• Glatopa® 40 mg/mL est une version générique entièrement substituable, version générique classée AP de Copaxone®* (acétate de glatiramère injectable) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, ainsi que Glatopa® 20 mg/mL, qui a été lancé aux États-Unis en juin 2015, offrira aux patients une gamme complète d’options de dosage
• Une gamme complète de services d’assistance aux patients pour Glatopa® est disponible par le biais de GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 février 2018 – Sandoz, une division de Novartis, a annoncé aujourd’hui l’approbation de la FDA américaine et le lancement de Glatopa® (acétate de glatiramère injectable) 40 mg/mL.

Glatopa (acétate de glatiramère injectable) 40 mg/mL est approuvé par la FDA en tant que version générique entièrement substituable, classée AP, de Copaxone®* (acétate de glatiramère injectable) 40 mg/mL, traitement trois fois par semaine pour les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Glatopa a été développé dans le cadre d’un accord de collaboration entre Momenta Pharmaceuticals, Inc. et Sandoz et est produit aux États-Unis.

« L’approbation et le lancement de Glatopa 40 mg/mL renforcent notre leadership dans la fourniture de produits génériques complexes et différenciés. Nous sommes impatients d’apporter ce produit aux patients et aux professionnels de santé et de fournir une gamme complète de services d’assistance aux patients pour Glatopa par le biais de GlatopaCare® », a déclaré Richard Francis, PDG de Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. Glatopa 40 mg/mL, ainsi que Glatopa 20 mg/mL, offriront aux patients une gamme complète d’options posologiques. Glatopa 20 mg/mL a été mis à disposition aux États-Unis en juin 2015. Les patients peuvent s’attendre à bénéficier des mêmes services aux patients pour Glatopa 40 mg/mL que pour Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare offrira un programme de soutien à 0 $ de ticket modérateur aux patients qualifiés. Pour aider à accroître la confiance des patients dans l’administration des injections, les patients recevront une formation personnalisée à l’injection, un accès 24h/24 aux infirmières pour les questions relatives à Glatopa® et un kit de démarrage gratuit, qui comprend le dispositif d’injection Glatopaject®, conçu pour fonctionner avec les seringues préremplies de Glatopa 20 mg/mL et 40 mg/mL.

Indication de Glatopa® et informations importantes relatives à la sécurité
Indication
Glatopa® (acétate de glatiramère injectable) est indiqué dans le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.

Informations importantes sur la sécurité
Glatopa® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acétate de glatiramère ou au mannitol.

Environ 16% des patients sous acétate de glatiramère injectable 20mg/mL contre 4% de ceux sous placebo, et environ 2% des patients sous acétate de glatiramère injectable 40mg/mL contre aucun sous placebo ont présenté une constellation de symptômes. Aucun patient sous placebo n’a présenté une constellation de symptômes pouvant survenir quelques minutes après l’injection et comprenant au moins 2 des éléments suivants : bouffées vasomotrices, douleur thoracique, palpitations, tachycardie, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et urticaire. Ces symptômes se manifestent généralement plusieurs mois après le début du traitement, bien qu’ils puissent survenir plus tôt, et un patient donné peut connaître un ou plusieurs épisodes de ces symptômes. Généralement, les symptômes étaient transitoires et autolimités et n’ont pas nécessité de traitement ; cependant, des rapports ont fait état de patients présentant des symptômes similaires qui ont reçu des soins médicaux d’urgence.

Des douleurs thoraciques transitoires ont été notées chez 13 % des patients recevant l’acétate de glatiramère injectable 20mg/mL contre 6 % des patients sous placebo, et environ 2 % des patients recevant l’acétate de glatiramère injectable 40mg/mL contre 1 % sous placebo. Si certains épisodes de douleur thoracique sont survenus dans le contexte de la réaction post-injection immédiate décrite ci-dessus, beaucoup ne l’ont pas fait. La relation temporelle de cette douleur thoracique avec une injection n’était pas toujours connue. La douleur était passagère, souvent non associée à d’autres symptômes, et ne semblait pas avoir de séquelles cliniques. Certains patients ont connu plus d’un épisode de ce type, et les épisodes ont généralement commencé au moins 1 mois après le début du traitement.

Au niveau des sites d’injection, une lipoatrophie localisée et, rarement, une nécrose cutanée au niveau du site d’injection peuvent survenir. La lipoatrophie peut survenir à différents moments après le début du traitement (parfois après plusieurs mois) et on pense qu’elle est permanente. Il n’existe pas de traitement connu de la lipoatrophie.

Parce que l’acétate de glatiramère peut modifier la réponse immunitaire, il peut interférer avec les fonctions immunitaires. Par exemple, le traitement par l’acétate de glatiramère peut interférer avec la reconnaissance d’antigènes étrangers d’une manière qui compromettrait la surveillance des tumeurs par l’organisme et ses défenses contre les infections. Rien ne prouve que l’acétate de glatiramère agisse de la sorte, mais il n’y a pas eu d’évaluation systématique de ce risque.

Les EIS ont été l’un des effets indésirables les plus fréquents conduisant à l’arrêt du traitement par l’acétate de glatiramère injectable. Les EIS, tels que l’érythème, la douleur, le prurit, la masse, l’œdème, l’hypersensibilité, la fibrose et l’atrophie, sont survenus à un taux plus élevé avec l’acétate de glatiramère qu’avec le placebo.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription de Glatopa.

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A propos de Sandoz
Sandoz est un leader mondial des médicaments génériques et des biosimilaires. En tant que division du Groupe Novartis, notre objectif est de découvrir de nouvelles façons d’améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre aux besoins croissants en matière de soins de santé en mettant au point de nouvelles approches pour aider les gens du monde entier à accéder à des médicaments de haute qualité. Notre portefeuille d’environ 1000 molécules, couvrant tous les principaux domaines thérapeutiques, a représenté un chiffre d’affaires de 10,1 milliards USD en 2017. En 2017, nos produits ont touché bien plus de 500 millions de patients et nous aspirons à atteindre le milliard. Le siège social de Sandoz est situé à Holzkirchen, dans la région du Grand Munich en Allemagne.

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*Copaxone est une marque déposée de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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