DATUM DER BENACHRICHTIGUNG:

Oktober 3, 2019

PRODUKT- / LOSNUMMER:

Humate-P

Lose aller Füllgrößen (600, 1200, 2400 IE), die von CSL Behring seit Februar 2019 vertrieben werden

HERSTELLER:

CSL Behring LLC
Marburg, Deutschland

GRUND:

CSL Behring LLC macht seine Kunden auf einen Druckfehler auf der Faltschachtel von Humate-P® aufmerksam, der zu Verwechslungen beim Anwender führen kann.

Auf der Faltschachtel von Humate-P® sind neben den vorgedruckten Textfeldern „VWF:RCo“, „FVIII“, „EXP“ und „LOT“ die Daten für den von Willebrand Faktor Ristocetin Cofaktor und die Faktor VIII Potenz, sowie das Verfallsdatum und die Chargennummer aufgedruckt. Durch einen Fehler bei der Verpackung wurden die Potenzangaben nach unten verschoben.

Repräsentative Probe einer betroffenen Charge

Repräsentative Probe einer nicht betroffenen Charge

Obwohl falsch positioniert, sind die aufgedruckten Potenzwerte auf der Faltschachtel korrekt.

Aufgrund der falschen Positionierung könnten die tatsächlichen von Willebrand Faktor (VWF:RCo) Daten als FVIII Potenz (FVIII) Daten verwechselt werden.

Da die Daten auf allen Humate-P®-Fläschchenetiketten korrekt positioniert sind und nicht falsch interpretiert werden können, bittet CSL Behring alle Anwender, die Dosierungsberechnungen auf dem Fläschchenetikett nachzuschlagen und die Gebrauchsanweisungen in den Verschreibungsinformationen zu befolgen.

Die Informationen in dieser Auflistung spiegeln die besten Bemühungen der CBER wider, Informationen zu übermitteln, die der FDA gemeldet wurden. Ihre Richtigkeit und Vollständigkeit kann nicht garantiert werden.