Cette étude de 12 semaines a évalué l’efficacité et la sécurité du patch de capsaïcine 8% par rapport au patch placebo dans la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (PDPN). Les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de PDPN ont été randomisés (1:1) pour recevoir un traitement de 30 minutes (patch de capsaïcine 8% ou patch placebo) sur les zones douloureuses des pieds. Au total, 369 patients ont été randomisés (patch de capsaïcine 8%, n = 186 ; patch placebo, n = 183). La réduction en pourcentage du score quotidien moyen de la douleur entre le début de l’étude et les semaines 2 à 8 (le critère d’évaluation principal) était statistiquement significative pour le patch de capsaïcine à 8 % par rapport au placebo (-27,4 % contre -20,9 % ; P = 0,025) ; des améliorations de la douleur ont été observées à partir de la semaine 2. Par rapport au placebo, les patients traités par le patch de capsaïcine à 8 % ont présenté un délai médian de réponse au traitement plus court (19 contre 72 jours) et des améliorations modestes des scores d’interférence du sommeil entre la ligne de base et les semaines 2 à 8 (P = 0,030) et 2 à 12 (P = 0,020). Hormis les réactions au site d’application, les effets indésirables liés au traitement étaient similaires entre les groupes. Aucun signe de détérioration de la perception sensorielle des stimuli aigus, froids, chauds ou vibratoires n’a été observé. Chez les patients atteints de NDPP, le traitement par patch de capsaïcine à 8% a apporté un modeste soulagement de la douleur et une amélioration de la qualité du sommeil par rapport à un patch placebo, d’une ampleur similaire à d’autres traitements dont l’efficacité est connue, mais sans effets secondaires systémiques ni détérioration sensorielle.