DÉTAILS : INFORMATIONS POUR LES UTILISATEURS
Stilnox 10 mg comprimé pelliculé
{tartrate de zolpidem}
Si vous commencez à utiliser ce médicament, lisez attentivement la notice ci-dessous.
– Conservez cette notice car vous pourriez avoir besoin de ces informations ultérieurement.
– Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Ne transmettez pas ce médicament à quelqu’un d’autre, car il pourrait vous nuire, même si vous avez des symptômes similaires aux vôtres.
– Si des effets secondaires deviennent graves, ou si vous remarquez des symptômes autres que ceux mentionnés dans la notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Contenu de la notice :
1.Quel type de médicament est le Stilnox comprimé pelliculé et à quoi sert-il ?
2.Ce que vous devez savoir avant d’utiliser le Stilnox comprimé pelliculé
3.Comment utiliser le Stilnox comprimé pelliculé ?
4.Effets secondaires possibles
5.Comment conserver les comprimés pelliculés de Stilnox ?
6.Informations complémentaires
1.QUEL TYPE DE MÉDICAMENT EST LE COMPRIMÉ pelliculé de Stilnox ET QUELLES SONT LES MALADIES POUR LESQUELLES IL PEUT ÊTRE UTILISÉ ?
Médicament à effet sédatif qui peut être utilisé pour le traitement à court terme de l’insomnie transitoire et de l’insomnie.
2. AVANT DE PRENDRE ASTILNOX FILMTABLE
Ne prenez pas Stilnox comprimés pelliculés
– si vous êtes allergique (hypersensible) au zolpidem ou à tout autre ingrédient de Stilnox.
– si vous avez une insuffisance hépatique sévère
– si vous avez une insuffisance respiratoire aiguë ou chronique
– si vous avez des troubles respiratoires du sommeil
– si vous avez une myasthénie grave.
– Ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de 18 ans
Le Stilnox doit être utilisé avec prudence
– En cas d’insuffisance respiratoire légère à modérée.
– en cas d’insuffisance hépatique
– chez les patients âgés
– en cas de maladie psychotique et de patients déprimés
Que faut-il observer pendant l’utilisation ?
Vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie pulmonaire vagale, une dépendance actuelle ou passée à la drogue ou à l’alcool, une dépression avant de prendre ce médicament.
Si vos symptômes de troubles du sommeil ne s’améliorent pas en 7 à 14 jours, consultez votre médecin.
Votre médicament peut créer une accoutumance si la dose ou la durée du traitement est inappropriée, donc suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
L’utilisation de sédatifs et de somnifères tels que le zolpidem peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Le risque de dépendance augmente proportionnellement à la dose ou à la durée du traitement. Le risque de développer une dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues ou de troubles psychiatriques.
Si une dépendance physique s’est déjà installée, l’arrêt brutal du traitement est associé à des symptômes de sevrage. Il peut s’agir de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété et de tension extrêmes, d’agitation, de confusion, d’irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : troubles du jugement et de la personnalité, hypersensibilité auditive, engourdissement et troubles sensoriels des membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au toucher, hallucinations ou crises d’épilepsie.
Aucune différence n’a été trouvée dans la probabilité de développer une dépendance aux médicaments avec Stilnox par rapport au placebo.
Les comprimés de Stilnox peuvent provoquer des troubles de la mémoire. Cet effet se produit généralement dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament. Il convient donc de prendre le comprimé immédiatement avant de s’endormir et de s’assurer de dormir au moins 7 à 8 heures.
Des cas de somnambulisme et d’autres comportements associés tels que « conduire en dormant », des troubles de la mémoire pour préparer et manger des aliments ou passer des appels téléphoniques ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem qui n’étaient pas totalement éveillés. L’administration simultanée d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec le zolpidem, et le zolpidem administré à des doses supérieures à la dose maximale recommandée, augmentent la probabilité de survenue de ces comportements. Il est essentiel d’informer votre médecin si vous développez l’un de ces comportements.
Si vous arrêtez brutalement le traitement, vous pouvez ressentir temporairement un retour de l’apnée du sommeil initiale et même une forme d’apnée du sommeil plus sévère qu’avant le traitement.
Sous traitement par l’azolpidem, des réactions paradoxales peu fréquentes peuvent survenir, telles que : agitation, irritabilité, aggravation de l’insomnie, agressivité, délires, rages, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres formes de comportement indésirable. Si ces réactions surviennent, consultez votre médecin.
Autres médicaments pris pendant le traitement
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les médicaments en vente libre.
Les autres médicaments ne doivent être pris en même temps qu’à la connaissance du médecin, car l’utilisation combinée de ces médicaments peut modifier leur action.
Les groupes de médicaments suivants ont un effet synergique : somnifères, tranquillisants, anxiolytiques, antidépresseurs, médicaments pour les troubles mentaux, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, analgésiques généraux, certains médicaments antiallergiques.
L’association avec la rifampicine réduit l’effet du zolpidem.
L’association avec le kétoconazole augmente l’effet sédatif du zolpidem.
L’alcool ne doit pas être consommé pendant la prise de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Stilnox n’est pas recommandé pendant la grossesse car il n’existe pas de données cliniques ou des données limitées sur le zolpidem pendant la grossesse.
Stilnox est déconseillé pendant l’allaitement en raison d’une faible absorption dans le lait maternel.
Effets du produit sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines
Pendant la période de son utilisation, la conduite ou l’utilisation d’un véhicule à moteur
Pendant la période de son utilisation, le produit peut être utilisé dans le but de réduire le risque de développer une maladie.
Peut affecter l’aptitude à conduire et à effectuer des travaux comportant un risque d’accident, peut provoquer une somnolence matinale. Pour minimiser le risque, une nuit complète de sommeil (7-8 heures) est recommandée.
Informations précises sur certains ingrédients des comprimés de Stilnoxfilm
En cas de sensibilité au lactose, il convient de noter que le produit contient également 90,4 mg de lactose par comprimé.
Si vous avez été averti par votre médecin que vous êtes sensible à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE STILNOX FILMTABLET
Toujours prendre Stilnox comprimés pelliculés comme votre médecin vous l’indique. Si vous n’êtes pas sûr de la posologie, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Dose habituelle :
Adultes de moins de 65 ans : 10 mg (1 comprimé) par jour.
Au-dessus de 65 ans, chez les patients débilités et chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose quotidienne habituelle est de 5mg (1/2 comprimé).
Stilnox ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
La dose maximale est de 1 comprimé par jour.
La dose prescrite doit être prise le soir, immédiatement avant le coucher, avec un peu de liquide.
Ne l’utiliser qu’à la dose et pour la durée prescrites par le médecin.
L’utilisation à long terme du zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement doit être aussi court que possible, allant de quelques jours à un maximum de 4 semaines.
Si vous avez pris plus de comprimés de Stilnoxfilm que prescrit
En cas de surdosage accidentel ou délibéré, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Symptômes:Le surdosage lui-même peut entraîner une confusion, avec des symptômes allant de la somnolence à la perte totale de conscience.
L’ingestion accidentelle avec d’autres médicaments du système nerveux central (y compris l’alcool) peut être grave, voire mortelle.
Si vous oubliez de prendre Stilnox comprimés pelliculés
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Stilnox comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables, mais tous les individus ne les ressentent pas.
Les effets indésirables du zolpidem, en particulier certains effets sur le système nerveux central, dépendent de la dose et sont moins graves si le médicament est pris immédiatement avant le coucher. Elles sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Si vous présentez des réactions paradoxales peu communes telles que : agitation, irritabilité, agressivité, aggravation des troubles du sommeil, cauchemars, délires, hallucinations, comportement étrange, somnambulisme, vous devez arrêter immédiatement de prendre ce produit.
Si l’on utilise la dose et la durée prescrites, il y a peu de risque d’accoutumance, de symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement.
Dans la présente section, les effets indésirables sont listés avec la fréquence estimée de survenue. A cette fin, les catégories de fréquence et les désignations suivantes sont utilisées :
très fréquent : survenant chez plus de 10% des patients traités
fréquent : survenant chez 1-10% des patients traités
non fréquent : 0,1-1% des patients traités
rare : 0,01-0,1% des patients traités
très rare : moins de 0,01% des patients traités
non connu, ne peut être estimé sur la base des données disponibles.
Prévalence:
Symptômes mycovasculaires et psychiatriques tels que somnolence, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles de la mémoire, hallucinations, agitation, cauchemars après la prise du médicament.
Fatigue et troubles digestifs tels que diarrhée, nausées, vomissements et douleurs abdominales.
Non fréquents:
Dérangement, irritabilité et vision double.
Fréquence inconnue:
Système nerveux et symptômes psychiatriques tels que réduction de l’état mental, agitation, agression, délire, crises de rage, comportement non naturel, somnambulisme (voir 2. Point 2 : Stilnox doit être utilisé avec une prudence accrue), dépendance (symptômes de sevrage ou retour temporaire des troubles du sommeil initiaux après l’arrêt du traitement), modifications du désir sexuel.
Somnolence, troubles de la marche, accoutumance, chutes (en particulier chez les patients âgés et dans les cas où le patient n’a pas utilisé le zolpidem comme prescrit) peuvent survenir. Il peut y avoir une éruption cutanée, des larmoiements, des démangeaisons, de l’urticaire, une augmentation de la transpiration et des taux élevés d’amylazymes à l’examen.
Troubles du système immunitaire et symptômes : associés à de l’urticaire, un gonflement des lèvres, des paupières, de la langue (œdème), également appelé œdème de Quincke, également appelé œdème angioneurotique.
Si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez d’autres symptômes que ceux mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
Tenir hors de portée des enfants !
Ce médicament ne nécessite pas de conservation particulière.
Ne prenez pas les comprimés pelliculés de Stilnox après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Les produits pharmaceutiques ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments devenus inutiles. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Ce que contiennent les comprimés pelliculés Stilnox :
– Substance active tartrate d’azolipidem
– Autres ingrédients :stéarate de magnésium, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, lactose (90,4 mg).
Inclusion : macrogol 400, dioxyde de titane, hypromellose.
Quelle est la forme pharmaceutique et que contient l’emballage
Comprimés blancs, allongés, à bords coupés, avec un pelliculage sur les deux faces, surface convexe, avec une ligne bissectrice sur une face et les mots « STILNOX » sur l’autre face. Surface fracturée : blanche.
10 ou 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique :
sanofi-aventisZrt, Hongrie
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Fabricant:
1. SanofiWinthrop Industrie, France
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, France
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt.., Hongrie
2112Veresegyház, Lévai u. 5.