Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques digestifs et cardiovasculaires ci-dessous). Comme avec les autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’infection.
L’utilisation de Brufen avec des AINS concomitants, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison du risque accru d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).
Le diagnostic de céphalée de surconsommation de médicaments (MSC) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments analgésiques. Les patients souffrant de céphalées dues à une surconsommation de médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose de l’analgésique. Dans ces cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue.
La consommation concomitante d’une quantité excessive d’alcool avec les AINS, y compris l’ibuprofène, peut augmenter le risque d’effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, tels que l’hémorragie gastro-intestinale ou le système nerveux central probablement en raison de l’effet additif.
Personnes âgées
Les personnes âgées ont une fréquence accrue d’effets indésirables des AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinaux
Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation digestive est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils se sont compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une aspirine à faible dose concomitante, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au cours des étapes initiales du traitement.
Il convient d’être prudent chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5).
Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinales surviennent chez des patients recevant Brufen, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Troubles respiratoires et réactions d’hypersensibilité
La prudence est requise si Brufen est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques car il a été rapporté que les AINS précipitent un bronchospasme, une urticaire ou un angioedème chez ces patients.
Influence cardiaque, rénale et hépatique
L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. La prise habituelle et concomitante de divers analgésiques similaires augmente encore ce risque. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. Pour ces patients, utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients traités à long terme (voir également la rubrique 4.3).
Le Brufen doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension car des œdèmes ont été rapportés en association avec l’administration d’ibuprofène.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car une rétention hydrique et des oedèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral. Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200mg/jour) soit associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.
Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébro-vasculaire ne doivent être traités par l’ibuprofène qu’après une réflexion approfondie et les doses élevées (2400mg/jour) doivent être évitées. Il convient également d’être prudent avant d’initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400mg/jour) sont nécessaires.
Effets rénaux
Il convient d’être prudent lors de l’initiation d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation considérable. Il existe un risque d’insuffisance rénale en particulier chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées déshydratés.
Comme pour les autres AINS, l’administration à long terme d’ibuprofène a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques rénales. La toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA et les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un rétablissement à l’état antérieur au traitement.
SLE et connectivites mixtes
Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de connectivites mixtes, il peut exister un risque accru de méningite aseptique (voir ci-dessous et rubrique 4.8).
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont fatales, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions en début de traitement, l’apparition de la réaction se produisant dans le premier mois de traitement dans la majorité des cas. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l’ibuprofène. Le Brufen doit être arrêté à la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses graves cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Ainsi, il est conseillé d’éviter l’utilisation de l’ibuprofène en cas de varicelle.
Effets hématologiques
L’ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement chez les sujets normaux.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients sous traitement par ibuprofène. Bien qu’elle soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif connexes, elle a été rapportée chez des patients qui ne présentent pas de maladie chronique sous-jacente.
Amoindrissement de la fertilité féminine
L’utilisation de Brufen peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une recherche d’infertilité, le retrait de Brufen doit être envisagé.
Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes
Le retard de Brufen peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut conduire à retarder l’initiation d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans les pneumonies bactériennes communautaires et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Brufen retard est administré pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.