CONTRE-INDICATIONS
FORFIVO XL est contre-indiqué chez les patients

• présentant un trouble convulsif.
• traités actuellement par d’autres produits à base de bupropion car l’incidence des crises est dose-dépendante.
• avec un diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d’anorexie mentale car une incidence plus élevée de crise a été observée chez ces patients traités par le bupropion.
• subissant un arrêt brutal de l’alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des antiépileptiques.
• administré des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (destinés à traiter les troubles psychiatriques) en concomitance avec FORFIVO XL ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par un IMAO. L’utilisation d’IMAO dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par FORFIVO XL est également contre-indiquée. Le démarrage de FORFIVO XL chez un patient traité par des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est contre-indiqué.
• avec une hypersensibilité connue au bupropion ou aux autres ingrédients des comprimés FORFIVO XL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pensées et comportements suicidaires Tous les patients traités par des antidépresseurs, quelle que soit l’indication, doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée et être observés de près pour détecter toute aggravation clinique, toute suicidalité et tout changement inhabituel de comportement, en particulier pendant les quelques mois initiaux d’un traitement médicamenteux, ou au moment des changements de dose, qu’il s’agisse d’augmentations ou de diminutions. Les familles et les soignants des patients traités par des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur (TDM) ou d’autres indications, psychiatriques ou non, doivent être avertis de la nécessité de surveiller quotidiennement les patients pour détecter l’émergence d’une agitation, d’une irritabilité ou de changements inhabituels de comportement, ainsi que l’émergence d’une suicidalité, et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé.

Effets indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement du sevrage tabagique FORFIVO XL n’est pas approuvé pour le traitement du sevrage tabagique, mais le chlorhydrate de bupropion (HCl) à libération prolongée est approuvé pour cette utilisation. Des effets indésirables neuropsychiatriques graves ont été signalés chez des patients prenant du bupropion pour le sevrage tabagique. Ces rapports de post-commercialisation comprenaient des changements d’humeur (y compris dépression et manie), des psychoses, des hallucinations, de la paranoïa, des délires, des idées homicides, de l’hostilité, de l’agitation, de l’agression, de l’anxiété et de la panique, ainsi que des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides complets. Certains patients qui ont arrêté de fumer peuvent présenter des symptômes de sevrage de la nicotine, notamment une humeur dépressive. Une dépression, incluant rarement des idées suicidaires, a été rapportée chez des fumeurs effectuant une tentative de sevrage tabagique sans médicament. Cependant, certains de ces effets indésirables sont survenus chez des patients prenant du bupropion qui ont continué à fumer.

Des effets indésirables neuropsychiatriques sont survenus chez des patients sans et avec une maladie psychiatrique préexistante ; certains patients ont présenté une aggravation de leur maladie psychiatrique. Observez les patients pour détecter la survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques. Prévenir les patients et les soignants que le patient doit arrêter de prendre FORFIVO XL et contacter immédiatement un professionnel de santé si une agitation, une humeur dépressive ou des changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Dans de nombreux cas post-commercialisation, une résolution des symptômes après l’arrêt du bupropion a été rapportée. Cependant, les symptômes ont persisté dans certains cas ; par conséquent, une surveillance continue et des soins de soutien doivent être fournis jusqu’à la résolution des symptômes.

Convulsions Le bupropion peut provoquer des convulsions et le risque est lié à la dose. FORFIVO XL doit être interrompu et ne doit pas être repris chez les patients qui présentent une crise d’épilepsie pendant le traitement. Le risque de convulsions est également lié aux facteurs liés au patient, aux situations cliniques et aux médicaments concomitants qui abaissent le seuil de convulsion. Il faut tenir compte de ces risques avant d’initier le traitement par FORFIVO XL. FORFIVO XL est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif ou des conditions qui augmentent le risque de convulsions.

Hypertension Le traitement par FORFIVO XL peut entraîner une élévation de la pression artérielle et une hypertension. Évaluez la pression artérielle avant d’initier le traitement par FORFIVO XL, et surveillez-la périodiquement pendant le traitement. Le risque d’hypertension est accru si FORFIVO XL est utilisé en même temps que des IMAO ou d’autres médicaments qui augmentent l’activité dopaminergique ou noradrénergique. Les données d’un essai comparatif entre le bupropion HCl, le système transdermique de nicotine (SNT) et le placebo comme aide au sevrage tabagique suggèrent une incidence plus élevée d’hypertension apparaissant sous traitement chez les patients traités par l’association de bupropion HCl à libération prolongée et de SNT.

Activation de la manie/hypomanie Le traitement antidépresseur peut précipiter un épisode maniaque, mixte ou hypomaniaque. Avant d’initier FORFIVO XL, dépister chez les patients des antécédents de trouble bipolaire et la présence de facteurs de risque de trouble bipolaire (par exemple, antécédents familiaux de trouble bipolaire, de suicide ou de dépression). FORFIVO XL n’est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Psychose et autres réactions neuropsychiatriques Des patients dépressifs traités par le bupropion ont présenté divers signes et symptômes neuropsychiatriques, notamment des délires, des hallucinations, une psychose, des troubles de la concentration, une paranoïa et une confusion. Arrêtez FORFIVO XL si ces réactions se produisent.

Glaucome à angle fermé La dilatation pupillaire qui se produit après l’utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris FORFIVO XL, peut déclencher une crise de fermeture de l’angle chez un patient présentant des angles anatomiquement étroits et n’ayant pas d’iridectomie patente.

Réactions d’hypersensibilité Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques caractérisées par des symptômes tels que prurit, urticaire, angioedème et dyspnée nécessitant un traitement médical ont été rapportées lors des essais cliniques avec le bupropion. De plus, de rares cas d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de choc anaphylactique associés au bupropion ont été signalés spontanément après commercialisation. Demander aux patients d’arrêter le traitement par FORFIVO XL et de consulter un professionnel de santé s’ils développent une réaction allergique ou anaphylactoïde/anaphylactique pendant le traitement. Des cas d’arthralgie, de myalgie, de fièvre avec éruption cutanée et d’autres symptômes de maladie sérique évoquant une hypersensibilité retardée ont été signalés.

REACTIONS INDÉSIRABLES

Expérience des essais cliniques : Effets indésirables couramment observés dans les essais cliniques contrôlés du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée Les effets indésirables les plus fréquents étaient (incidence ≥ 5 % ; taux ≥ 2 fois celui du placebo) : sécheresse de la bouche, nausées, insomnie, étourdissements, pharyngite, douleurs abdominales, agitation, anxiété, tremblements, palpitations, transpiration, acouphènes, myalgie, anorexie, fréquence urinaire et éruption cutanée.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d’ordonnance à Almatica au 1-877-447-7979 ou à la FDA à www.fda.gov/medwatch ou au 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL est une marque déposée d’IntelGenx Corporation.