L’hydromorphone doit être administrée avec prudence chez les personnes âgées débilitées et chez les patients présentant :
– Fonction respiratoire sévèrement altérée
– Apnée du sommeil
– Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et section 4.5)
– Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, réduction du niveau de conscience d’origine incertaine
– Hypotension avec hypovolémie
– Pancréatite
– Hypothyroïdie
– Psychose toxique
– Hypertrophie prostatique
– Insuffisance corticosurrénale (par ex.g., maladie d’Addison)
– Fonction rénale sévèrement altérée
– Fonction hépatique sévèrement altérée
– Alcoolisme
– Delirium tremens
– Troubles convulsifs
– Constipation
– Choc ou réserve respiratoire réduite.
Dépression respiratoire
Le risque majeur de l’excès d’opiacés est la dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment des apnées centrales du sommeil (ACS) et des hypoxémies liées au sommeil. L’utilisation d’opioïdes peut augmenter le risque d’ASC de manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également entraîner une aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une CSA, envisager de diminuer la dose totale d’opioïdes.
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines (et autres dépresseurs du SNC) :
L’utilisation concomitante de Palladone SR gélules et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. S’il est décidé de prescrire Palladone SR capsules en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Les capsules de palladone SR ne sont pas recommandées pour une utilisation préopératoire ou dans les 24 premières heures postopératoires. Après ce délai, elles doivent être utilisées avec prudence, en particulier après une chirurgie abdominale.
Les capsules de palladone SR ne doivent pas être utilisées lorsqu’il existe une possibilité de survenue d’un iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou se produit pendant l’utilisation, les capsules de Palladone SR doivent être arrêtées.
Les patients sur le point de subir une cordotomie ou toute autre intervention chirurgicale visant à soulager la douleur ne doivent pas recevoir de capsules de Palladone SR dans les 24 heures précédant l’intervention. Si un traitement ultérieur avec les capsules de Palladone SR est indiqué, alors la posologie doit être adaptée au nouveau besoin postopératoire.
Dépendance, tolérance et potentiel d’abus
Pour tous les patients, l’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance médicamenteuse (addiction), même à des doses thérapeutiques. Les risques sont accrus chez les personnes ayant des antécédents actuels ou passés de troubles liés à l’abus de substances (y compris l’abus d’alcool) ou de troubles de la santé mentale (par exemple dépression majeure).
Un soutien et une surveillance supplémentaires peuvent être nécessaires lors de la prescription pour des patients présentant un risque d’abus d’opioïdes.
Un historique complet du patient doit être réalisé pour documenter les médicaments concomitants, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments obtenus en ligne, ainsi que les conditions médicales et psychiatriques passées et présentes.
Les patients peuvent trouver que le traitement est moins efficace avec un usage chronique et exprimer un besoin d’augmenter la dose pour obtenir le même niveau de contrôle de la douleur que celui ressenti initialement. Les patients peuvent également compléter leur traitement par des analgésiques supplémentaires. Ces signes peuvent indiquer que le patient développe une tolérance. Les risques de développement de la tolérance doivent être expliqués au patient.
Une surconsommation ou une mauvaise utilisation peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Il est important que les patients n’utilisent que les médicaments qui leur sont prescrits et ne donnent pas ce médicament à quelqu’un d’autre.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance.
La nécessité clinique d’un traitement analgésique doit être revue régulièrement.
Syndrome de sevrage
Avant de commencer un traitement avec n’importe quel opioïde, une discussion doit avoir lieu avec les patients pour mettre en place une stratégie de sevrage pour la fin du traitement par l’hydromorphone.
Un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement ou de la réduction de la dose. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage. La diminution progressive d’une dose élevée peut prendre des semaines à des mois.
Le syndrome de sevrage d’un médicament opioïde est caractérisé par certains ou tous les symptômes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D’autres symptômes peuvent également apparaître, notamment l’irritabilité, l’agitation, l’anxiété, l’hyperkinésie, les tremblements, la faiblesse, l’insomnie, l’anorexie, les crampes abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.
Si les femmes prennent ce médicament pendant la grossesse, il existe un risque que leurs nouveau-nés présentent un syndrome de sevrage néonatal.
Hyperalgésie
L’hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une douleur accrue. Celle-ci pourrait être qualitativement et anatomiquement distincte de la douleur liée à la progression de la maladie ou de la douleur de rupture résultant du développement de la tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l’hyperalgésie tend à être plus diffuse que la douleur préexistante et de qualité moins définie. Les symptômes d’hyperalgésie peuvent se résorber avec une réduction de la dose d’opioïdes.
Les capsules à libération prolongée peuvent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur des aliments froids et mous.
Le contenu (granules) des gélules à libération prolongée doit être avalé entier, et non brisé, mâché ou écrasé. L’administration de granulés d’hydromorphone cassés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement fatale d’hydromorphone (voir rubrique 4.9).
L’utilisation concomitante d’alcool et de capsules de Palladone SR peut augmenter les effets indésirables des capsules de Palladone SR ; l’utilisation concomitante doit être évitée.
On peut s’attendre à ce que l’abus de formes pharmaceutiques orales par administration parentérale entraîne des effets indésirables graves, qui peuvent être fatals.
Les opioïdes, tels que l’hydromorphone, peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens ou -gonadiques. Parmi les changements qui peuvent être observés, on peut citer une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester à partir de ces changements hormonaux.