NASHVILLE — Az Elagolix (Orilissa) szájon át szedhető terápia, amely már engedélyezett az endometriózis kezelésére, egy pár III. fázisú vizsgálatban jelentősen csökkentette a menstruációs vérzést a méh miómás nők körében, de további mellékhatásokkal járt.

A legfeljebb 6 hónapig elagolix-szal és egy kiegészítő terápiával (ösztradiol 1 mg/noretindron-acetát 0.5 mg QD, mint egy fogamzásgátló tabletta) a terápia utolsó hónapjában jelentős csökkenést tapasztaltak a menstruációs vérveszteségben a placebóval randomizáltakhoz képest, Dr. William Schlaff, a philadelphiai Thomas Jefferson Egyetem munkatársa szerint.

Az eredményekről az Amerikai Szülész-nőgyógyászok Kollégiumának (ACOG) éves ülésén tartott előadáson számoltak be. A kiegészítő terápia a csontsűrűség csökkenését és más “hipoösztrogén mellékhatásokat” – mint például a hőhullámok és az éjszakai izzadás – hivatott enyhíteni, amelyek az elagolixhoz önmagában kapcsolódnak, magyarázták Schlaff és társszerzői absztraktjukban. Az ellagolix, egy gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) antagonista, amely a gonadotropinok és a petefészek nemi szteroidok dózisfüggő szuppresszióját eredményezi, add-back terápiával kombinálva korábban már bizonyította a menstruációs vérveszteség csökkenését egy IIb fázisú vizsgálatban, mondta Schlaff.

Charles Ascher-Walsh, MD, a New York-i Mount Sinai Icahn School of Medicine munkatársa, aki nem vett részt a kutatásban, azt mondta, hogy nem sok gyógyszeres lehetőség van a miómák kezelésére. A betegek használtak hormonális méhen belüli eszközöket (IUD), és van némi bizonyíték arra, hogy a D-vitamin és a zöld tea kivonat elnyomhatja a mióma növekedését, mondta.

Ascher-Walsh azonban hozzátette, hogy a terápia mellékhatásai, amelyek a menopauza tüneteit utánozhatják, valódi hátrányt jelentenek, és mivel a méhmióma inkább “rövid távú hatással” van a nők életére, egyes betegek úgy érezhetik, hogy a terápia nem éri meg a mellékhatásokat.

“A nők hajlandóak évekig tűrni, így a jelentős mellékhatásokkal járó gyógyszer szedésének gondolata nem hiszem, hogy gyakran olyan népszerű lenne. nem olyan drámai, mint az endometriózisból eredő legyengítő fájdalom” – mondta.

A vizsgálat részletei

A kutatók két párhuzamos, randomizált vizsgálatot végeztek (ELARIS UF-1 415 beteggel és ELARIS UF-2 378 beteggel) 1:1:2 arányban, amelyekben a nők placebót, 300 mg elagolixot önmagában vagy 300 mg elagolixot plusz add-back terápiát kaptak 6 hónapos kezelési időszakon keresztül. A résztvevők 18-51 éves, menopauza előtti nők voltak, akiknek erős menstruációs vérzése legalább 80 ml menstruációs vérveszteséget jelentett ciklusonként, és ultrahanggal megerősített méhmióma diagnózist állítottak fel. A “menstruációs termékeket” naponta gyűjtötték, mondta Schlaff.

Az elsődleges végpontot azon nők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a terápia utolsó hónapjában a menstruációs vérveszteség mennyisége kevesebb mint 80 ml volt, és ≥50%-kal csökkent a menstruációs vérveszteség mennyisége a kiindulási értéktől az utolsó hónapig.

A két vizsgálatban a betegek átlagéletkora körülbelül 42 év volt, és körülbelül 70%-uk fekete bőrű volt, átlagos BMI-jük pedig 33-34 körül volt. Schlaff megjegyezte, hogy “jelentős tüneteik voltak a betegséggel kapcsolatban”, az életminőség (QOL) pontszámuk 40 körüli volt. “A legtöbb nő QOL-pontszáma közelebb van a 80-hoz” – mondta.”

A szerzők mindegyik vizsgálatban az elagolix és a kiegészítő terápia csoportjára koncentráltak, megjegyezve, hogy ez a csoport teljesítette az elsődleges végpontot (68,5% és 76,5% az UF-1 és UF-2 vizsgálatokban), és a placebóhoz képest jelentősen nagyobb arányban produkált csökkent menstruációs vérzést az utolsó hónapban. Azt is megjegyezték, hogy az elagolixot add-back terápiával kapó nők szignifikánsan nagyobb hányadánál szűnt meg a vérzés (nincs vérzés, foltos vérzés) az utolsó hónapban a placebóval szemben, és hogy az elagolix add-back terápiával javította az egészséggel kapcsolatos QOL-pontszámokat a kiindulási értékhez képest.

A biztonságosságot vizsgálva az elagolix add-back terápiával csoportban a betegek 68%-a és 76%-a számolt be bármilyen mellékhatásról, a leggyakoribbak a hőhullámok és az éjszakai izzadás voltak. A szerzők azonban megjegyezték, hogy a bármilyen nemkívánatos eseményről beszámoló nők aránya alacsonyabb volt, mint a csak elagolixot kapó csoportban (76%-90%), és az elagolixot kiegészítő terápiával kapó csoportban kevesebb nőnél fordult elő hőhullám és éjszakai izzadás. Ehhez képest a placebóval kezelt betegek 63-70%-a számolt be bármilyen nemkívánatos eseményről. A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események ritkábbak voltak a placebocsoportban, mint az elagolix plusz kiegészítő terápiás csoportban (38% vs. 51% az UF-1-ben; 36% vs. 50% az UF-2-ben).

Az elagolix plusz kiegészítő terápiás csoportban a csontsűrűség csökkenésének valószínűsége is csökkent a csak elagolixhoz képest, mondták a szerzők.

Ascher-Walsh mindazonáltal elmondta, hogy sokak számára a méhmióma “go-to” kezelése a méheltávolítás, ezért jó, ha az orvosoknak további terápiás lehetőségeik vannak ezeknél a betegeknél.

“Rengeteg nő nem akarja, mert ez egy hormon, és hatással lesz az érzéseire, néhányan jelentős mellékhatásokkal próbálják ki, és abba akarják hagyni, mások pedig sikeresek lesznek vele. De nem ez a miómás nők megmentője” – mondta.”