DATE DE L’INITIATION DE LA NOTIFICATION :

3 octobre 2019

Numéro de produit / lot :

Humate-P

Lots de toutes les tailles de remplissage (600, 1200, 2400 UI) distribués par CSL Behring depuis février 2019

Fabricant :

CSL Behring LLC
Marburg, Allemagne

Raison :

CSL Behring LLC alerte ses clients sur un mauvais alignement de l’impression des données sur la boîte pliante de Humate-P® qui pourrait entraîner une confusion chez l’utilisateur.

Sur la boîte pliante de Humate-P®, les données relatives à la puissance du cofacteur de la ristocétine du facteur de von Willebrand et du facteur VIII, ainsi que la date de péremption et le numéro de lot sont imprimées à côté des champs de texte préimprimés indiquant « VWF:RCo », « FVIII », « EXP » et « LOT ». En raison d’une erreur lors du conditionnement, les données relatives à la puissance ont été décalées vers le bas.

Échantillon représentatif d’un lot affecté

Échantillon représentatif d’un lot non affecté

Bien que positionnées de manière incorrecte, les valeurs de puissance imprimées sur la boîte pliante sont correctes.

En raison du positionnement incorrect, les données réelles du facteur de von Willebrand (VWF:RCo) pourraient être confondues avec les données de puissance du FVIII (FVIII).

Comme les données sur toutes les étiquettes des flacons de Humate-P® sont positionnées correctement et ne peuvent pas être mal interprétées, CSL Behring demande à tous les utilisateurs de se référer à l’étiquette du flacon pour les calculs de dosage et de suivre les instructions d’utilisation dans les informations de prescription.

Les informations de cette liste reflètent les meilleurs efforts du CBER pour communiquer les informations qui ont été signalées à la FDA. Son exactitude et son exhaustivité ne peuvent être garanties.