Contexte : Le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour plus l’acide acétylsalicylique (aspirine ; AAS) 100 mg a réduit le risque d’événements cardiovasculaires par rapport à l’AAS en monothérapie dans l’essai COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) mais a augmenté le risque de saignements majeurs. L’analyse du bénéfice clinique net (BCN) est d’une pertinence clinique essentielle et représente une mesure intégrée du résultat global pour le patient.

Méthodes : La présente analyse préspécifiée a été réalisée pour évaluer le BNC de l’ajout de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour à une monothérapie par AAS chez les patients atteints d’une maladie vasculaire chronique dans la cohorte de l’étude COMPASS (population de l’étude en intention de traiter), avec un accent particulier sur les sous-groupes à haut risque. Le résultat prédéfini de l’ENC était le composite de décès cardiovasculaire, d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde, d’hémorragie fatale ou d’hémorragie symptomatique dans un organe critique.

Conclusions : Par rapport à l’AAS en monothérapie, l’association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d’AAS a entraîné moins d’événements de BNC principalement en prévenant les événements d’efficacité indésirables, en particulier les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité cardiovasculaire, tandis que les hémorragies graves étaient moins fréquentes et avec un impact clinique moindre. Le BNC était particulièrement favorable dans les sous-groupes à haut risque et ceux présentant des caractéristiques de risque multiples. Enregistrement : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; Identifiant unique : NCT01776424.