Indikáció és adagolás

A FERAHEME felnőtt betegek vashiányos vérszegénységének (IDA) kezelésére javallt:

• akik nem tolerálják a szájon át szedett vasat, vagy nem kielégítő választ kaptak a szájon át szedett vasra, vagy
• krónikus vesebetegségben (CKD)

A FERAHEME ajánlott adagja egy 510 mg-os kezdő adag, amelyet egy második 510 mg-os adag követ 3 napon belül és legfeljebb 8 nappal később, mindegyik adagot legalább 15 perc alatt infundálják, miközben a beteg fekvő vagy félig fekvő helyzetben van.

Ellenjavallatok

A ferárem ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a feráremmel vagy annak bármely összetevőjével szemben, vagy akiknél korábban bármilyen intravénás vaskészítményre allergiás reakciót tapasztaltak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenység: A dobozos figyelmeztetésben szereplő halálos és súlyos mellékhatásokon kívül más, túlérzékenységgel összefüggő mellékhatások is előfordultak (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és sípoló légzés). Allergiás reakciók jelentek meg az első adagot vagy az azt követő adagokat követően olyan betegeknél, akiknél az előző adagot tolerálták. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében többszörös gyógyszerallergia szerepel, nagyobb lehet az anafilaxia kockázata parenterális vaskészítményekkel. Gondosan mérlegelje a lehetséges kockázatokat és előnyöket, mielőtt a Feraheme-t ezeknek a betegeknek adná. Azoknál a többszörös vagy súlyos társbetegségben szenvedő idős betegeknél, akiknél a Feraheme adását követően túlérzékenységi reakciók és/vagy hipotenzió lép fel, súlyosabb kimenetelű lehet.

Hypotenzió: A ferárem klinikailag jelentős hipotenziót okozhat. Minden egyes Feraheme beadást követően ellenőrizni kell a betegeket a hipotenzió jelei és tünetei miatt.

Vas-túlterhelés: A parenterális vassal történő túlzott terápia a vas túlzott tárolásához vezethet, ami iatrogén hemosiderózis kialakulásának lehetőségével járhat. Rendszeresen ellenőrizze a hematológiai választ a parenterális vasterápia során. Ne adjon Feraheme-t vastúlterhelésben szenvedő betegeknek.

Mágneses rezonancia (MR) képalkotó vizsgálat interferenciája: A ferárem adása átmenetileg befolyásolhatja az MR-képalkotás diagnosztikai képességét. Az MR képalkotó vizsgálatok megváltozása az utolsó Feraheme adagot követően akár 3 hónapig is fennállhat. Az érrendszeri MR-képalkotó vizsgálatok maximális megváltozása várhatóan a Feraheme beadását követő 1-2 napig lesz nyilvánvaló.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 2%) a hasmenés, fejfájás, hányinger, szédülés, hipotenzió, székrekedés és perifériás ödéma.

Az AMAG Pharmaceuticals termékeivel kapcsolatos mellékhatásokat az 1-877-411-2510 telefonszámon vagy a [email protected] e-mail címen jelentheti. Ha szeretné, közvetlenül az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) fordulhat az fda.gov/medwatch címen, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.

Kérjük, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót, beleértve a dobozos figyelmeztetést.