EFFETS SECONDAIRES
Incidence des effets indésirables les plus courants dans les 2 études en double aveugle‡, contrôlées par placebo, portant sur 5 mg(incidence de > 3% sur la cyclobenzaprine HCl 5 mg) :
| Cyclobenzaprine HCl comprimés 5 mg | Cyclobenzaprine HCl comprimés 10 mg | Placebo | |
| N=464 | N=249 | N=469 | |
| Drowsiness | 29% | 38% | 10% |
| Bouche sèche | 21% | 32% | 7% |
| Fatigue | 6% | 6% | 3% |
| Maux de tête | 5% | 5% | 8% |
| ‡Note : Les données relatives aux comprimés de cyclobenzaprine HCl 10 mg proviennent d’un essai clinique. Les données relatives aux comprimés de Cyclobenzaprine HCl 5 mg et au placebo proviennent de deux études. | |||
Les effets indésirables qui ont été signalés chez 1 % à 3 % des patients étaient les suivants : douleur abdominale, régurgitation acide, constipation, diarrhée, étourdissements, nausées, irritabilité, diminution de l’acuité mentale,nervosité, infection des voies respiratoires supérieures et pharyngite.
La liste suivante d’effets indésirables est basée sur l’expérience de 473 patients traités parcyclobenzaprine HCl 10 mg dans des études cliniques contrôlées supplémentaires, de 7607 patients dans le programme de surveillance post-commercialisation et des rapports reçus depuis la commercialisation du médicament. L’incidence globale des effets indésirables chez les patients participant au programme de surveillance était inférieure à l’incidence observée dans les études cliniques contrôlées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la cyclobenzaprine HCl étaient la somnolence, la sécheresse de la bouche et les étourdissements. L’incidence de ces effets indésirables courants était plus faible dans le programme de surveillance que dans les études cliniques contrôlées :
| Études cliniques avec | Programme de surveillance avec | |
| Cyclobenzaprine HCl comprimés 10 mg | Cyclobenzaprine HCl comprimés 10 mg | |
| Drowsiness | 39% | 16% |
| Bouche sèche | 27% | 7% |
| Etourdissements | 11% | 3% |
Parmi les effets indésirables les moins fréquents, il n’y avait pas de différence appréciable dans l’incidence des études cliniques non contrôlées ou dans le programme de surveillance. Les effets indésirables qui ont été rapportés chez 1 % à 3 % des patients étaient les suivants : fatigue/fatigue, asthénie, nausée, constipation, dyspepsie, goût désagréable, vision trouble, céphalées, nervosité et confusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de l’expérience de post-commercialisation ou avec une incidencede moins de 1 % des patients dans les essais cliniques avec le comprimé de 10 mg :
Corps entier : Syncope ; malaise.
Cardiovasculaire : Tachycardie ; arythmie ; vasodilatation ; palpitations ; hypotension.
Digestif : Vomissements ; anorexie ; diarrhée ; douleurs gastro-intestinales ; gastrite ; soif ; flatulence ; œdème de la langue ; anomalies de la fonction hépatique et rares rapports d’hépatite, d’ictère et de cholestase.
Hypersensibilité : Anaphylaxie ; angioedème ; prurit ; œdème facial ; urticaire ; éruption cutanée.
Musculo-squelettique : Faiblesse locale.
Système nerveux et psychiatrique : crises d’épilepsie, ataxie ; vertiges ; dysarthrie ; tremblements ; hypertonie ; convulsions ; contractions musculaires ; désorientation ; insomnie ; humeur dépressive ; sensations anormales ; anxiété ; agitation ; psychose, pensées et rêves anormaux ; hallucinations ; excitation ; paresthésie ; diplopie, syndrome sérotoninergique.
Peau : Transpiration.
Sens particuliers : Ageusie ; acouphène.
Urogénital : Fréquence et/ou rétention urinaire.
Relations causales Hanche inconnue
D’autres réactions, rapportées rarement pour la cyclobenzaprine HCl dans des circonstances où une relation causale n’a pu être établie ou rapportée pour d’autres médicaments tricycliques, sont listées pour servir d’information d’alerte aux médecins :
Corps entier : Douleur thoracique ; œdème.
Cardiovasculaire : Hypertension ; infarctus du myocarde ; bloc cardiaque ; accident vasculaire cérébral.
Digestif : Iléus paralytique, décoloration de la langue ; stomatite ; gonflement de la parotide.
Endocrinien : Syndrome d’ADH inapproprié.
Hématique et lymphatique : Purpura ; dépression de la moelle osseuse ; leucopénie ; éosinophilie ; thrombocytopénie.
Métabolique, nutritionnel et immunitaire : élévation et baisse de la glycémie ; prise ou perte de poids.
Musculo-squelettique : Myalgie.
Système nerveux et psychiatrique : Diminution ou augmentation de la libido ; démarche anormale ; délires ; comportement agressif ; paranoïa ; neuropathie périphérique ; paralysie de Bell ; altération des schémas EEG ; symptômes extrapyramidaux.
Respiratoire : Dyspnée.
Peau : Photosensibilisation ; alopécie.
Urogénital : Troubles de la miction ; dilatation des voies urinaires ; impuissance ; gonflement des testicules ; gynécomastie ; hypertrophie mammaire ; galactorrhée.
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Cas per Pharma LLC. au 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Fexmid (comprimés de chlorhydrate de cyclo-benzaprine)
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