Composition de Gastrografin
- Les substances actives sont l’amidotrizoate de sodium et l’amidotrizoate de méglumine.
1 flacon de 100 ml contient 10 g d’amidotrizoate de sodium et 66 g d’amidotrizoate de méglumine (diatrizoate de sodium et diatrizoate de méglumine) en solution aqueuse.
- Les autres ingrédients sont l’édétate de sodium, la saccharine sodique, le polysorbate 80, l’essence d’anis étoilé, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.
Aspect du produit et contenu de l’emballage
La gastroréfine est une solution presque incolore à jaunâtre.
Le contenu de l’emballage est 1 flacon de 100 ml.
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espagne
Fabricant
Berlimed S.A.
C/ Francisco Alonso, 7
Polígono industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Date de la dernière révision de cette notice : Mars 2019
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Ces informations sont destinées aux professionnels de santé uniquement
Posologie et mode d’administration
Administration orale
Pour le diagnostic précoce d’une perforation ou d’une anastomose dans l’œsophage et/ou le tractus gastro-intestinal, le patient doit avaler jusqu’à 100 ml de Gastrografin. Si la lésion suspectée ne peut être clairement identifiée par radiographie, le test suivant peut être utilisé comme aide au diagnostic. Après 30-60 minutes (plus tard si l’on soupçonne que la lésion est située dans l’intestin distal), un échantillon d’urine doit être prélevé en mélangeant 5 ml avec 5 gouttes d’acide chlorhydrique concentré. Le produit de contraste qui a subi une excrétion rénale apparaîtra dans les 2 heures sous la forme d’une formation typique de cristaux dans le précipité.
Traitement de l’iléus méconial non compliqué
Pour l’application du lavement, un irrigateur et un cathéter en caoutchouc souple sont recommandés. Le retour du produit de contraste est empêché au moyen d’une bande adhésive avec laquelle les fesses sont serrées. Une sonde de Foley ne doit pas être utilisée. L’introduction doit se faire lentement et sous contrôle radiologique constant.
L’application est considérée comme terminée dès que Gastrografin passe dans l’intestin grêle. Afin de pouvoir compenser une éventuelle perte excessive de liquide, une perfusion intraveineuse de plasma doit être préparée avant de commencer l’application.
Si le produit de contraste n’a pas été évacué à nouveau une heure après le retrait du cathéter, il faut s’assurer radiologiquement que l’intestin ne s’est pas dilaté de manière excessive. Pour les indications nécessitant une intervention chirurgicale immédiate, comme le volvulus intestinal, la gangrène, la perforation, la péritonite et l’atrésie, cette méthode ne doit pas être utilisée.
Moment adéquat pour les radiographies :
Les expositions de l’estomac sont réalisées comme d’habitude, que Gastrografin soit utilisé seul ou en association avec du sulfate de baryum.
Le temps nécessaire à la vidange gastrique est le même que pour le sulfate de baryum, tandis que le temps nécessaire au remplissage intestinal est moindre. Lorsque le Gastrografin seul est utilisé, le produit de contraste atteint généralement le rectum après 2 heures, alors que l’association Gastrografin/sulfate de baryum peut prendre jusqu’à 3 heures et, dans de rares cas, encore plus longtemps.
Le moment le plus favorable pour les expositions radiologiques du côlon est indiqué par la sensation de besoin de déféquer ressentie par tous les patients.
Précautions particulières
- Hydratation et équilibre eau-électrolyte
Une hydratation adéquate du patient doit être assurée avant et après l’administration du produit de contraste. Ceci est particulièrement important chez les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré avec insuffisance rénale, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, ainsi que chez les nouveau-nés, les nourrissons, les jeunes enfants et les patients âgés. Les perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique doivent être corrigées avant l’examen.
Pour compenser les pertes d’électrolytes cliniquement pertinentes lors de l’administration rectale, si nécessaire, une solution de Ringer lactate doit être préparée pour être administrée par perfusion intraveineuse.
- Anxiété
Les états d’excitation, d’anxiété et de douleur intense peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou intensifier les réactions liées aux produits de contraste. Ces patients peuvent recevoir un sédatif.
- Réactions d’hypersensibilité
Une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire, en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la gastrografine ou à l’un de ses composants en raison d’un risque accru de réactions d’hypersensibilité/anaphylactiques.
Un prétraitement par des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes peut être envisagé.
En cas de réactions d’hypersensibilité, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être initié. Les médicaments appropriés, un tube endotrachéal et un respirateur artificiel doivent être facilement disponibles pour une action d’urgence immédiate.
- Dysfonctionnement thyroïdien
Une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients présentant une suspicion d’hyperthyroïdie clinique, les patients présentant une hyperthyroïdie subclinique ou un goitre connu ou suspecté car, comme tout agent de contraste iodé, Gastrografin peut interférer avec la fonction thyroïdienne, aggraver ou induire une hyperthyroïdie et une crise thyrotoxique.
Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, qui ont été exposés à la gastrografe, soit par la mère pendant la grossesse, soit pendant la période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, car l’exposition à un excès d’iode peut provoquer une hypothyroïdie et éventuellement nécessiter un traitement.
- Pathologie cardiovasculaire sévère
Si les patients atteints de troubles cardiovasculaires présentent des réactions d’hypersensibilité lors de la prise de bêta-bloquants, ils peuvent être réfractaires au traitement bêta-agoniste.
- Très mauvaise santé
La nécessité du dépistage doit être soigneusement évaluée.
- Utilisation combinée avec le sulfate de baryum
- Risques gastro-intestinaux
Des lésions tissulaires, des saignements, des nécroses et des perforations intestinales peuvent survenir.
- Interférence avec les tests diagnostiques
Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les études de la fonction thyroïdienne, car la capacité de la thyroïde à fixer l’iode peut être réduite pendant plusieurs semaines. Les résultats des études de l’IBP (iode lié aux protéines) et de la captation de l’iode radioactif, qui dépendent de l’estimation de l’iode, peuvent ne pas refléter avec précision la fonction thyroïdienne jusqu’à 16 jours après l’administration de produits de contraste iodés.
- Avertissements sur les excipients
Gastrografin à usage oral
Ce médicament contient 224,40 à 374,00 mg de sodium par dose (60 – 100 ml), ce qui équivaut à 11,2-18,7 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium recommandée par l’OMS pour un adulte.
Gastrografin en association avec du sulfate de baryum
Ce médicament contient 112,20 mg de sodium par dose (30 ml), soit l’équivalent de 5,6 % de l’apport journalier maximal de 2 g de sodium recommandé par l’OMS pour un adulte.
Mode d’emploi/manipulation
Si une cristallisation du produit de contraste se produit, en raison d’un stockage dans des endroits réfrigérés, il peut être redissous par agitation et réchauffement doux à la température du corps. Cette altération n’est pas préjudiciable à l’efficacité et à la stabilité de la préparation.
Le milieu de contraste non utilisé dans les 24 heures suivant l’ouverture du récipient doit être jeté.
Le milieu de contraste non utilisé lors d’un examen doit être jeté conformément à la réglementation locale.
Le milieu de contraste non utilisé lors d’un examen doit être jeté conformément à la réglementation locale.
Le milieu de contraste non utilisé lors d’un examen doit être jeté conformément à la réglementation locale.