Ce qu’est une CRADA
Préoccupations importantes

Ce qu’est une CRADA

Les laboratoires de la FDA sont intéressés à travailler avec des parties non fédérales pour collaborer au développement et à la mise sur le marché de nouvelles technologies. La CRADA est un outil essentiel pour établir de telles collaborations.

La FDA annonce des opportunités de licence ou de collaboration pour le développement de ses technologies. Les questions relatives à ces possibilités de collaboration ou à l’octroi de licences pour les technologies de la FDA doivent être adressées au programme de transfert de technologie.

La CRADA est un accord en vertu duquel le laboratoire de la FDA fournit du personnel, des services, des installations, des équipements ou d’autres ressources – mais pas de financement – pour la conduite d’efforts de recherche ou de développement spécifiques. Le partenaire CRADA apporte tout financement nécessaire au projet ainsi que du personnel, des services, des installations, des équipements ou d’autres ressources.

La CRADA offre au collaborateur non fédéral la possibilité de négocier une licence exclusive ou non exclusive sur toute invention objet de la CRADA qui résulte de la recherche. Le CRADA est le seul accord qui permet une option de licence sur la propriété intellectuelle développée au cours d’un projet de recherche collaborative.

Considérations importantes
1. Les CRADA ne sont appropriées qu’avec des collaborateurs qui apporteront des contributions intellectuelles importantes au projet de recherche ou qui fourniront des matériaux de recherche essentiels ou des ressources techniques qui ne sont pas autrement raisonnablement disponibles pour la FDA. Les CRADA ne peuvent pas tenter de diriger ou de restreindre la recherche dans un laboratoire de la FDA. Les tests de routine, conventionnels ou la recherche sans contribution intellectuelle collaborative des deux parties ne sont pas appropriés pour une CRADA.
2. En examinant une proposition de CRADA, la FDA doit déterminer si les objectifs d’une collaboration proposée justifient l’établissement d’une CRADA ou si ses objectifs sont mieux atteints par un contrat d’approvisionnement, un accord de transfert de matériel, un accord de coopération ou un autre mécanisme contractuel.
3 Le seul but d’une CRADA ne peut être de soutenir des boursiers post-doctoraux et/ou des techniciens, d’obtenir des fonds ou d’acheter des équipements et/ou des fournitures. Inversement, la seule justification d’une CRADA ne peut pas être qu’un laboratoire de la FDA effectue des recherches ou des tests pour le collaborateur.
4. Les scientifiques de la FDA peuvent avoir des conflits d’intérêts, dans la mesure où ils servent de responsable de projet sur un contrat ou ont une autorité sur les décisions de financement dans le cadre de leur recherche CRADA. Les scientifiques de la FDA peuvent avoir des conflits d’intérêts, dans la mesure où ils sont également des examinateurs réglementaires ou ont une autorité sur les décisions réglementaires dans un domaine de produits qui chevauche le sujet de la recherche CRADA. Tout conflit d’intérêts – réel ou apparent – doit être pris en compte dans l’examen et l’approbation des CRADA, ainsi que toute autre considération de conflit d’intérêts.
5. Des exigences de confidentialité raisonnables et de brefs retards dans la diffusion des résultats de la recherche sont autorisés dans le cadre d’une CRADA, si nécessaire, pour protéger les matériaux exclusifs et les droits de propriété intellectuelle.
6. La FDA prend des mesures pour s’assurer que les organisations extérieures ont un accès équitable aux possibilités de collaboration, à l’octroi de licences pour les technologies fédérales et à l’expertise scientifique de la FDA, tout en accordant une attention particulière aux petites entreprises et une préférence à celles qui sont situées aux États-Unis, et qui acceptent de fabriquer aux États-Unis les produits développés dans le cadre de la CRADA. L’accès équitable aux CRADA n’est pas considéré comme ayant la même signification que le terme « concurrence ouverte », tel que défini pour les contrats et les petits achats.