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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Inflectra (Infliximab-dyyb) für mehrere Indikationen zugelassen. Inflectra wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Dies ist das zweite von der FDA zugelassene Biosimilar.

Inflectra ist ein Biosimilar zu Remicade (Infliximab) von Janssen Biotech, Inc., das ursprünglich 1998 zugelassen wurde. Inflectra ist zugelassen und kann von einem Arzt verschrieben werden für die Behandlung von:

• erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab sechs Jahren) mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben;
• erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben;
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat;
• Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Wirbelsäulenarthritis);
• Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis;
• erwachsene Patienten mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis.

Gesundheitsfachleuten wird empfohlen, die Verschreibungsinformationen (Etikettierung) zu lesen, um detaillierte Informationen über die zugelassenen Anwendungen zu erhalten.

„Biosimilars können Patienten, die sie benötigen, Zugang zu wichtigen Behandlungsoptionen verschaffen“, sagte Janet Woodcock, M.D, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Patienten und das Gesundheitswesen können sich darauf verlassen, dass Biosimilar-Produkte von hoher Qualität sind und die strengen wissenschaftlichen Standards der Behörde erfüllen.“

Biologische Produkte werden im Allgemeinen aus einem lebenden Organismus gewonnen. Sie können aus vielen Quellen stammen, darunter Menschen, Tiere, Mikroorganismen oder Hefe.

Ein Biosimilar-Produkt ist ein biologisches Produkt, das auf der Grundlage des Nachweises zugelassen wird, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Produkt, dem so genannten Referenzprodukt, sehr ähnlich ist. Das Biosimilar muss außerdem nachweisen, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber dem Referenzprodukt aufweist. Nur geringfügige Unterschiede bei klinisch inaktiven Bestandteilen sind bei Biosimilar-Produkten zulässig.

Ein Biosimilar-Produkt kann nur dann von der FDA zugelassen werden, wenn es denselben Wirkmechanismus bzw. dieselben Wirkmechanismen (jedoch nur in dem Maße, in dem der Wirkmechanismus bzw. die Wirkmechanismen für das Referenzprodukt bekannt sind), denselben Verabreichungsweg bzw. dieselben Verabreichungswege, dieselbe Darreichungsform bzw. dieselben Darreichungsformen und dieselbe Stärke bzw. dieselben Stärken aufweist wie das Referenzprodukt und nur für die Indikation(en) und Anwendungsbedingungen, die für das Referenzprodukt zugelassen wurden. Die Einrichtungen, in denen Biosimilars hergestellt werden, müssen ebenfalls den FDA-Standards entsprechen.

Die FDA-Zulassung von Inflectra basiert auf der Prüfung von Nachweisen, die strukturelle und funktionelle Charakterisierung, Daten aus Tierversuchen, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten vom Menschen, klinische Immunogenitätsdaten und andere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten umfassen, die zeigen, dass Inflectra Remicade biosimilar ist. Inflectra wurde als Biosimilar und nicht als austauschbares Produkt zugelassen.

Zu den am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen von Inflectra gehören Infektionen der Atemwege, wie Nasennebenhöhlenentzündungen und Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Husten und Magenschmerzen. Infusionsreaktionen können bis zu zwei Stunden nach einer Infusion auftreten. Zu den Symptomen von Infusionsreaktionen können Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Hautausschlag und Juckreiz gehören.

Inflectra enthält einen Warnhinweis, um Angehörige der Heilberufe und Patienten auf ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen hinzuweisen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können, einschließlich Tuberkulose, bakterieller Sepsis, invasiver Pilzinfektionen (wie Histoplasmose) und anderer. Der Warnhinweis weist auch darauf hin, dass bei Kindern und Jugendlichen, die mit Tumornekrosefaktor-Blockern, einschließlich Infliximab-Produkten wie Inflectra, behandelt wurden, über Lymphome und andere bösartige Erkrankungen berichtet wurde, von denen einige tödlich verliefen. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können Leberschäden, Blutprobleme, lupusähnliches Syndrom, Psoriasis und in seltenen Fällen Störungen des Nervensystems sein. Das Arzneimittel muss zusammen mit einem Beipackzettel für Patienten abgegeben werden, in dem wichtige Informationen über seine Verwendung und Risiken beschrieben sind.

Inflectra wird von Celltrion, Inc, mit Sitz in Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea, für Hospira, Lake Forest, Illinois, hergestellt. Remicade wird von Janssen Biotech, Inc. mit Sitz in Horsham, Pennsylvania, vermarktet.

Über den Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
Der Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) wurde als Teil des Affordable Care Act verabschiedet, den Präsident Obama im März 2010 unterzeichnete. Mit dem BPCI-Gesetz wurde ein verkürzter Zulassungsweg für biologische Produkte geschaffen, die nachweislich „biosimilar“ oder „austauschbar“ mit einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, dem sogenannten „Referenzprodukt“, sind. Dieser abgekürzte Zulassungsweg gemäß Abschnitt 351(k) des Public Health Service Act erlaubt es, sich auf bestimmte vorhandene wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts zu stützen, und ermöglicht es, ein biologisch ähnliches Produkt auf der Grundlage von weniger als den vollständigen produktspezifischen präklinischen und klinischen Daten zuzulassen.

Die FDA, eine Behörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.