Amneal Pharmaceuticals LLC önkéntesen visszahívja a Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg és 750mg, lejárati időn belüli valamennyi tételét fogyasztói szintre N-nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződés miatt.
A vállalatot értesítette az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), hogy a tabletták hét tételének vizsgálata az elfogadható FDA szintek feletti NDMA mennyiséget mutatott ki. Az Amneal egyetértett az FDA ajánlásával, miszerint e tabletták tételeit vissza kell hívni.
Mostanáig az Amneal nem kapott olyan nemkívánatos eseményről szóló jelentést, amelyről megerősítést nyert volna, hogy közvetlenül ezzel a visszahívással állna összefüggésben.
Március 9-én vegyen részt INGYENES ÉLŐ webináriumunkon, amelynek témája az EMA és a Health Canada CTA benyújtásának összehasonlítása I. fázisú vizsgálatokhoz az amerikai FDA IND kérelemmel
Ez az egyórás ülés áttekintést nyújt a külföldi egészségügyi hatóság által a FIH klinikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges engedély megszerzésére vonatkozó követelményekről, összehasonlítva a Health Canada és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) klinikai vizsgálatok engedélyezési (CTA) eljárásait az FDA IND kérelemmel kapcsolatos eljárásokkal.
TARTALMAZZON INGYENES HELYET ITT
A vállalat szerint a tételeket az Egyesült Államokban nagykereskedők, forgalmazók, kiskereskedők és újracsomagolók között osztották szét. Az Amneal a visszahívásról értesítő levélben értesíti közvetlen vásárlóit, és intézkedik az összes visszahívott termék visszaküldéséről. Mindenkinek, akinek van készlete a termékből, azonnal karanténba kell helyeznie a visszahívott tételeket.
A gyógyszertáraknak be kell szüntetniük a termék kiadását. A vállalat szerint a kiskereskedőknek és a fogyasztóknak a termékek visszaküldésének módjára vonatkozó utasításokat az értesítő levelek tartalmazni fogják. Azok a vásárlók, akik többet szeretnének megtudni, és azt, hogy hol léphetnek kapcsolatba az Amneal céggel, itt találnak további információkat.
Az Amneal Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USP-t nem érinti a visszahívás.
Az érintett tételek listája az alábbiakban található:
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500 mg
|
100 darabos palack |
|
|
500 darabos palack |
|
|
1000 darab palack |
|
|
90 darab palack |
|
|
53746…178-Ömlesztett |
Ömlesztett doboz |
|
90 db palack |
|
|
100 db palack |
|
|
1000 darabos palack |
|
|
500 darabos palack |
Metformin HCl retard tabletta, USP, 750mg
|
100 darabos kiszerelés |
|
|
53746-179-.Ömlesztett |
Ömlesztett doboz |
|
100 db palack |