Indications de FEIBA et informations détaillées sur les risques importants

FEIBA est un complexe coagulant anti-inhibiteur indiqué chez les patients atteints d’hémophilie A et B avec inhibiteurs pour :

• Contrôle et prévention des épisodes hémorragiques
• Gestion périopératoire
• Prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.

FEIBA n’est pas indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques résultant de déficits en facteurs de coagulation en l’absence d’inhibiteurs du facteur VIII ou du facteur IX de la coagulation.

Informations détaillées sur les risques importants liés à FEIBA

CONTREINDICATIONS

FEIBA est contre-indiqué chez les patients présentant :

• Historique de réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité grave à FEIBA ou à l’un de ses composants, y compris les facteurs du système générateur de kinine
• Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• Thrombose ou embolie aiguë (y compris infarctus du myocarde)

Mises en garde et précautions

Événements thromboemboliques (y compris thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) peuvent survenir, notamment après l’administration de doses élevées (>200 unités/kg/jour) et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique.

Les patients présentant une CIVD, une maladie athérosclérotique avancée, une lésion par écrasement, une septicémie ou un traitement concomitant par le facteur VIIa recombinant ont un risque accru de développer des événements thrombotiques dus au facteur tissulaire circulant ou à une coagulopathie prédisposante. Le bénéfice potentiel du traitement doit être mis en balance avec le risque potentiel de ces événements thromboemboliques.

La perfusion ne doit pas dépasser une dose unique de 100 unités/kg et des doses quotidiennes de 200 unités/kg. La vitesse maximale d’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 2 unités/kg/minute. Surveiller les patients recevant >100 unités/kg pour le développement d’une CIVD, d’une ischémie coronaire aiguë et de signes et symptômes d’autres événements thromboemboliques. En cas d’apparition de signes ou de symptômes cliniques, tels qu’une douleur ou une pression thoracique, un essoufflement, une altération de la conscience, de la vision ou de la parole, un gonflement et/ou une douleur des membres ou de l’abdomen, arrêter FEIBA et mettre en place les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées.

La sécurité et l’efficacité de FEIBA en cas de percée hémorragique chez les patients recevant de l’emicizumab n’ont pas été établies. Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans un essai clinique où les sujets ont reçu FEIBA dans le cadre d’un régime de traitement des hémorragies pernicieuses après un traitement par emicizumab. Il convient d’évaluer les avantages et les risques de FEIBA s’il est considéré comme nécessaire pour les patients recevant une prophylaxie par emicizumab. Si un traitement par FEIBA est nécessaire pour les patients recevant de l’emicizumab, le médecin traitant de l’hémophilie doit surveiller étroitement les signes et symptômes de l’AMM. Dans les études cliniques sur FEIBA, aucun cas de TMA n’a été rapporté.

Des réactions d’hypersensibilité et allergiques, y compris des réactions anaphylactoïdes graves, peuvent survenir. Les symptômes incluent urticaire, angioedème, manifestations gastro-intestinales, bronchospasme et hypotension. Les réactions peuvent être graves et systémiques (par exemple, anaphylaxie avec urticaire et angioedème, bronchospasme et choc circulatoire). D’autres réactions à la perfusion, telles que des frissons, une pyrexie et une hypertension ont également été rapportées. En cas de signes et de symptômes de réactions allergiques graves, interrompre immédiatement l’administration de FEIBA et prodiguer les soins de soutien appropriés.

Comme FEIBA est fabriqué à partir de plasma humain, il peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple de virus, de l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, théoriquement, de l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Le FEIBA contient des isohémagglutinines de groupe sanguin (anti-A et anti-B). La transmission passive d’anticorps contre des antigènes érythrocytaires, par ex, A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps érythrocytaires, tels que le test à l’antiglobuline (test de Coombs).

REACTIONS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et observées chez >5% des sujets de l’essai de prophylaxie étaient l’anémie, la diarrhée, l’hémarthrose, l’anticorps de surface de l’hépatite B positif, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables graves observés sont des réactions d’hypersensibilité et des événements thromboemboliques, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.

Interactions médicamenteuses

Envisager la possibilité d’événements thrombotiques lorsque des antifibrinolytiques systémiques tels que l’acide tranexamique et l’acide aminocaproïque sont utilisés avec FEIBA. Aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l’utilisation combinée ou séquentielle de FEIBA et du facteur VIIa recombinant, des antifibrinolytiques ou de l’emicizumab n’a été menée. L’utilisation d’antifibrinolytiques dans les 6 à 12 heures environ après FEIBA n’est pas recommandée.

L’expérience clinique tirée d’un essai clinique sur l’emicizumab suggère qu’une interaction médicamenteuse potentielle peut exister avec l’emicizumab.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets de FEIBA, y compris l’ENCADRÉ d’avertissement sur les événements emboliques et thrombotiques

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