Was ist Zydelig – idelalisib und wofür wird es angewendet?

Zydelig ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs eingesetzt wird: chronische lymphatische Leukämie (ein Krebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Lymphozyten, befällt) und follikuläres Lymphom (eine andere Form von Krebs, die B-Lymphozyten befällt). Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, sowie bei Patienten, deren Krebszellen genetische Mutationen aufweisen (die so genannte 17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemo- und Immuntherapie (Behandlungen, die das Immunsystem zur Abtötung von Krebszellen stimulieren) ungeeignet machen. Bei follikulärem Lymphom ist Zydelig für die Behandlung von Patienten indiziert, bei denen die Krankheit auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.

Wie ist Zydelig – Idelalisib anzuwenden?

Zydelig ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. Zydelig ist in Tabletten zu 100 mg und 150 mg erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Anzeichen einer Besserung zeigt oder die Nebenwirkungen ertragen kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Zydelig – Idelalisib?

Der Wirkstoff von Zydelig, Idelalisib, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-delta, das eine Rolle beim Wachstum, bei der Migration und beim Überleben weißer Blutkörperchen spielt, aber bei Blutkrebs überaktiv ist und den Krebszellen das Überleben ermöglicht. Indem es auf dieses Enzym einwirkt und seine Wirkung blockiert, führt Idelalisib zum Absterben von Tumorzellen und verzögert oder stoppt das Fortschreiten des Tumors.

Welchen Nutzen hat Zydelig – Idelalisib im Laufe der Studien gezeigt?

In einer zulassungsrelevanten Studie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie erwies sich Zydelig bei der Behandlung des Tumors als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn sowohl das Arzneimittel als auch Placebo in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Rituximab, verabreicht wurden: Bei 75 % der mit Zydelig behandelten Patienten trat eine Verbesserung ihrer Krankheit ein, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten. Auch in der Untergruppe der Patienten, deren Tumorzellen eine bestimmte genetische Mutation aufwiesen, die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machte, war Zydelig wirksamer als Placebo. In einer weiteren Hauptstudie wurde die Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen untersucht, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Krankheit auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hatte. Die Wirksamkeit von Zydelig wurde nachgewiesen, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom ganz oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.

Welche Risiken sind mit Zydelig – Idelalisib verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Neutropenie (eine Abnahme der Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Fettwerte im Blut. Tierstudien zufolge kann Zydelig das ungeborene Kind schädigen. Daher wird die Einnahme von Zydelig während der Schwangerschaft nicht empfohlen, und Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie und bis 1 Monat nach deren Absetzen zu vermeiden. Außerdem ist nicht bekannt, ob Zydelig die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann. Frauen und ihre Partner sollten daher eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung wie Kondome verwenden. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zydelig – Idelalisib zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Daten aus zulassungsrelevanten Studien, die zum Zeitpunkt der Bewertung liefen, hohe Ansprechraten mit Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom zeigten. Das Medikament war auch bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation aufweisen, was sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet macht. Schließlich wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel eingestuft. Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen gibt es, um die sichere und wirksame Anwendung von Zydelig – Idelalisib zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zydelig so sicher wie möglich angewendet wird. Diesem Plan zufolge wurden die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zydelig um Sicherheitsinformationen ergänzt, die auch geeignete Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten enthalten. Darüber hinaus wird das Unternehmen die Endergebnisse der laufenden Zulassungsstudien mit Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom vorstellen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

Weitere Informationen zu Zydelig – Idelalisib

Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig, die für die gesamte Europäische Union gilt. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zydelig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 09-2014 aktualisiert.

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