Was ein CRADA ist
Wichtige Überlegungen

Was ein CRADA ist

FDA-Labors sind daran interessiert, mit nicht-bundesstaatlichen Parteien zusammenzuarbeiten, um gemeinsam neue Technologien zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Die CRADA ist ein wichtiges Instrument für den Aufbau solcher Kooperationen.

Die FDA bietet Möglichkeiten zur Lizenzierung oder Zusammenarbeit bei der Entwicklung ihrer Technologien an. Fragen zu diesen Kooperationsmöglichkeiten oder zur Lizenzierung von FDA-Technologien sollten an das Technologietransferprogramm gerichtet werden.

Die CRADA ist eine Vereinbarung, bei der das FDA-Labor Personal, Dienstleistungen, Einrichtungen, Ausrüstung oder andere Ressourcen – jedoch keine finanziellen Mittel – für die Durchführung bestimmter Forschungs- oder Entwicklungsarbeiten bereitstellt. Der CRADA-Partner steuert alle erforderlichen Finanzmittel für das Projekt sowie Personal, Dienstleistungen, Einrichtungen, Ausrüstung oder andere Ressourcen bei.

Die CRADA gibt dem nicht-bundesstaatlichen Partner die Möglichkeit, eine exklusive oder nicht-exklusive Lizenz für jede Erfindung, die Gegenstand der CRADA ist und aus der Forschung resultiert, auszuhandeln. Die CRADA ist die einzige Vereinbarung, die eine Lizenzoption für geistiges Eigentum zulässt, das im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojekts entwickelt wurde.

Wichtige Überlegungen
1. CRADAs sind nur für Mitarbeiter geeignet, die einen bedeutenden intellektuellen Beitrag zu dem Forschungsprojekt leisten oder die wesentliche Forschungsmaterialien oder technische Ressourcen beisteuern, die der FDA sonst nicht zur Verfügung stehen. CRADAs dürfen nicht versuchen, die Forschung in einem FDA-Labor zu lenken oder einzuschränken. Routinemäßige, konventionelle Tests oder Forschungsarbeiten ohne gemeinsame intellektuelle Beiträge beider Parteien sind für eine CRADA nicht geeignet.
2. Bei der Prüfung einer vorgeschlagenen CRADA muss die FDA feststellen, ob die Ziele einer vorgeschlagenen Zusammenarbeit die Einrichtung einer CRADA rechtfertigen oder ob die Ziele besser durch einen Beschaffungsvertrag, ein Materialtransferabkommen, ein Kooperationsabkommen oder einen anderen Vertragsmechanismus erreicht werden können.
3 Der alleinige Zweck einer CRADA darf nicht darin bestehen, Postdoktoranden und/oder Techniker zu unterstützen, Gelder zu beschaffen oder Ausrüstung und/oder Material zu kaufen. Umgekehrt kann der einzige Grund für eine CRADA nicht darin bestehen, dass ein FDA-Labor Forschungen oder Tests für den Kooperationspartner durchführt.
4. FDA-Wissenschaftler können Interessenkonflikte haben, wenn sie als Projektverantwortliche in einem Vertrag tätig sind oder im Rahmen ihrer CRADA-Forschung Einfluss auf Finanzierungsentscheidungen haben. FDA-Wissenschaftler können Interessenkonflikte haben, da sie auch als Regulierungsprüfer fungieren oder für Regulierungsentscheidungen in einem Produktbereich zuständig sind, der sich mit dem Gegenstand der CRADA-Forschung überschneidet. Jeder tatsächliche oder offensichtliche Interessenkonflikt muss bei der Prüfung und Genehmigung von CRADAs zusammen mit allen anderen Überlegungen zu Interessenkonflikten berücksichtigt werden.
5. Angemessene Vertraulichkeitsanforderungen und kurze Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen sind im Rahmen einer CRADA zulässig, wenn dies zum Schutz von geschütztem Material und geistigen Eigentumsrechten erforderlich ist.
6. Die FDA ergreift Maßnahmen, um sicherzustellen, dass externe Organisationen fairen Zugang zu Kooperationsmöglichkeiten, zur Lizenzierung von Bundestechnologien und zum wissenschaftlichen Fachwissen der FDA erhalten, wobei kleine Unternehmen besonders berücksichtigt werden und diejenigen bevorzugt werden, die in den Vereinigten Staaten ansässig sind und sich bereit erklären, die im Rahmen der CRADA entwickelten Produkte in den Vereinigten Staaten herzustellen. Der faire Zugang zu CRADAs ist nicht gleichbedeutend mit dem Begriff „offener Wettbewerb“, wie er für Verträge und kleine Anschaffungen definiert ist.