2.8 Reconstitution et préparation de la poudre lyophilisée COSENTYX
La poudre lyophilisée COSENTYX doit être préparée et reconstituée avec de l’eau stérile pour injection par un professionnel de santé formé, en utilisant une technique aseptique et sans interruption. Le temps de préparation, depuis le perçage du bouchon jusqu’à la fin de la reconstitution, dure en moyenne 20 minutes et ne doit pas dépasser 90 minutes.
a) Retirer le flacon de poudre lyophilisée COSENTYX du réfrigérateur et le laisser reposer pendant 15 à 30 minutes pour atteindre la température ambiante. S’assurer que l’eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
b) Injecter lentement 1 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de COSENTYX et diriger le jet d’eau stérile pour préparations injectables sur la poudre lyophilisée.
c) Incliner le flacon à un angle d’environ 45 degrés et le faire tourner doucement entre les bouts des doigts pendant environ 1 minute. Ne pas secouer ou renverser le flacon.
d) Laisser le flacon reposer pendant environ 10 minutes à température ambiante pour permettre la dissolution. Notez qu’une formation de mousse peut se produire.
e) Inclinez le flacon à un angle d’environ 45 degrés et faites-le tourner doucement entre les bouts des doigts pendant environ 1 minute. Ne pas secouer ou inverser le flacon.
f) Laisser le flacon reposer sans le déranger à température ambiante pendant environ 5 minutes. La solution de COSENTYX reconstituée doit être essentiellement exempte de particules visibles, claire à opalescente, et incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n’a pas été entièrement dissoute ou si le liquide contient des particules visibles, est trouble ou décoloré.
g) Préparer le nombre requis de flacons (1 flacon pour la dose de 150 mg ou 2 flacons pour la dose de 300 mg).
h) La solution reconstituée de COSENTYX contient 150 mg de sécukinumab dans 1 ml de solution. Après reconstitution, utiliser la solution immédiatement ou la conserver au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC (36ºF et 46ºF) pendant un maximum de 24 heures. Ne pas congeler.
i) Si elle est conservée entre 2ºC et 8ºC (36ºF et 46ºF), laisser la solution reconstituée de COSENTYX atteindre la température ambiante (15 à 30 minutes) avant de l’administrer. COSENTYX ne contient pas d’agents de conservation ; par conséquent, il faut l’administrer dans l’heure qui suit son retrait de l’entrepôt de 2ºC à 8ºC (36ºF à 46ºF).