– Les données de TOURMALINE-MM2 présentées virtuellement à la huitième réunion annuelle de la Society of Hematologic Oncology (SOHO)

Cambridge, Mass. et Osaka, JAPON, le 9 septembre 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui les résultats de l’essai de phase 3 TOURMALINE-MM2 évaluant l’ajout de NINLARO™ (ixazomib) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone plus placebo chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et non admissibles à une autogreffe de cellules souches. Ces données seront présentées lors de la réunion scientifique virtuelle de la Society of Hematologic Oncology (SOHO) le mercredi 9 septembre 2020 à 18h15 CT.

L’étude a révélé que l’ajout de NINLARO au lénalidomide et à la dexaméthasone a entraîné une augmentation de 13.L’étude a montré que l’ajout de NINLARO au lénalidomide et à la dexaméthone a entraîné une augmentation de 13,5 mois de la survie médiane sans progression (PFS) (35,3 mois dans le groupe NINLARO, contre 21,8 mois dans le groupe placebo ; hazard ratio 0,830 ; p=0,073). L’essai n’a pas atteint le seuil de signification statistique et le critère principal de la SSP n’a pas été satisfait.

« Il existe un besoin spécifique dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étant donné qu’il n’y a actuellement aucune option thérapeutique approuvée, entièrement orale, à base d’inhibiteurs du protéasome », a déclaré Thierry Facon, MD, Hôpital universitaire de Lille, investigateur principal et auteur principal de TOURMALINE-MM2. « Les résultats de l’essai TOURMALINE-MM2 sont importants pour l’ensemble de cette population de patients ainsi que pour plusieurs sous-groupes, notamment les patients présentant une cytogénétique à haut risque. Nous espérons que ces données contribueront à informer les recherches futures et à faire progresser la communauté du myélome multiple. »

Les autres critères d’évaluation présentés comprennent le taux de réponse complète (RC), la survie globale (OS) et le temps médian jusqu’à la progression (TTP). Le profil de sécurité associé à NINLARO issu de l’essai était généralement conforme aux informations de prescription existantes.

« Nous espérons que les résultats de l’essai TOURMALINE-MM2 encourageront des conversations constructives et aideront à faire progresser les efforts de recherche futurs, en particulier pour les patients qui pourraient bénéficier d’une combinaison tout-oral à base d’inhibiteurs de protéasome qui aide à préserver la qualité de vie », a déclaré Christopher Arendt, chef de l’unité du domaine thérapeutique de l’oncologie, Takeda.  » En tant qu’entreprise, nous restons engagés envers la communauté du myélome multiple et nous sommes impatients de partager à l’avenir les données matures de nos études de maintien du myélome multiple de phase 3 en cours. »

Les principaux résultats qui seront présentés par l’investigateur de l’essai TOURMALINE-MM2, Shaji Kumar, MD, Mayo Clinic, comprennent :

• Dans le sous-groupe cytogénétique à haut risque élargi préspécifié, la PFS médiane était de 23,8 mois dans le bras NINLARO contre 18,0 mois dans le bras placebo (HR 0,690).
• Le taux de RC, critère secondaire clé de l’essai, était de 26% dans le bras NINLARO contre 14% dans le bras placebo.
• Après un suivi médian de 57,8 mois dans le bras NINLARO contre 58,6 mois dans le bras placebo pour la SG, la SG médiane n’a pas été atteinte dans les deux bras (HR 0.998).
• Le TTP médian a été plus long avec l’association NINLARO par rapport au placebo, à 45,8 mois dans le bras NINLARO contre 26,8 mois dans le bras placebo (HR 0,738).
• Les données de sécurité comprennent :
  • Des événements indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) ont été rencontrés par 96.6 % des patients recevant NINLARO plus lénalidomide et dexaméthasone par rapport à 92,6 % des patients recevant le placebo plus lénalidomide et dexaméthasone.
  • Les TEAE d’importance clinique les plus fréquents dans le bras NINLARO étaient la diarrhée, les éruptions cutanées, les œdèmes périphériques, la constipation et les nausées.
  • Des TEAE de grade ≥3 ont été ressentis par 88,1% des patients recevant NINLARO contre 81,4% recevant le placebo.
  • La majorité des TEAE ont été pris en charge sans interruption, les TEAE ayant entraîné 35% d’interruption du régime dans le bras NINLARO et 26.Le taux de décès dans le cadre de l’étude était de 7,6 % dans le groupe NINLARO et de 6,3 % dans le groupe placebo.

« Les résultats d’études comme TOURMALINE-MM2 sont importants, en particulier pour les patients qui peuvent bénéficier de la commodité des options de traitement qui peuvent être prises à la maison », a déclaré Paul Giusti, président et chef de la direction de la Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). « Ces apprentissages critiques permettent à la communauté d’évaluer de manière exhaustive les différentes combinaisons de traitement disponibles pour les patients et les médecins. »

NINLARO est actuellement approuvé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur dans plus de 65 pays. NINLARO n’est pas approuvé en tant que traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

A propos de l’essai TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 est un essai clinique international de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer NINLAROTM (ixazomib) plus lénalidomide et dexaméthasone par rapport à un placebo plus lénalidomide et dexaméthasone, chez 705 patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non candidats à une transplantation. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse complète (RC), la réponse à la douleur et la survie globale (OS). Pour plus d’informations : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang rare et potentiellement mortel qui se développe à partir des plasmocytes, un type de globules blancs fabriqué dans la moelle osseuse. Ces plasmocytes deviennent anormaux, se multiplient et libèrent un type d’anticorps appelé paraprotéine, qui provoque les symptômes de la maladie, notamment des douleurs osseuses, des infections fréquentes ou récurrentes et la fatigue, symptôme de l’anémie. Ces plasmocytes malins ont le potentiel d’affecter de nombreux os du corps et peuvent provoquer un certain nombre de problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges. L’évolution typique du myélome multiple comprend des périodes de myélome symptomatique suivies de périodes de rémission. Près de 230 000 personnes dans le monde vivent avec un myélome multiple, avec environ 114 000 nouveaux cas diagnostiqués dans le monde chaque année.

À propos de NINLARO™ (ixazomib) gélules

NINLARO™ (ixazomib) est un inhibiteur oral du protéasome qui est étudié dans le continuum des contextes de traitement du myélome multiple. NINLARO a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2015 et est indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est actuellement approuvé dans plus de 65 pays, notamment aux États-Unis, au Japon et dans l’Union européenne, et neuf dossiers réglementaires sont en cours d’examen. Il a été le premier inhibiteur oral du protéasome à entrer dans les essais cliniques de phase 3 et à recevoir une autorisation. Au Japon, NINLARO est approuvé en tant que traitement d’entretien chez les patients atteints de myélome multiple ayant subi une autogreffe de cellules souches et a fait l’objet d’un dépôt de dossier pour le traitement d’entretien chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches.

NINLAROTM (ixazomib) : INFORMATIONS IMPORTANTES GLOBALES SUR LA SÉCURITÉ

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Une thrombocytopénie a été rapportée avec NINLARO (28 % contre 14 % dans les schémas NINLARO et placebo, respectivement) avec des nadirs plaquettaires survenant généralement entre les jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours et une récupération à la ligne de base au début du cycle suivant. Il n’a pas entraîné d’augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes. Surveiller la numération plaquettaire au moins une fois par mois pendant le traitement par NINLARO et envisager une surveillance plus fréquente pendant les trois premiers cycles. Gérer avec des modifications de dose et des transfusions plaquettaires conformément aux directives médicales standard.

Des toxicités gastro-intestinales ont été rapportées dans les schémas NINLARO et placebo respectivement, telles que diarrhée (42% vs 36%), constipation (34% vs. 25 %), des nausées (26 % vs 21 %) et des vomissements (22 % vs 11 %), nécessitant parfois l’utilisation de médicaments antiémétiques et anti-diarrhéiques, et des soins de soutien.

Une neuropathie périphérique a été rapportée avec NINLARO (28 % vs 21 % dans les schémas NINLARO et placebo, respectivement). La réaction la plus fréquemment rapportée était une neuropathie sensorielle périphérique (19 % et 14 % dans les schémas NINLARO et placebo, respectivement). La neuropathie motrice périphérique n’a pas été fréquemment rapportée dans les deux régimes (< 1%). Surveiller les patients pour détecter les symptômes de neuropathie périphérique et ajuster la posologie si nécessaire.

Un œdème périphérique a été rapporté avec NINLARO (25 % vs 18 % dans les schémas NINLARO et placebo, respectivement). Évaluer les patients pour rechercher des causes sous-jacentes et fournir des soins de soutien, si nécessaire. Ajuster la dose de dexaméthasone conformément à ses informations de prescription ou la dose de NINLARO en cas de symptômes graves

Des réactions cutanées sont survenues chez 19 % des patients du régime NINLARO contre 11 % des patients du régime placebo. Le type d’éruption le plus fréquent rapporté dans les deux régimes était une éruption maculo-papulaire et maculaire. Traiter les éruptions cutanées par des soins de soutien, une modification de la dose ou l’arrêt du traitement.

Des microangiopathies thrombotiques, parfois fatales, y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique/syndrome hémolytique et urémique (PTT/SHU), ont été rapportées chez des patients ayant reçu NINLARO. Surveiller les signes et symptômes du PTT/SHU et arrêter NINLARO si le diagnostic est suspecté. Si le diagnostic de TPP/HUS est exclu, envisager de recommencer l’administration de NINLARO. On ne connaît pas l’innocuité de la reprise du traitement par NINLARO chez les patients ayant déjà présenté une PPT/un SHU.

Des cas d’hépatotoxicité, de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, de lésions hépatocellulaires, de stéatose hépatique et d’hépatite cholestatique ont été rarement signalés avec NINLARO. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques et ajuster la dose en cas de symptômes de grade 3 ou 4.

Grossesse- NINLARO peut provoquer des lésions fœtales. Conseiller aux patients masculins et féminins en âge de procréer d’utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose de NINLARO. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement par NINLARO en raison du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire.

Lactation- On ne sait pas si NINLARO ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il pourrait y avoir des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités et l’allaitement doit donc être interrompu.

Populations de patients particuliers

Infirmité hépatique : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Insuffisance rénale : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse. NINLARO n’est pas dialysable et, par conséquent, peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.

Interactions médicamenteuses

La co-administration de puissants inducteurs du CYP3A avec NINLARO n’est pas recommandée.

REACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20 %) dans le régime NINLARO, et plus importants que dans le régime placebo, étaient la diarrhée (42 % vs. 36 %), la constipation (34 % vs 25 %), la thrombocytopénie (28 % vs 14 %), la neuropathie périphérique (28 % vs 21 %), les nausées (26 % vs 21 %), l’œdème périphérique (25 % vs 18 %), les vomissements (22 % vs 11 %) et les douleurs dorsales (21 % vs 16 %). Les effets indésirables graves rapportés chez ≥ 2 % des patients comprenaient une thrombocytopénie (2 %) et une diarrhée (2 %). Pour chaque effet indésirable, un ou plusieurs des trois médicaments ont été interrompus chez ≤ 1% des patients dans le régime NINLARO.

Pour le résumé des caractéristiques du produit de l’Union européenne : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Pour les informations de prescription américaines : https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Pour le Canada Monographie du produit : http://www.takedacanada.com/ninlaropm

L’engagement de Takeda envers l’oncologie

Notre mission principale de R&D est de fournir des médicaments novateurs aux patients atteints de cancer dans le monde entier grâce à notre engagement envers la science, l’innovation de rupture et la passion d’améliorer la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies hématologiques, notre pipeline robuste ou nos médicaments contre les tumeurs solides, nous visons à rester à la fois innovants et compétitifs pour apporter aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d’informations, visitez le site www.takedaoncology.com.

A propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social est au Japon, qui s’engage à apporter une meilleure santé et un avenir plus brillant aux patients en traduisant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : L’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons également des investissements ciblés en R&D dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à améliorer la vie des gens en repoussant les limites des nouvelles options de traitement et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités de R&D collaboratifs améliorés pour créer un pipeline robuste et diversifié. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le domaine de la santé dans environ 80 pays.

Pour plus d’informations, visitez le site https://www.takeda.com.

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