La FDA a approuvé les comprimés et la suspension orale Dificid pour le traitement de la diarrhée associée au Clostridioides difficile chez les patients pédiatriques âgés de plus de 6 mois, selon un communiqué.

L’approbation est basée sur une étude de phase 3 dans laquelle Dificid (fidaxomicine, Merck) a montré une meilleure efficacité par rapport à la vancomycine chez les patients pédiatriques atteints de C. difficile. Les comprimés de fidaxomicine étaient précédemment approuvés pour le traitement de la diarrhée associée à C. difficile chez les adultes âgés de plus de 18 ans,

« C. difficile est une cause importante de maladie diarrhéique associée aux soins de santé et à la communauté chez les enfants, et une guérison durable est difficile à obtenir chez certains patients », a déclaré Larry K. Kociolek, MD, directeur médical associé de la prévention et du contrôle des infections à l’hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago, dans un communiqué de presse. « L’essai pédiatrique sur la fidaxomicine a été le premier essai contrôlé randomisé sur le traitement de l’infection à C. difficile chez les enfants. Je suis très enthousiaste à l’idée d’avoir une nouvelle option de traitement de l’infection à C. difficile pour mes patients pédiatriques. »

Selon le CDC, C. difficile provoque près d’un demi-million de maladies aux États-Unis chaque année, et un patient infecté sur cinq sera infecté à nouveau. L’infection survient généralement après qu’une personne ait reçu des médicaments antibactériens ou ait fait un séjour prolongé à l’hôpital.

La fidaxomicine ne doit être utilisée que pour traiter les infections dont il est fortement suspecté ou prouvé qu’elles sont causées par C. difficile afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments, a déclaré Merck.

Référence :

Merck. La FDA approuve Dificid (fidaxomicine) de Merck pour traiter le Clostridioides difficile chez les enfants âgés de 6 mois et plus. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Divulgation : Infectious Diseases in Children n’a pas été en mesure de confirmer les divulgations financières pertinentes de Kociolek au moment de la publication.