Hintergrund: Epoprostenol-Natrium mit Arginin-Mannitol-Hilfsstoffen (Epoprostenol AM; Veletri ) und Epoprostenol-Natrium mit Glycin-Mannitol-Hilfsstoffen (Epoprostenol GM; Flolan ) sind intravenöse Behandlungen für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Epoprostenol AM enthält andere inaktive Hilfsstoffe, was im Vergleich zu Epoprostenol GM zu einer höheren Stabilität bei Raumtemperatur führt.

Methoden: In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen, randomisierten, explorativen Phase-IV-Studie wurden Epoprostenol-naive Patienten, die eine injizierbare Prostanoid-Therapie benötigten, im Verhältnis 2:1 zu offenem Epoprostenol AM oder Epoprostenol GM randomisiert. Der Studienzeitraum betrug 28 Tage, gefolgt von einer 30-tägigen Sicherheitsbeobachtung. Ziel der Studie war ein deskriptiver Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, der Metabolitenwerte des Medikaments und der Behandlungseffekte von Epoprostenol AM und Epoprostenol GM bei PAH. Die statistische Analyse war aufgrund des explorativen Charakters der Studie rein deskriptiv.

Ergebnisse: Dreißig Patienten mit PAH (18-70 Jahre, 24 Frauen, 20 idiopathische PAH) wurden auf Epoprostenol AM (n = 20) oder Epoprostenol GM (n = 10) randomisiert. Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten Kieferschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautrötung. Zwei Todesfälle traten während des Studienzeitraums auf, und 1 Todesfall ereignete sich während des 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums, alle bei Patienten, die Epoprostenol AM erhielten. Alle Todesfälle wurden vom behandelnden Arzt als nicht auf Epoprostenol AM zurückzuführen eingestuft. Die mediane (Spannweite) Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum Tag 28 betrug 36 m (-127 bis 210 m) bzw. 49 m (-44 bis 110 m) für die Epoprostenol AM- und Epoprostenol GM-Gruppe.

Schlussfolgerungen: In dieser randomisierten klinischen Studie zu Epoprostenol AM bei PAH wurde die Anwendung dieses neuartigen Präparats mit höherer Stabilität bei Raumtemperatur gut vertragen.