Informations importantes sur la sécurité & Indications
La solution orale EPIDIOLEX (cannabidiol) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au cannabidiol ou à l’un des ingrédients du produit.
Avertissements & Précautions
Lésion hépatocellulaire :
EPIDIOLEX peut provoquer des élévations des transaminases liées à la dose. L’utilisation concomitante de valproate et des taux élevés de transaminases au départ augmentent ce risque. Les taux de transaminase et de bilirubine doivent être obtenus avant le début du traitement, à un, trois et six mois après le début du traitement, et périodiquement par la suite, ou selon les indications cliniques. La résolution des élévations des transaminases est survenue avec l’arrêt d’EPIDIOLEX, la réduction d’EPIDIOLEX et/ou du valproate concomitant, ou sans réduction de dose. Chez les patients présentant des taux élevés de transaminases, envisager une réduction de la dose ou l’arrêt d’EPIDIOLEX ou des médicaments concomitants connus pour affecter le foie (par exemple, valproate ou clobazam). Une adaptation de la dose et une titration plus lente de la dose sont recommandées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Envisager de ne pas initier EPIDIOLEX chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique significative.
Somnolence et sédation :
EPIDIOLEX peut provoquer une somnolence et une sédation qui survient généralement au début du traitement et peut diminuer avec le temps ; ces effets surviennent plus fréquemment chez les patients utilisant le clobazam et peuvent être potentialisés par d’autres dépresseurs du SNC.
Comportement et idées suicidaires :
Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris EPIDIOLEX, augmentent le risque de pensées ou de comportements suicidaires. Informez les patients, les soignants et les familles de ce risque et conseillez-leur de surveiller et de signaler tout signe de dépression, de pensées ou de comportements suicidaires, ou de changements inhabituels d’humeur ou de comportement. Si ces symptômes surviennent, examiner s’ils sont liés au DEA ou à la maladie sous-jacente.
Suppression des antiépileptiques :
Comme avec la plupart des DEA, EPIDIOLEX doit généralement être retiré progressivement en raison du risque d’augmentation de la fréquence des crises et de l’état de mal épileptique.
Effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant EPIDIOLEX (≥10% et supérieurs à ceux du placebo) sont les suivants : élévation des transaminases ; somnolence ; diminution de l’appétit ; diarrhée ; pyrexie ; vomissements ; fatigue, malaise et asthénie ; éruption cutanée ; insomnie, trouble du sommeil et sommeil de mauvaise qualité ; et infections. Des anomalies hématologiques ont également été observées.
Grossesse :
EPIDIOLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus. Encouragez les femmes qui prennent EPIDIOLEX pendant la grossesse à s’inscrire au registre des grossesses du North American Antiepileptic Drug (NAAED).
Interactions médicamenteuses:
Les inducteurs forts du CYP3A4 et du CYP2C19 peuvent affecter l’exposition à EPIDIOLEX. EPIDIOLEX peut affecter l’exposition aux substrats du CYP2C19 (par exemple, clobazam, diazépam, stiripentol) ou autres. L’utilisation concomitante d’EPIDIOLEX et du valproate augmente l’incidence des élévations des enzymes hépatiques. Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée, mais des rapports de cas suggèrent un risque d’élévation des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) ou de la calcineurine lors de l’utilisation d’EPIDIOLEX. Un ajustement de la posologie d’EPIDIOLEX ou d’autres médicaments concomitants peut être nécessaire.
INDICATIONS:
La solution orale EPIDIOLEX (cannabidiol) est indiquée pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS), au syndrome de Dravet (DS) ou au complexe de sclérose tubéreuse (TSC) chez les patients âgés de 1 an et plus.
Veuillez vous référer aux informations complètes de prescription d’EPIDIOLEX pour des informations supplémentaires importantes.