Létveszélyes légzési nehézségek léphetnek fel azoknál a betegeknél, akik a gabapentint vagy pregabalint opioidokkal vagy más, a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, valamint azoknál, akiknek légzési zavarai vannak, és az időseknél – figyelmeztetett ma kiadott gyógyszerbiztonsági közleményében az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA).
“Önmagában és opioidokkal való gabapentinoid visszaélésekről érkeztek jelentések, és az ilyen együttes használatnak súlyos következményei vannak, beleértve a légzésdepressziót és az opioid-túladagolás okozta halálozás fokozott kockázatát” – mondta Douglas Throckmorton, MD, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának szabályozási programokért felelős igazgatóhelyettese a közleményben.
“Ezen aggodalmakra válaszul a gabapentinoidok címkézésének frissítését írjuk elő, hogy új figyelmeztetéseket tartalmazzon a lehetséges légzésdepresszív hatásokra vonatkozóan. Azt is előírjuk a gyógyszergyártók számára, hogy végezzenek klinikai vizsgálatokat a gabapentinoidok visszaélési potenciáljának további értékelésére, különösen opioidokkal kombinálva, különös figyelmet fordítva a légzésdepresszív hatások értékelésére” – mondta Throckmorton.
A gabapentinoid termékek közé tartozik a Neurontin (Pfizer) és a Gralise (Assertio Therapeutics) néven forgalmazott gabapentin, valamint a generikumok; a Horizant (Arbor Pharmaceuticals) néven forgalmazott gabapentin enacarbil, a gabapentin prodrugja; és a Lyrica és Lyrica CR (Pfizer) néven forgalmazott pregabalin, valamint a generikumok.
A gabapentint és a pregabalint az FDA számos betegségre, többek között görcsrohamokra, idegi fájdalomra és nyugtalan láb szindrómára engedélyezte, és az FDA megjegyzi, hogy az opioidok alternatívájaként más típusú fájdalomban szenvedő betegeknél nem engedélyezett vagy off-label felhasználásra is felírhatók.
Az FDA-hoz benyújtott jelentések és az orvosi szakirodalomból származó adatok azt mutatják, hogy súlyos légzési nehézségek léphetnek fel, ha a gabapentinoidokat olyan betegek szedik, akiknél már korábban is léteztek légzési kockázati tényezők.
A 2012 és 2017 között az FDA-hoz benyújtott 49 esetjelentés közül 12 ember halt meg a gabapentinoidok okozta légzési depresszióban. Mindegyiküknél volt legalább egy kockázati tényező. Ez a szám csak az FDA-nak benyújtott jelentéseket tartalmazza, így az FDA szerint további esetek is előfordulhatnak.
A hivatal két, egészséges embereken végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat, három megfigyelési vizsgálat és több, állatokon végzett vizsgálat adatait is áttekintette.
Egy vizsgálat kimutatta, hogy a pregabalin önmagában és opioid fájdalomcsillapítóval együtt történő szedése nyomhatja a légzésfunkciót. A másik vizsgálat szerint a gabapentin önmagában növelte az alvás közbeni légzésszüneteket.
Az egy akadémiai orvosi központból származó három megfigyeléses vizsgálat összefüggést talált a műtét előtt adott gabapentinoidok és a különböző típusú műtétek után fellépő légzésdepresszió között. Több állatkísérlet is megállapította, hogy a pregabalin önmagában és opioidokkal együtt is csökkentheti a légzésfunkciót.
“A mai új biztonsági címkézési változtatási követelmények kiadásának célja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság megértse a gabapentinoidokkal kapcsolatos kockázatokat, ha azokat központi idegrendszeri depresszánsokkal, például opioidokkal együtt szedik, vagy ha a betegek légzéskárosodásban szenvednek” – mondta Throckmorton.
Az FDA szerint a gyógyszerfelhasználási adatok a gabapentinoidok felírásának növekvő számát jelzik. 2012 és 2016 között a gabapentinreceptet kiváltó betegek becsült száma évi 8,3 millióról 13,1 millióra, a pregabalinreceptet kiváltó betegek száma pedig évi 1,9 millióról 2,1 millióra nőtt.
A 2016-ban egy rendelői orvosok körében végzett felmérésből származó adatok továbbá azt mutatták, hogy a gabapentinnel és pregabalinnal kapcsolatos betegtalálkozások becsült 14%-a, illetve 19%-a opioidokat is tartalmazott.
Az egészségügyi szakembereknek a gabapentinnel, pregabalinnal vagy más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat az FDA MedWatch programjának kell jelenteniük.
További Medscape Neurology hírekért csatlakozzon hozzánk a Facebookon és a Twitteren.