Amneal Pharmaceuticals LLC rappelle volontairement tous les lots de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP, 500mg et 750mg, dans les délais de péremption au niveau du consommateur en raison d’impuretés de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA).
L’entreprise a été notifiée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine que les tests effectués sur sept lots des comprimés ont révélé la présence de NDMA en quantités supérieures aux niveaux acceptables par la FDA. Amneal a accepté la recommandation de la FDA de rappeler les lots de ces comprimés.
À ce jour, Amneal n’a reçu aucun rapport d’effets indésirables dont il a été confirmé qu’ils étaient directement liés à ce rappel.
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Selon la société, les lots ont été distribués à travers les États-Unis à des grossistes, distributeurs, détaillants et reconditionneurs. Amneal informe ses clients directs en leur envoyant une lettre de notification de rappel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un stock existant du produit doit mettre en quarantaine les lots rappelés immédiatement.
Les pharmacies doivent cesser de distribuer le produit. La société a déclaré que les instructions sur la façon dont les détaillants et les consommateurs doivent retourner les produits seront incluses dans les lettres de notification. Les clients souhaitant en savoir plus et savoir où contacter Amneal peuvent trouver plus d’informations ici.
Les comprimés de chlorhydrate de metformine à libération immédiate, USP d’Amneal ne sont pas concernés par ce rappel.
La liste des lots concernés est ci-dessous :
Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP, 500mg
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Flacons de 100 comptes |
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Flacons de 500 comptes |
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1000 bouteilles de compte |
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90 bouteilles de compte |
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53746-178-Bulk |
Bulk Box |
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90 count bottles |
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100 count bottles |
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1000 flacons à compter |
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500 flacons à compter |
Comprimés de metformine HCl à libération prolongée, USP, 750mg
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Flacons de 100 comptes |
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53746-179-.Vrac |
Boîte de vrac |
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100 bouteilles comptées |
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