- Les paiements initiaux et les paiements d’étape potentiels d’Intarcia totalisent plus d’un milliard de dollars ; Comprend 401 millions de dollars à court terme avec un paiement initial de 171 millions de dollars et trois étapes réglementaires précoces de 230 millions de dollars ; avec 650 millions de dollars d’étapes de développement, réglementaires et de vente supplémentaires.
- Intarcia recevra des paiements échelonnés liés aux ventes nettes en cas de succès commercial, allant d’un faible pourcentage à deux chiffres à un pourcentage moyen à 30 % des ventes du produit fourni dans le cadre de l’accord de fabrication et d’approvisionnement. Les deux parties co-investiront dans un site de fabrication supplémentaire en dehors des États-Unis.
- Les deux parties partageront les coûts de développement mondiaux sur les nouvelles études de supériorité et les régimes de combinaison prévus et convenus. Servier financera entièrement les essais spécifiques à chaque territoire requis pour les autorisations de mise sur le marché.
BOSTON, MA, 12 novembre 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. annonce aujourd’hui le démarrage réussi d’un partenariat stratégique avec Servier en dehors des États-Unis et du Japon, pour développer et commercialiser ITCA 650, le traitement expérimental de phase 3 d’Intarcia pour le traitement du diabète de type 2. Si les essais de phase 3 restants sont concluants, ITCA 650 deviendra le premier et le seul agoniste GLP-1 sans injection au monde, administré une ou deux fois par an dans une mini-pompe de la taille d’une allumette placée sous la peau. Un médecin, une infirmière ou un assistant médical qualifié peut placer ITCA 650 en une simple procédure de cinq minutes dans le cabinet du médecin. En vertu de l’accord, Intarcia recevra un paiement initial et des paiements d’étape potentiels totalisant plus d’un milliard de dollars pour le développement, la réglementation et les ventes. Intarcia recevra également des paiements échelonnés liés aux ventes, ex-U.S./Japon. Les parties partageront également les investissements futurs liés au développement mondial pour la gestion du cycle de vie d’ITCA 650, y compris les nouvelles études de supériorité en tête-à-tête contre les principaux médicaments contre le diabète, ainsi que les nouveaux régimes d’association prévus. Intarcia continuera à diriger les essais pivots mondiaux de phase 3 d’ITCA 650, qui sont en bonne voie pour soutenir les dépôts mondiaux au cours du premier semestre 2016. Intarcia continuera également à jouer son rôle de chef de file dans l’enregistrement potentiel d’ITCA 650 aux États-Unis, tandis que Servier cherchera à obtenir des autorisations réglementaires en dehors des États-Unis et du Japon, avec le soutien d’Intarcia.
« En tant que l’un des plus grands accords de partenariat hors États-Unis jamais conclu dans l’industrie des biotechnologies, notre collaboration avec Servier est une nouvelle étape majeure dans une série de réalisations significatives au cours des dernières années qui sont véritablement transformationnelles pour Intarcia et nos parties prenantes », a déclaré Kurt Graves, président du conseil, président et chef de la direction d’Intarcia Therapeutics. « Nous sommes déjà la société de biotechnologie privée la mieux valorisée de l’histoire avec des investisseurs de classe mondiale, et maintenant nous sommes fermement installés pour garder le contrôle total des opérations américaines alors que nous continuons sur notre chemin pour construire une société de biotechnologie entièrement capable et innovante avec un pipeline de médicaments qui changent la donne une fois par an. Nous sommes très heureux de nous associer à Servier, qui partage notre passion et notre vision pour ITCA 650, ainsi que l’objectif de tirer parti de nos technologies pour ouvrir une voie totalement nouvelle dans l’administration de l’important traitement GLP-1 aux patients atteints de diabète de type 2. Les technologies et les produits réellement perturbateurs ont tendance à provenir d’entreprises plus petites, plus rapides, plus flexibles et plus innovantes, qui ne sont pas liées aux modèles économiques des plus grandes entreprises pharmaceutiques. Servier apporte une combinaison unique de solidité financière, d’expertise approfondie du diabète sans conflit d’intérêts, ainsi qu’un historique d’innovation et d’excellentes performances dans l’UE et sur les marchés émergents. Nous avons accordé une grande valeur à ces facteurs et à leur esprit de partenariat lorsque nous avons pris notre décision finale de choisir Servier plutôt que d’autres grandes firmes spécialisées dans le diabète qui se disputaient depuis des mois pour être notre partenaire. »
Intarcia a récemment annoncé des résultats de première ligne montrant des critères primaires positifs pour deux de ses quatre essais cliniques de phase 3. « Avec un succès continu dans les essais de phase 3 restants, et des études de résultats supplémentaires prévues pour commencer l’année prochaine, ITCA 650 représente la promesse d’une approche thérapeutique très importante et totalement nouvelle pour les patients atteints de diabète de type 2. Les données de la phase 3 d’ITCA 650 montrent le potentiel d’une réduction importante de la glycémie et d’une perte de poids, ainsi que d’une observance et d’un respect des règles qui pourraient changer la donne, grâce à une posologie unique ou bi-annuelle. Ainsi, ITCA 650 a le potentiel de délivrer les bénéfices escomptés du GLP-1 plus tôt dans le traitement, là où les injections ne sont généralement pas utilisées, tout en s’attaquant aux faibles taux d’observance et d’adhésion qui conduisent trop souvent à un mauvais contrôle et à de mauvais résultats du traitement au fil du temps », a déclaré Robert Henry, M.D., professeur de médecine, en résidence, UC San Diego et chef du Diabète &Métabolisme VA San Diego Healthcare System.
Le Dr Isabelle Tupinon-Mathieu, responsable du Centre Innovant du Métabolisme chez Servier, a souligné : « Ce GLP1 disruptif sans injection pourrait remodeler le traitement du diabète de type 2 dans un avenir très proche et correspond à nos objectifs de prise en charge des patients dans les maladies métaboliques. » Pascal Touchon, vice-président du développement commercial et de la collaboration scientifique chez Servier, a ajouté : « Ce partenariat stratégique témoigne de notre engagement à apporter des thérapies innovantes aux personnes atteintes de diabète de type 2 dans la plupart des pays du monde où Servier est fortement présent et où nous démontrons notre grand savoir-faire et notre expérience dans ce domaine. Nous collaborerons étroitement avec Intarcia, avec qui nous partageons une vision commune et l’urgence d’apporter de tels bénéfices aux patients atteints de diabète. »
A propos d’ITCA 650
ITCA 650 (une administration sous-cutanée continue d’exénatide une ou deux fois par an) est développé pour le traitement du diabète de type 2. Le traitement expérimental utilise la plateforme technologique exclusive d’Intarcia, qui comprend une pompe osmotique miniature de la taille d’une allumette, placée sous la peau pour fournir un traitement médicamenteux continu et régulier, ainsi que la technologie de formulation exclusive de la société, qui maintient la stabilité des protéines et des peptides thérapeutiques à la température du corps humain pendant de longues périodes. L’exénatide, l’agent actif d’ITCA 650, est un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) actuellement commercialisé dans le monde entier sous forme de traitements par auto-injection deux fois par jour et une fois par semaine pour le diabète de type 2. En cas d’approbation, ITCA 650 représenterait la première thérapie GLP-1 sans injection pouvant fournir jusqu’à une année complète de traitement à partir d’un seul placement. ITCA 650 fait actuellement l’objet d’un programme mondial d’essais cliniques de phase 3 appelé FREEDOM.
A propos d’Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui développe des thérapies visant à améliorer les résultats des traitements en optimisant et en améliorant l’efficacité, l’administration continue et la tolérance des traitements médicamenteux. En outre, l’administration de médicaments une ou deux fois par an seulement a le potentiel d’assurer une meilleure adhésion et une meilleure observance du patient, qui est très faible dans la plupart des maladies chroniques. L’expertise d’Intarcia en matière de développement de médicaments et son avantage concurrentiel sont démontrés par ses capacités à stabiliser les protéines et les peptides à une température supérieure à celle du corps et à les administrer de manière constante et cohérente via la plateforme technologique exclusive d’Intarcia. Intarcia mène un programme de développement de phase 3 pour le diabète de type 2 qui consiste en quatre essais cliniques distincts, dont deux ont été achevés. Intarcia poursuit ses activités de recherche et de développement, en utilisant sa plateforme technologique, pour traiter d’autres troubles chroniques graves dans le domaine du diabète et de l’obésité. Pour plus d’informations sur la société, veuillez consulter le site www.intarcia.com.
A propos de Servier
Fondée en 1954, Servier est une société française indépendante de recherche pharmaceutique. Son développement est basé sur la poursuite continue de l’innovation dans les domaines thérapeutiques des maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, osseuses et articulaires ainsi que du cancer. En 2013, l’entreprise a enregistré un chiffre d’affaires de 4,2 milliards d’euros. Quatre-vingt-onze pour cent (91 %) des médicaments de Servier sont consommés hors de France. Vingt-sept pour cent (27%) du chiffre d’affaires des médicaments Servier ont été réinvestis dans la recherche et le développement en 2013. Avec une forte présence internationale dans 140 pays, Servier emploie plus de 21 000 personnes dans le monde. Plus d’informations sont disponibles sur : www.servier.com
Intarcia et son logo sont des marques déposées d’Intarcia Therapeutics, Inc.
.