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La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd’hui Inflectra (infliximab-dyyb) pour de multiples indications. Inflectra est administré par perfusion intraveineuse. Il s’agit du deuxième biosimilaire approuvé par la FDA.

Inflectra est biosimilaire de Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc, qui a été initialement autorisé en 1998. Inflectra est approuvé et peut être prescrit par un professionnel de santé pour le traitement de :

• des patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de six ans et plus) atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel;
• des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel ;
• patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active en association avec le méthotrexate ;
• patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (arthrite de la colonne vertébrale) ;
• patients atteints de rhumatisme psoriasique actif ;
• patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique sévère.

Il est conseillé aux professionnels de la santé de consulter les informations de prescription (étiquetage) pour obtenir des informations détaillées sur les utilisations approuvées.

« Les biosimilaires peuvent donner accès à des options de traitement importantes pour les patients qui en ont besoin », a déclaré Janet Woodcock, M.D., directrice du Centre pour l’évaluation des médicaments et la recherche de la FDA. « Les patients et la communauté des soins de santé peuvent être sûrs que les produits biosimilaires sont de haute qualité et répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l’agence. »

Les produits biologiques sont généralement dérivés d’un organisme vivant. Ils peuvent provenir de nombreuses sources, y compris des humains, des animaux, des micro-organismes ou des levures.

Un produit biosimilaire est un produit biologique qui est approuvé sur la base d’une démonstration qu’il est hautement similaire à un produit biologique déjà approuvé, connu comme un produit de référence. Le biosimilaire doit également démontrer qu’il ne présente pas de différences cliniquement significatives en termes de sécurité et d’efficacité par rapport au produit de référence. Seules des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs sont autorisées dans les produits biosimilaires.

Un produit biosimilaire ne peut être approuvé par la FDA que s’il possède le(s) même(s) mécanisme(s) d’action (mais seulement dans la mesure où le(s) mécanisme(s) d’action est(sont) connu(s) pour le produit de référence), la(les) voie(s) d’administration, la(les) forme(s) posologique(s) et le(s) dosage(s) que le produit de référence, et seulement pour la(les) indication(s) et condition(s) d’utilisation qui ont été approuvées pour le produit de référence. Les installations où les biosimilaires sont fabriqués doivent également répondre aux normes de la FDA.

L’approbation d’Inflectra par la FDA est basée sur l’examen de preuves comprenant une caractérisation structurelle et fonctionnelle, des données d’études animales, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques humaines, des données d’immunogénicité clinique et d’autres données de sécurité et d’efficacité cliniques qui démontrent qu’Inflectra est biosimilaire à Remicade. Inflectra a été approuvé en tant que biosimilaire, et non en tant que produit interchangeable.

Les effets secondaires attendus les plus courants d’Inflectra incluent les infections respiratoires, telles que les infections des sinus et les maux de gorge, les maux de tête, la toux et les douleurs d’estomac. Les réactions à la perfusion peuvent survenir jusqu’à deux heures après la perfusion. Les symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure de la fièvre, des frissons, des douleurs thoraciques, une pression artérielle basse ou élevée, un essoufflement, une éruption cutanée et des démangeaisons.

Inflectra contient un avertissement encadré pour alerter les professionnels de santé et les patients sur un risque accru d’infections graves conduisant à l’hospitalisation ou au décès, notamment la tuberculose, la septicémie bactérienne, les infections fongiques invasives (telles que l’histoplasmose) et autres. L’avertissement encadré note également que des lymphomes et d’autres tumeurs malignes, dont certaines sont mortelles, ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, y compris des produits à base d’infliximab tels qu’Inflectra. D’autres effets secondaires graves peuvent inclure des lésions hépatiques, des problèmes sanguins, un syndrome de type lupus, un psoriasis et, dans de rares cas, des troubles du système nerveux. Le médicament doit être délivré avec un guide de médication du patient qui décrit des informations importantes sur ses utilisations et ses risques.

Inflectra est fabriqué par Celltrion, Inc, basé à Yeonsu-gu, Incheon, République de Corée, pour Hospira, de Lake Forest, Illinois. Remicade est commercialisé par Janssen Biotech, Inc, basé à Horsham, en Pennsylvanie.

A propos de la loi de 2009 sur la concurrence des prix des produits biologiques et l’innovation
La loi de 2009 sur la concurrence des prix des produits biologiques et l’innovation (BPCI Act) a été adoptée dans le cadre de la loi sur les soins abordables que le président Obama a signée en mars 2010. La loi BPCI a créé une procédure d’autorisation abrégée pour les produits biologiques qui se sont avérés « biosimilaires » ou « interchangeables » avec un produit biologique autorisé par la FDA, appelé « produit de référence ». Cette voie d’homologation abrégée en vertu de la section 351(k) de la Loi sur le service de santé publique permet de s’appuyer sur certaines connaissances scientifiques existantes sur la sécurité et l’efficacité du produit de référence, et permet à un produit biologique biosimilaire d’être homologué sur la base de moins d’un complément complet de données précliniques et cliniques spécifiques au produit.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.