Le procès Invokana prétend que le fabricant de l’Invokana a omis d’avertir les patients et les médecins des risques accrus d’amputations, d’acidocétose et d’insuffisance rénale.
- Pourquoi des procès concernant l’Invokana ont-ils été intentés ?
- Invokana Injuries & Side Effects
- Cétoacidose
- Mises en garde de la FDA concernant Invokana
- L’Invokana est-il sûr pendant la grossesse ?
- Fractures osseuses
- Rappel d’Invokana &Avertissements
- Quel est le but de l’Invokana?
- Différence entre le diabète de type 1 et le diabète de type 2
- Invokana Lawsuit News
- La FDA met en garde contre des amputations de pieds et de jambes avec le médicament contre le diabète J&J :
- Perspective : Les inhibiteurs du SGLT2 peuvent prédisposer à l’acidocétose :
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk :
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs : Les inhibiteurs de SGLT2 liés à une condition potentiellement mortelle appelée acidocétose :
- FDA et études scientifiques concernant Invokana
- La FDA confirme un risque accru d’amputations de la jambe et du pied avec Invokana
- La FDA renforce les avertissements concernant les reins pour les médicaments contre le diabète Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- La FDA révise les étiquettes des inhibiteurs de SGLT2 pour y inclure des avertissements concernant une trop grande quantité d’acide dans le sang et des infections urinaires graves
Pourquoi des procès concernant l’Invokana ont-ils été intentés ?
Les procès concernant l’Invokana intentés contre Johnson & Johnson et Janssen Pharmaceuticals ont été combinés devant un juge fédéral du New Jersey où toutes les découvertes ont eu lieu. La procédure judiciaire relative à l’Invokana était connue sous le nom de Ligitation Multi-District de l’Invokana.
La question juridique clé
Les plaignants ont affirmé que l’Invokana leur avait causé des amputations, des dommages aux reins et/ou une acidocétose. Pourtant, les fabricants de l’Invokana ont omis d’avertir les médecins et les patients de ces effets secondaires potentiels.
Invokana Injuries & Side Effects
Les risques potentiels les plus graves causés par l’Invokana sont les amputations, les lésions rénales et l’acidocétose.
Les essais cliniques ont montré que les patients prenant Invokana sont deux fois plus susceptibles de subir une amputation de la jambe ou du pied que ceux prenant un placebo. Les amputations des orteils et celles du milieu du pied sont les plus fréquentes. Les personnes prenant de l’Invokana doivent être particulièrement attentives aux signes de sensibilité accrue, de plaies, d’ulcères et d’infections dans leurs jambes et leurs pieds ; et prévenir immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
L’insuffisance rénale survient lorsque les reins d’une personne cessent de fonctionner sans avoir recours à la dialyse ou à une transplantation rénale. Les reins aident à filtrer les déchets du sang et à contrôler la pression artérielle, l’équilibre électrolytique et la production de globules rouges. Lorsque les reins cessent de fonctionner correctement, les déchets, les liquides et les électrolytes s’accumulent et peuvent provoquer une faiblesse, un essoufflement, une léthargie, une confusion, des rythmes cardiaques anormaux et une mort subite.
Cétoacidose
L’acidocétose est une condition médicale où des niveaux élevés de cétones sont produits dans le corps. L’acidocétose peut entraîner chez le patient un coma diabétique, une hospitalisation prolongée, voire la mort. L’acidocétose se développe lorsque des niveaux insuffisants d’insuline sont produits dans l’organisme. Sans insuline adéquate, le corps décompose les graisses comme source alternative d’énergie, ce qui provoque une accumulation d’acides toxiques dans le sang appelés cétones.
Mises en garde de la FDA concernant Invokana
Un peu plus d’un an après l’approbation d’Invokana, l’Institute for Safe Medication Practices a publié un rapport indiquant un lien entre les lésions rénales, l’insuffisance rénale et les inhibiteurs du SGLT2. L’année suivante, la FDA a émis un avertissement selon lequel Invokana et les inhibiteurs SGLT2 similaires peuvent provoquer une acidocétose.
Récemment, des chercheurs de l’Université de Padoue en Italie ont analysé les rapports soumis volontairement au système de déclaration des effets indésirables de la FDA des États-Unis. L’analyse a porté sur 66 rapports d’amputations associées aux inhibiteurs du SGLT2. Parmi ces cas, 86 % concernaient des patients qui avaient pris Invokana. Deux tiers de ces patients ne présentaient pas d’autres facteurs de risque apparents associés aux amputations, tels que des lésions nerveuses, des blessures, des infections et/ou des antécédents d’amputation.
Depuis mai 2017, la FDA a exigé qu’Invokana mette en garde contre ce problème, en conseillant aux médecins d’interrompre le traitement par Invokana pour les patients qui présentent des douleurs inhabituelles, des plaies ou des infections dans les extrémités.
L’Invokana est-il sûr pendant la grossesse ?
L’Invokana a été classé par la FDA dans la catégorie de risque de grossesse C. Bien qu’aucun test humain ne soit disponible pour évaluer ses risques, chez les fœtus de rat, ce médicament a endommagé le développement des reins. Des traces de ce médicament ont été trouvées dans le lait de rats en lactation, ce qui signifie que les mères qui allaitent devraient parler à leur médecin avant de le prendre.
Fractures osseuses
En septembre 2015, la FDA a modifié l’étiquette du médicament pour avertir les patients d’un risque possible de fractures osseuses. Les études cliniques ont montré une augmentation de l’occurrence des fractures dès 12 semaines après le début du traitement. Le médicament a également été lié à des diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et de la colonne lombaire, entraînant la rupture des os même après un traumatisme mineur.
Rappel d’Invokana &Avertissements
En janvier 2019, il n’y avait pas eu de rappel d’Invokana lié à des amputations, une insuffisance rénale, un infarctus du myocarde ou une acidocétose.
Cependant, la FDA avait publié trois annonces de sécurité mettant en garde les patients contre ces blessures potentielles, et a exigé l’affichage bien visible d’un encadré d’avertissement décrivant le lien entre Invokana et les amputations.
Dès 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health et de nombreux médecins traitants ont cessé de prescrire Invokana à la lumière des risques d’amputation.
Quel est le but de l’Invokana?
L’Invokana est un médicament sur ordonnance utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice pour abaisser la glycémie et améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mars 2013 et est fabriqué par Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Lorsqu’il n’est pas traité, le diabète de type 2 peut entraîner des problèmes graves, notamment la cécité, des lésions nerveuses, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle et une série d’autres problèmes. L’Invokana aide à réduire la glycémie d’une personne en amenant les reins à éliminer le sucre par l’urine.
L’Invokana est un médicament antidiabétique de la classe des inhibiteurs du sous-type 2 du transport du sodium et du glucose (SGLT-2). Il aide à améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, et il est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments tels que la metformine ou les sulfonylurées.
L’invokana se distingue de ses concurrents en inhibant l’action du SGLT1, qui fait que le glucose reste dans le tractus intestinal, ce qui le rend plus efficace pour contrôler la glycémie.
Les patients touchés par le diabète de type 2 deviennent lentement de plus en plus résistants aux effets de l’insuline, une hormone nécessaire aux cellules pour utiliser correctement le glucose (sucre dans le sang). Comme les cellules ne peuvent plus utiliser le sucre, celui-ci commence à atteindre des niveaux toxiques dans le sang, ce qui entraîne un état appelé hyperglycémie.
De nombreux médicaments antidiabétiques agissent en réduisant le taux de sucre sérique ou en améliorant l’efficacité de l’insuline elle-même. Le mécanisme d’action des inhibiteurs du SGLT-2 est assez particulier. Ils bloquent la réabsorption rénale du glucose, ce qui signifie que le sucre qui atteint le rein ne peut pas retourner dans le sang et est donc éliminé par les urines.
Le sucre éliminé de cette façon représente en moyenne environ 119 grammes (476 kilocalories) par jour. Comme la molécule de glucose possède des propriétés osmotiques, de l’eau supplémentaire est excrétée par diurèse, ce qui réduit la pression artérielle.
Différence entre le diabète de type 1 et le diabète de type 2
Le type 1, également appelé « apparition dans l’enfance », est une maladie génétique dans laquelle le pancréas du patient ne parvient pas à produire de l’insuline. Essentiellement, l’organe ne fonctionne pas.
Le type 2 est également connu sous le nom de « apparition à l’âge adulte ». Si certaines personnes sont génétiquement prédisposées à cette affection, elle est en grande partie causée par des problèmes liés au mode de vie, tels que l’obésité, la consommation excessive de sucre et le manque d’activité physique. Bien que le pancréas soit généralement entièrement fonctionnel, les cellules de l’organisme ont cessé de répondre à l’insuline. Cet état est connu sous le nom de « résistance à l’insuline ».
Invokana Lawsuit News
La FDA met en garde contre des amputations de pieds et de jambes avec le médicament contre le diabète J&J :
« Johnson &Johnson est tenu d’ajouter de nouveaux avertissements sur son médicament contre le diabète, Invokana, concernant le risque d’amputations du pied et de la jambe, a déclaré mardi la Food and Drug Administration américaine. » Rapporté dans Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspective : Les inhibiteurs du SGLT2 peuvent prédisposer à l’acidocétose :
Sur la base de la physiologie du SGLT2 et de la pharmacologie des inhibiteurs du SGLT2, il existe plusieurs mécanismes biologiquement plausibles par lesquels cette classe de médicaments a le potentiel d’augmenter le risque de développer une acidocétose diabétique. Les recherches futures devraient viser à identifier les patients les plus exposés à cet effet secondaire et à optimiser la pharmacothérapie afin de minimiser les risques pour les patients. Rapporté dans The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk :
« En mai 2015, la FDA a émis un avertissement sur le risque de développer une acidocétose diabétique lors de l’utilisation des inhibiteurs SGLT2. En décembre de la même année, la FDA a mis à jour les étiquettes des médicaments pour inclure des avertissements sur le développement d’une acidocétose, même avec des taux de glycémie proches de la normale. » Rapporté dans Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs : Les inhibiteurs de SGLT2 liés à une condition potentiellement mortelle appelée acidocétose :
Une certaine classe de médicaments contre le diabète de type 2 peut entraîner une condition potentiellement mortelle appelée acidocétose, met en garde la Food and Drug Administration américaine. Ces médicaments sur ordonnance sont appelés inhibiteurs du cotransporteur 2 du sodium-glucose (SGLT2) et comprennent la canagliflozine, la dapagliflozine et l’empagliflozine. Ils agissent en incitant les reins à éliminer le sucre présent dans le sang par l’urine. Ces médicaments sont vendus sous les noms de marque suivants Invokana (canagliflozine), Invokamet (canagliflozine et metformine), Farxiga (dapagliflozine), Xigduo XR (dapagliflozine et metformine à libération prolongée), Jardiance (empagliflozine), Glyxambi (empagliflozine et linagliptine). Signalé dans WebMD – Avertissement de la FDA concernant l’acidocétose
FDA et études scientifiques concernant Invokana
La FDA confirme un risque accru d’amputations de la jambe et du pied avec Invokana
« Sur la base de nouvelles données provenant de deux grands essais cliniques, la U.US Food and Drug Administration (FDA) a conclu que le médicament contre le diabète de type 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) entraîne un risque accru d’amputations des jambes et des pieds. » Signalé dans FDA Sécurité de l’Invokana – Amputations
La FDA renforce les avertissements concernant les reins pour les médicaments contre le diabète Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
« L’administration américaine des médicaments (FDA) a renforcé les avertissements concernant les reins pour les médicaments contre le diabète Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
. Food and Drug Administration (FDA) a renforcé l’avertissement existant concernant le risque de lésions rénales aiguës pour les médicaments contre le diabète de type 2 canagliflozine (Invokana, Invokamet) et dapagliflozine (Farxiga, Xigduo XR). » Signalé dans FDA Sécurité d’Invokana – Problèmes rénaux
La FDA révise les étiquettes des inhibiteurs de SGLT2 pour y inclure des avertissements concernant une trop grande quantité d’acide dans le sang et des infections urinaires graves
« Les patients doivent arrêter de prendre leur inhibiteur de SGLT2 et consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes d’acidocétose, une condition grave dans laquelle le corps produit des niveaux élevés d’acides sanguins appelés cétones. » Signalé dans FDA Sécurité d’Invokana – Infections
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