Tanulmány felépítése

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos kísérlet, két feltétellel és két karral a beavatkozási feltételben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontroll vagy a beavatkozási feltételbe. A beavatkozási feltételben részt vevők mind a kognitív, mind a viselkedési modult megkapják, de eltérő sorrendben. Pontosabban, a beavatkozási feltétel résztvevői vagy először a kognitív, majd a viselkedési modult követik (első kezelési kar), vagy fordított sorrendben (második kezelési kar). A kognitív és a viselkedési modul közötti kontamináció minimalizálása érdekében a beavatkozási feltételben részt vevő egyes résztvevőket nem véletlenszerűen osztják be a képzési sorrendbe. Az azonos helyről (pl. iskola) származó, a beavatkozási feltételben részt vevő résztvevők, akik ugyanabban az időpontban kezdik a képzést (pl. hullám), ugyanazt a sorrendet követik. Ugyanazon iskola egymást követő hullámaiban a sorrend megfordul. A vizsgálati terv áttekintése az 1. ábrán látható. A vizsgálat etikai jóváhagyását az Utrechti Egyetemi Orvosi Központ független orvosi etikai bizottsága adta meg.

A részvételi kritériumok

A résztvevőket holland középiskolákból toborozták. A résztvevők 12 és 16 év közöttiek, akiknél az externalizáló viselkedésproblémák szintje emelkedett. A következő felvételi kritériumokat alkalmazzák: az externalizáló viselkedési problémák szubklinikai vagy klinikai szintje a tanárok jelentése szerint (TRF externalizáló alskála >84. percentilis) és átlagos vagy átlag feletti intelligencia (becsült IQ pontszám > 80). A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a tanár által jelzett súlyos autizmus spektrum tüneteket tapasztalnak (ASV tüneti pontszám > 98. percentilis) és/vagy ha a nyelvi, auditív vagy vizuális készségeik súlyosan akadályozottak (amit az iskolapszichológus jelzése bizonyít, miszerint a serdülő nem rendelkezik elegendő holland nyelvi készséggel a kérdőívek és a képzés megértéséhez, vagy auditív vagy vizuális fogyatékossággal rendelkezik). Az enyhe autizmus spektrum tüneteivel (ASV tüneti pontszám < 98. percentilis) és/vagy egyéb komorbid pszichiátriai problémákkal (pl. depresszió, ADHD) rendelkező résztvevők nem zárhatók ki a vizsgálatban való részvételből.

Mintaméret

A vizsgálat mintamérete az elsődleges kimeneti változók (érzelemszabályozás és externalizáló viselkedési problémák) várható különbségén alapul a beavatkozási feltétel (mindkét szekvencia együtt) és a kontroll feltétel között. Metaanalízisek kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia várható hatásmérete (d) az externalizáló viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők esetében 0,25 és 0,30 között van . Egy kis vagy közepes hatás (Cohen d = 0,25-0,30) kimutatásához, 0,05-ös kétoldalas I. típusú hibaarány, 0,95-ös teljesítmény és három mérési pillanat mellett 100 és 142 résztvevőre lesz szükségünk . A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a teljes mintaméretet 160 főben határoztuk meg (80 résztvevő a kontroll feltételben és 80 résztvevő a beavatkozási feltételben).

Mivel a korábbi kutatások nem vizsgálták a kognitív és viselkedési tréningmodulok közötti különbségeket, nem lehet megbecsülni a modulok közötti különbség várható hatásméretét. Egy érzékenységi-teljesítményelemzés azonban azt mutatta, hogy 80 résztvevővel a két intervenciós ágban, 0,05-ös hibaaránnyal, 0,95-ös hatalommal és 19 heti ismétlődő méréssel még kis, 0,09-es hatásméretek is kimutathatók a vizsgálaton belüli elemzésekkel.

Eljárás és randomizáció

Először is, a résztvevő iskolák tájékoztató levelet és beleegyező nyilatkozatot küldenek az összes lehetséges jogosult serdülőnek és szüleiknek. Miután a 12-15 éves serdülők esetében mind a serdülő, mind a szülő(k) tájékozott beleegyezését beszerezték (a 16 éves serdülők esetében nem volt szükség a szülő tájékozott beleegyezésére), a tanárok kitöltik a szűrési méréseket (externalizáló viselkedési problémák és az autizmus spektrum tüneteinek súlyossága, lásd a szűrési méréseket). Ezután az iskola információt szolgáltat a serdülő intelligenciájáról. Ha az IQ-ra vonatkozó információ nem áll rendelkezésre, vagy az egy 2 évnél régebben elvégzett intelligenciatesztből származik, egy rövid IQ-tesztet kell elvégezni. A 2. ábra a vizsgálati folyamatot a Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ábrával mutatja be.

Ha a résztvevők megfelelnek a befogadási kritériumoknak, véletlenszerűen vagy a beavatkozási, vagy a kontroll állapotba kerülnek. A randomizálás egyéni szinten történik, számítógépen generált véletlenszámok segítségével. A serdülők, szüleik és tanáraik nyilvánvalóan észreveszik, hogy melyik feltételben vesznek részt, így a kiosztás nem lesz vak. Mindazonáltal a résztvevők nem lesznek tudatában annak, hogy két edzéssorozat közötti különbséget vizsgálunk. Ezt követően a serdülők letöltenek egy kérdőíves alkalmazást az okostelefonjukra, és elkezdik a heti és napi kérdőívek kitöltését. Először a heti mérés 3 hetes alapvonalát (lásd az intézkedésekre vonatkozó részt) állapítjuk meg. Ezenkívül a serdülők öt egymást követő napon kitöltik az első napi napló mérést. Ezenkívül a serdülők, szüleik és tanáraik kitöltik az alapszintű méréseket T1-ben, a három értékelés közül az elsőnél. A serdülők kérdőíveit és feladatait az iskolában egy képzett kutatási asszisztens adja be egyénileg minden egyes értékelési ponton. A serdülők a kérdőíveket számítógépen töltik ki. A tanárok papíron töltik ki a kérdőíveket. A szülők e-mailben kapják meg a kérdőívek linkjeit.

A beavatkozási feltételben részt vevők vagy a kognitív modullal (Think Cool) vagy a viselkedési modullal (Act Cool) kezdik. 5 hét elteltével, amikor a beavatkozási feltételben résztvevők öt egyéni terápiás foglalkozást követnek, minden résztvevő, szülő és tanár kitölti a T2 méréseket. Ezután egy 3 hetes képzési szünet következik, amely lehetővé teszi az esetleges késleltetett hatások mérését. A képzési szünet alatt minden résztvevő folytatja a heti kérdőív kitöltését, és kitölti a második Napi napló mérést. Ezt követően a beavatkozási feltételben részt vevők a második modult követik (Think Cool vagy Act Cool, az első modultól függően), amely szintén öt egyéni ülésből áll. Végül a poszt-teszt méréseket minden résztvevő kitölti T3-ban. Van egy 3 hetes utómérés is a heti mérésből, amelyben a résztvevők kitöltik a harmadik napi napló mérését is.

Kísérleti és kontroll feltétel

Kísérleti manipuláció

A beavatkozási feltételben részt vevők 11 egyéni 45 perces foglalkozást kapnak a Think Cool Act Cool érzelemszabályozási tréningből. Ez egy manuálissá tett kísérleti tréning, amelyet az externalizáló viselkedési problémákkal küzdő serdülők számára nyújtott, bizonyítékokon alapuló kezelések összetevői alapján terveztek, mint például a Coping Power és az agresszióhelyettesítő tréning . A tréninget a résztvevő iskolájában egy gyermekpszichológiai háttérrel rendelkező, képzett klinikus tartja.

A tényleges modulok előtt a résztvevők egy bevezető foglalkozással kezdenek, amelyen megismerkednek a trénerrel, a tréning tartalmával és személyes célokat tűznek ki. Ezután a résztvevők először vagy a Think Cool modult, vagy a Act Cool modult kapják meg, majd ezt követi a másik modul. Mindkét modul öt egyéni foglalkozásból áll. A modulok tartalma az 1. táblázatban látható.

A serdülőket mindkét modulban arra utasítják, hogy naponta készítsenek otthoni feladatokat, a “dühhőmérő naplót”, amelyben röviden leírják, milyen helyzetekben lettek dühösek, és milyen stratégiákat alkalmaztak dühük szabályozására és a problémák megoldására. A naplóban leírt helyzeteket a tréningeken gyakorlóanyagként használják fel. Ha a serdülők nem töltik ki az otthoni feladatot, a klinikusok más helyzeteket használnak a serdülők életéből.”

Gondolkodj lazán

Ebben a modulban a résztvevők kognitív érzelemszabályozási stratégiákat tanulnak. A modul a Think Cool láncra épül, és az érzelemszabályozás kognitív megközelítéséből áll, amelyet jellemzően a jelenlegi beavatkozásokban alkalmaznak (pl. ). A lánc első lépése (1. ülés) a düh jelzése, egy dühhőmérővel, amely helyzeteken, érzéseken, érzeteken és kogníciókon alapul (pl. “mindig engem hibáztatnak”). A serdülők megtanulják azonosítani a “fordulópontot” is, azt a pontot a hőmérőn, ahol okos dolog az érzelemszabályozási stratégiák valamelyikét alkalmazni. A lánc második lépése a három kognitív érzelemszabályozási stratégia (kognitív figyelemelterelés, kognitív relaxáció és kognitív újraértékelés) gyakorlása. A serdülők az 1. és 2. foglalkozáson gyakorolnak ezekkel a stratégiákkal. A lánc harmadik lépése a kognitív problémamegoldás, amelyet a 3., 4. és 5. ülésen gyakorolnak lépcsőzetesen. A serdülők konkrét kognitív problémamegoldó készségeket tanulnak (egy problémát több szempontból is megérteni, végiggondolni a lehetséges megoldásokat és e megoldások lehetséges következményeit, eldönteni, melyik a legmegfelelőbb megoldás), és ezeket a készségeket lépésenként gyakorolják papír-ceruza gyakorlatokkal.

Act cool

Ebben a modulban a résztvevők viselkedéses érzelemszabályozási stratégiákat tanulnak az Act Cool lánc segítségével, amely az érzelemszabályozás viselkedéses megközelítéséből áll, amelyet a jelenlegi intervenciókban jellemzően alkalmaznak (pl. ). Az első lépés (1. ülés), a düh jelzése egy dühhőmérővel, hasonlóan a Think Cool modulban használt hőmérőhöz. Az Act Cool modulban azonban a hőmérő nem kogníciókat, hanem viselkedéseket vesz alapul (pl. “ha dühös leszek, felemelem a hangom”). A lánc második lépése a viselkedéses érzelemszabályozási stratégiák gyakorlása (viselkedéses figyelemelterelés, viselkedéses relaxáció és time out). A serdülők ezeket a stratégiákat az 1. és 2. foglalkozáson gyakorolják. A lánc harmadik lépése a viselkedéses problémamegoldás, amelyet viselkedési gyakorlatokkal gyakorolnak a 3., 4. és 5. ülésen. A serdülők konkrét viselkedési készségeket tanulnak (határt szabni, segítséget kérni, magyarázatot kérni), és gyakorolják a nehéz helyzeteket (vádak, csalódások, frusztráció).

Klinikai képzés és szupervízió

A kísérleti képzést végző klinikusok kétnapos képzésben részesülnek, amelyet a képzési kézikönyv fejlesztői irányítanak. A képzés egy bevezetővel kezdődik, amely tájékoztatást nyújt a modulok elméleti hátteréről és gyakorlati tanácsokat ad a modulok végrehajtásával kapcsolatban. Az első képzési napon a Think Cool modulon van a hangsúly, míg a második képzési napon az Act Cool modulon. A délutáni ülésen a klinikusok szerepjátékokban való részvétellel és azok reflektálásával gyakorolják képzési készségeiket. A képzés továbbá a kognitív és viselkedéses megközelítések megkülönböztetésére, a biztonságos légkör megteremtésére, a serdülők motiválására, a gyakorlatok magyarázatára és az otthoni feladatok megbeszélésére összpontosít. A beavatkozási időszak alatt a klinikusok legalább két 3 órás szupervíziós ülésen vesznek részt, amelyeken a klinikusok olyan témákat hoznak be, amelyeket szeretnének megvitatni vagy gyakorolni, és reflektálnak a készségeikre. Ezen kívül a klinikusok kérésre telefonos konzultációt is kaphatnak.

Kontroll feltétel

A kontroll feltételben résztvevők a szokásos ellátást (CAU) kapják. A CAU-t úgy határozzák meg, mint a standard ellátást, amely az iskolában minden viselkedési problémával küzdő serdülő számára elérhető. Ez magában foglalja például a tanárok által biztosított viselkedéskezelési technikákat (pl. a pozitív viselkedés megerősítése). Ezenkívül mindkét feltételben a résztvevőknek nem tartják vissza, hogy szükség esetén másfajta segítséget kapjanak (pl. pszichofarmakát). A kapott CAU-t és a további segítséget mérik és jelentik.

Mérések

Az összes konstrukciót, intézkedést és informátort a 2. táblázat foglalja össze.

Szűrési intézkedések

Externalizáló viselkedési problémák

A tanárok a 6-18 éves korú serdülő externalizáló viselkedési problémáiról a Tanárjelentő űrlap externalizáló alskálájával fognak beszámolni . Ez a skála 32 tételből áll (pl. “Sokat veszekszik”), amelyeket egy 3 pontos skálán értékelnek 0-tól (nem igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz).

Az autizmus spektrum tüneteinek súlyossága

Az autizmus spektrum tüneteinek súlyosságát a tanár által jelentett Autisme Spectrum Vragenlijst . Ez a kérdőív 24 tételből áll (pl. “Furcsa, ismétlődő viselkedést mutat”), egy 5 pontos skálán 1-től (egyáltalán nem ért egyet) 5-ig (teljesen egyetért).

Intelligencia

Az intelligenciát a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-NL) holland változatával mérik. Ha a WISC-III-NL-t a vizsgálat kezdetét megelőző 24 hónapon belül töltötte ki a serdülő, akkor ezt az IQ összpontszámot fogják használni. Ha ez a pontszám nem áll rendelkezésre, a serdülő a “Block Design” és a “Vocabulary” alteszteket tölti ki. Ezt követően a globális intelligenciát a skálázott altesztek pontszámainak összege alapján, a teljes skálájú IQ (FIQ) közelítő képletével becsüljük meg. A FIQ becslések megbízhatónak bizonyultak és erősen korrelálnak a teljes IQ pontszámmal .

Primary outcome measures

Emotion regulation difficulties

Az érzelemszabályozási problémák mérésére a rövid érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS) holland változatát fogják használni . A DERS egy 15 tételes önbevallásos mérőeszköz, amely az érzelemszabályozási nehézségeket értékeli. A tételeket (pl. “Amikor feldúlt vagyok, elvesztem a kontrollt”) egy 5 pontos skálán értékelik 1-től (szinte soha) 5-ig (szinte mindig).

Emóciószabályozási stratégiák

A harag érzéseire adott válaszként alkalmazott érzelemszabályozási stratégiákat a Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) holland változatával fogják felmérni. Ebben a vizsgálatban a düh alskálát értékelik, amely 30 tételből áll (pl. “Ha dühösnek érzem magam… valami szórakoztatót csinálok”), és amelyet egy 5 pontos skálán értékelnek 1-től (soha) 5-ig (szinte mindig). A kérdőív megkülönbözteti az adaptív és a maladaptív érzelemszabályozási stratégiákat.

A kognitív és viselkedéses érzelemszabályozási stratégiákat ezenkívül egy újonnan kifejlesztett vignettás mérőeszközzel mérik. Az intézkedés korábbi vignettaméréseken alapul . A serdülő elolvas egy vignettát, amely a düh érzéseit hivatott kiváltani, és egy 7 pontos skálán 0-tól (biztosan nem) 6-ig (biztosan) terjedő skálán értékeli, hogy mennyire valószínű, hogy egy adott érzelemszabályozási stratégiát fog alkalmazni. Vignettánként hat viselkedési stratégia (adaptív stratégiák: relaxáció, viselkedési figyelemelterelés, szociális támogatás; maladaptív stratégiák: közvetlen kifejezés, közvetett kifejezés, elkerülés) és hat kognitív stratégia (adaptív stratégiák: kognitív újraértékelés, kognitív figyelemelterelés, perspektívába helyezés; maladaptív stratégiák: önhibáztatás, rágódás, elfojtás).

Externalizáló viselkedés

Az externalizáló viselkedést multi-informáns perspektívából mérjük, az ASEBA-kérdőívek alskáláival, amelyeket a serdülőknek, tanáraiknak és szüleiknek adunk ki . A serdülők (YSR), a tanárok (TRF) és a szülők (CBCL) a holland ASEBA-verziók externalizáló skálájának 32, 32, illetve 35 tételét töltik ki . A tételeket (pl. “Sokat veszekszik / sokat veszekszem”) egy 3 pontos skálán értékelik 0 (nem igaz) és 2 (nagyon igaz vagy gyakran igaz) között.

Heti mérés

Az érzelemszabályozást és az agressziót egy 6 tételes önbevallásos heti méréssel is felmérik. A kérdőív három tételt tartalmaz az érzelemszabályozásra (pl. “Milyen gyakran volt ezen a héten olyan dühös, hogy nem tudott uralkodni magán?”) és 3 tételt az agresszióra (pl. “Milyen gyakran ütött meg valakit ezen a héten?”), amelyeket egy 5 pontos skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (gyakrabban, … alkalommal). Az intézkedés a DERS és az YSR tételein alapul .

Szekunder kimeneti mérések

A hangulatváltozékonyság

A hangulatváltozékonyságot a Daily Mood Device-vel, az Electronic Mood Device adaptált változatával mérik . A jelenlegi vizsgálatban a hangulatváltozékonyság mérését a heti mérés okostelefonos alkalmazásba integrálják. A serdülőket arra kérik, hogy minden egyes mérési pillanatban értékeljék a napi hangulatuk intenzitását a boldogság, a szomorúság, a harag és a szorongás tekintetében (“Ma úgy érzem …”) öt egymást követő napon. Minden egyes hangulati állapotot három tétellel mérnek (összesen 12 tétel), amelyeket 9 pontos skálán értékelnek 1-től (nem boldog / dühös / …) 9-ig (boldog / dühös / …). A boldogságra az “örül”, “boldog” és “vidám”, a szomorúságra a “vidám” szavakat használják: “szomorú”, “levert” és “sivár”, a haragra: “dühös”, “mérges” és “rosszkedvű”, a szorongásra pedig: “szomorú”, “szomorú” és “szomorú”: “félő”, “szorongó” és “aggódó”.

Internalizációs problémák

Az internalizációs problémákról a serdülők a Youth Self Report internalizációs skálájával számolnak be 11-18 éves korban. Ez az alskála 34 tételből áll (pl, “Sokat sírok”), amelyeket egy 3 pontos skálán értékelnek 0-tól (nem igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz).

Potenciális mediátorok

Az érzelemszabályozási készségeket (lásd az intézkedésekre vonatkozóan az elsődleges kimenetellel foglalkozó részt) és a szociális információs folyamatokat tekintik protentcionális mediátoroknak azon modellek esetében, amelyekben a Think Cool Act Cool képzés externalizáló viselkedési problémákra gyakorolt hatását vizsgálják.

Szociális információfeldolgozás

A szociális információfeldolgozási készségek torzulásait és hiányosságait a Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT) segítségével mérik fel . A SIVT hat videóból áll, amelyek ellenséges, kétértelmű vagy véletlen interperszonális problémákat mutatnak be, amelyekben egy kortárs vagy felnőtt elkövető vesz részt. Minden videóban a helyzet kimenetele negatív az áldozat számára. A szociális információfeldolgozás különböző lépéseit (kódolás, értelmezés, célmeghatározás, válaszgenerálás, válaszértékelés és kiválasztás) félig strukturált interjú és feleletválasztós kérdések segítségével mérik. A jelenlegi vizsgálatban csak kétértelmű és véletlen helyzeteket használunk, mert korábbi kutatások azt mutatják, hogy ellenséges helyzetek esetén az agresszív és nem agresszív helyzetek nem különböztethetők meg túl jól . Minden egyes időpontban a serdülő két videót fog megnézni; egy kétértelmű és egy véletlen helyzetet egy kortárs és egy felnőtt elkövetővel, de a sorrend kiegyenlített lesz.

Potenciális moderátorok

Affektív reaktivitás

A reaktivitást az Affektív reaktivitási indexszel (ARI-S) fogják értékelni . Az ARI-S egy 6 tételes önbevallásos mérőeszköz, amely az ingerlékenységet (pl. “Gyakran elveszítem a türelmemet”) értékeli egy 3 pontos skálán 0-tól (nem igaz) 2-ig (biztosan igaz).

Szülői elfogadás-elutasítás

A szülői elfogadás-elutasítást a Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) rövid változatának 18 tételével mérik . A szülők a PARQ három alskálájáról számolnak be: melegség, elhanyagolás és differenciálatlan elutasítás (pl. “Szép dolgokat mondok a gyermekemről”). Az elemeket egy 4 pontos skálán értékelik 1-től (szinte soha nem igaz) 4-ig (szinte mindig igaz).

A kezelés integritása

A kezelés integritását ebben a tanulmányban úgy fogalmazták meg, hogy a beavatkozás a szándéknak megfelelően valósul meg. A kezelés integritásának mérésére a klinikusok minden ülés után kitöltenek egy kérdőívet. A kérdőív a kezelés integritásának más intézkedésein alapul, és több területből áll; a kezelésnek való kitettség, a kezeléshez való ragaszkodás és a kezelés differenciálása (pl. “Nehéz volt ezen az ülésen a kogníciók helyett a viselkedésre összpontosítani”). A kérdőív a résztvevők megértését és válaszkészségét is méri (pl. “A serdülő aktívan részt vett ezen az ülésen”). A mérőeszköz összesen körülbelül 25 tételből áll, az ülés tartalmától függően. A tételek megválaszolása 4 pontos skálán történik 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen). Ezenkívül minden tréninget hangfelvételen rögzítenek. Az ülések 10%-ának véletlenszerű kiválasztásával független kódolók pontozzák a kezelés integritásának különböző szempontjait (pl. betartás, differenciálás).

Szintén egyéb információk

A demográfiai információkat (nem, etnikai hovatartozás és társadalmi-gazdasági státusz) a kiinduláskor felmérik. Ezen kívül a kapott szokásos ellátást és a kiegészítő segítséget mérik T3-ban.

Analízisek

Az adatokat a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik , a hiányzó adatok kezelésére szolgáló technikaként többszörös imputálással. Az első kutatási kérdés megválaszolásához, hogy a Think Cool Act Cool érzelemszabályozási tréning hatékony-e az érzelemszabályozási készségek fokozásában és az externalizáló viselkedési problémák csökkentésében, a T1-T3 közötti időszak adatait varianciaanalízissel és/vagy strukturális egyenletmodellezéssel elemezzük. Megvizsgáljuk, hogy az érzelemszabályozás különböző aspektusai és az externalizáló viselkedési problémák multi-informáns perspektívái kombinálhatók-e látens változókká. Ha ez így van, akkor ezeket a látens változókat fogjuk használni, strukturális egyenletmodellekben. Ellenkező esetben a varianciaelemzéseket külön-külön végezzük el a különböző konstrukciókra. Annak vizsgálatára, hogy melyik modul (Think Cool versus Act Cool) és melyik szekvencia növeli leghatékonyabban az érzelemszabályozási képességeket, darabonkénti növekedési görbeelemzéseket és varianciaanalízist fogunk alkalmazni. A moderációt többcsoportos elemzésekkel vagy regressziós elemzésekkel, a mediációt pedig véletlen interceptes kereszt-eltolásos panel modellekkel és párhuzamos folyamatú darabos látens növekedési görbe modellezéssel fogjuk vizsgálni. Az elemzéseket és az eredmények közlését a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) .

szerint végzik.