Qu’est-ce que Zydelig – idelalisib et à quoi sert-il ?

Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du sang : la leucémie lymphoïde chronique (un cancer qui affecte un type de globule blanc appelé « lymphocyte B ») et le lymphome folliculaire (une autre forme de cancer qui affecte les lymphocytes B). Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (appelées délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inaptes à la chimiothérapie et à l’immunothérapie (traitements qui stimulent le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est indiqué pour le traitement des patients chez qui la maladie n’a pas répondu à deux thérapies précédentes. Zydelig contient le principe actif idelalisib.

Comment utiliser Zydelig – idelalisib ?

Zydelig ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des thérapies anticancéreuses. Zydelig est disponible en comprimés de 100 mg et 150 mg. La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi tant que le patient montre des signes d’amélioration ou qu’il est capable de tolérer les effets secondaires. Si le patient présente des effets secondaires graves, le traitement doit être arrêté et peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).

Comment fonctionne Zydelig – idelalisib ?

Le principe actif de Zydelig, l’idelalisib, bloque les effets d’une enzyme appelée PI3K-delta, qui joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais qui est hyperactive dans les cancers du sang, où elle permet aux cellules cancéreuses de survivre. En agissant sur cette enzyme et en bloquant ses effets, l’idélalisib provoque la mort des cellules tumorales, ce qui retarde ou arrête la progression de la tumeur.

Quels bénéfices Zydelig – idélalisib a-t-il montré au cours des études ?

Dans une étude pivot portant sur 220 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée, Zydelig s’est révélé plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour gérer la tumeur lorsque le médicament et le placebo étaient administrés en association avec un autre médicament, le rituximab : 75 % des patients traités par Zydelig ont vu leur maladie s’améliorer, contre 15 % des patients traités par placebo. Le Zydelig a également été plus efficace que le placebo dans le sous-groupe de patients dont les cellules tumorales présentaient une mutation génétique spécifique, ce qui les rendait inadaptés à la chimio-immunothérapie. Une autre étude principale a évalué le traitement par Zydelig chez des sujets atteints de différents lymphomes, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire dont la maladie n’avait pas répondu à deux traitements précédents. L’efficacité de Zydelig a été démontrée, puisque 54 % des patients atteints de lymphome folliculaire ont répondu totalement ou partiellement au traitement.

Quel est le risque associé à Zydelig – idelalisib ?

Les effets secondaires les plus fréquents de Zydelig (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont l’infection, la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), la diarrhée, l’augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang, les éruptions cutanées, la fièvre et l’augmentation des taux de lipides dans le sang. Selon des études menées chez l’animal, le Zydelig peut nuire à l’enfant à naître. Par conséquent, l’utilisation de Zydelig n’est pas recommandée pendant la grossesse et les femmes qui prennent ce médicament doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 1 mois après son arrêt. En outre, on ne sait pas si Zydelig peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes et leurs partenaires doivent donc utiliser une méthode de contraception de barrière telle que le préservatif. Pour la liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Zydelig – idelalisib a-t-il été approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a noté que les données des études pivots, qui étaient en cours au moment de l’évaluation, ont montré des taux de réponse élevés avec Zydelig chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire. Le médicament a également été efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, ce qui les rend inadaptés à la chimio-immunothérapie. Enfin, la sécurité du médicament a été jugée acceptable. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Zydelig l’emportaient sur les risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l’UE.

Quelles sont les mesures en place pour garantir une utilisation sûre et efficace de Zydelig – idelalisib ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zydelig est utilisé de la manière la plus sûre possible. Selon ce plan, des informations de sécurité, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de santé et les patients, ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zydelig. En outre, la société fournira les résultats finaux des études pivots en cours avec Zydelig chez les sujets atteints de leucémie lymphocytaire chronique et de lymphome folliculaire. Des informations complémentaires sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques

Informations complémentaires sur Zydelig – idelalisib

Le 18 septembre 2014, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Zydelig, valable dans toute l’Union européenne. Pour plus d’informations sur le traitement par Zydelig, lisez la notice (jointe à l’EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cette synthèse a été mise à jour pour la dernière fois le 09-2014.

Les informations sur Zydelig – idelalisib publiées sur cette page peuvent être périmées ou incomplètes. Pour l’utilisation correcte de ces informations, veuillez vous référer à la page de décharge de responsabilité et d’informations utiles.

.