai vállalatot építsünk ki, amely egy olyan gyógyszercsaláddal rendelkezik, amely évente egyszer változtatja meg a játékmenetet. Nagy örömünkre szolgál, hogy partnerünk a Servier, amely osztja az ITCA 650 iránti szenvedélyünket és jövőképünket, valamint azt a célt, hogy technológiáinkat kihasználva teljesen új utat nyissunk a fontos GLP-1 terápia 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára történő eljuttatására. Az igazán bomlasztó technológiák és termékek általában a kisebb, gyorsabb, rugalmasabb és innovatívabb vállalatoktól származnak, amelyek nem kötődnek a legnagyobb gyógyszeripari cégek üzleti modelljeihez. A Servier a pénzügyi erő, a mély diabétesz-szakértelem egyedülálló kombinációját hozza magával, versenykonfliktusok nélkül, valamint az EU-ban és a feltörekvő piacokon elért innovációs és kiváló teljesítményt. Nagy jelentőséget tulajdonítottunk ezeknek a tényezőknek és a partneri gondolkodásmódjuknak, amikor meghoztuk végső döntésünket, hogy a Servier-t válasszuk a többi nagy diabetológiai céggel szemben, amelyek hónapokig versengtek a partneri pozícióért.”

Az Intarcia nemrég jelentette be a négy fázis 3 klinikai vizsgálatából kettő pozitív elsődleges végpontokat mutató top-line eredményeket. “A fennmaradó 3. fázisú vizsgálatokban elért további sikerekkel és a jövő évre tervezett további kimeneti vizsgálatokkal az ITCA 650 egy nagyon fontos és teljesen újszerű terápiás megközelítés ígéretét képviseli a 2-es típusú cukorbetegek számára. Az ITCA 650 3. fázisú adatai azt mutatják, hogy a mindössze évi egyszeri vagy kétszeri adagolással elérhető erőteljes glükózcsökkentés és testsúlycsökkenés mellett potenciálisan megváltoztatható compliance és adherencia is elérhető. Így az ITCA 650-ben megvan a lehetőség, hogy a tervezett GLP-1 előnyöket a terápia korábbi szakaszában nyújtsa, ahol az injekciókat jellemzően nem használják, miközben a rossz compliance és adherencia arányokat is kezeli, amelyek túl gyakran vezetnek idővel rossz kontrollhoz és kezelési eredményekhez” – mondta Dr. Robert Henry, a San Diego-i Egyetem rezidens orvosprofesszora és a Diabetes & Metabolism VA San Diego Healthcare System vezetője.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, a Servier Innovatív Anyagcsere Központjának vezetője hangsúlyozta: “Ez a bomlasztó injekciómentes GLP1 a közeljövőben átformálhatja a 2-es típusú cukorbetegség kezelését, és megfelel az anyagcsere-betegségek betegellátására vonatkozó célkitűzéseinknek”. Pascal Touchon, a Servier üzletfejlesztési és tudományos együttműködési alelnöke hozzátette: “Ez a stratégiai partnerség mutatja elkötelezettségünket az iránt, hogy innovatív terápiákat juttassunk el a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkhöz a világ legtöbb olyan országában, ahol a Servier erős jelenléttel rendelkezik, és ahol bizonyítani tudjuk széles körű szaktudásunkat és tapasztalatunkat ezen a területen. Szorosan együtt fogunk működni az Intarciával, akivel közös a jövőképünk és a sürgetésünk, hogy ilyen előnyöket biztosítsunk a cukorbetegek számára.”

Az ITCA 650-ről

Az ITCA 650 (az exenatid egyszer vagy kétszer évente történő folyamatos, szubkután adagolása) a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére készül. A vizsgálati terápia az Intarcia szabadalmaztatott technológiai platformját alkalmazza, amely egy gyufaszál méretű, miniatűr ozmotikus pumpát foglal magában, amelyet bőr alá helyeznek, hogy folyamatos és következetes gyógyszerterápiát biztosítson, valamint a vállalat szabadalmaztatott formulációs technológiáját, amely hosszabb ideig fenntartja a terápiás fehérjék és peptidek stabilitását az emberi test hőmérsékletén. Az ITCA 650 hatóanyaga, az exenatid egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet jelenleg világszerte napi kétszeri és heti egyszeri öninjekciós terápiaként forgalmaznak 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Engedélyezése esetén az ITCA 650 lenne az első injekciómentes GLP-1 terápia, amely akár egy teljes éves kezelést is biztosíthat egyetlen injekció beadásával. Az ITCA 650 jelenleg a FREEDOM nevű globális 3. fázisú klinikai vizsgálati programban vesz részt.

Az Intarcia Therapeutics, Inc.
Az Intarcia Therapeutics, Inc. egy olyan biofarmáciai vállalat, amely a gyógyszeres terápiák hatékonyságának, folyamatos adagolásának és tolerálhatóságának optimalizálásával és javításával a kezelési eredmények javítását célzó terápiákat fejleszt. Ezen túlmenően a gyógyszerek évente egyszer vagy kétszer történő adagolása potenciálisan biztosítja a betegek jobb adherenciáját és compliance-ét, amely a legtöbb krónikus betegség esetében nagyon gyenge. Az Intarcia gyógyszerfejlesztési szakértelmét és versenyelőnyét bizonyítja, hogy képes a fehérjék és peptidek testhőmérséklet feletti stabilizálására, valamint az Intarcia szabadalmaztatott technológiai platformján keresztül folyamatos és következetes adagolásra. Az Intarcia egy 3. fázisú fejlesztési programot folytat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, amely négy különálló klinikai vizsgálatból áll, amelyek közül kettő már lezárult. Az Intarcia továbbra is folytat kutatásokat és fejlesztéseket a platformtechnológiáját felhasználva a cukorbetegség és az elhízás területén más krónikus súlyos rendellenességek kezelésére. A vállalatról további információkért kérjük, látogasson el a www.intarcia.com weboldalra.

A Servier-ről

A Servier 1954-ben alapított független francia gyógyszerkutató vállalat. Fejlődése a folyamatos innovációra törekvésen alapul a szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai, csont- és ízületi betegségek, valamint a rák terápiás területein. A vállalat 2013-ban 4,2 milliárd eurós forgalmat bonyolított le. A Servier gyógyszerek 91%-át (91%) Franciaországon kívül fogyasztják el. A Servier gyógyszerek forgalmának 27 százalékát (27%) 2013-ban visszaforgatták a kutatás-fejlesztésbe. A 140 országban erős nemzetközi jelenléttel rendelkező Servier világszerte több mint 21 000 embert foglalkoztat. További információ a következő címen érhető el: www.servier.com

Az Intarcia és logója az Intarcia Therapeutics, Inc. bejegyzett védjegye

.