Hintergrund: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus Acetylsalicylsäure (Aspirin; ASS) 100 mg reduzierte in der COMPASS-Studie (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zur ASS-Monotherapie, erhöhte jedoch das Risiko schwerer Blutungen. Die Analyse des klinischen Nettonutzens (Net Clinical Benefit, NCB) ist von zentraler klinischer Bedeutung und stellt ein integriertes Maß für das Gesamtergebnis der Patienten dar.

Methoden: Die vorliegende vordefinierte Analyse wurde durchgeführt, um den NZB der zusätzlichen Gabe von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich zur ASS-Monotherapie bei Patienten mit chronischer Gefäßerkrankung in der COMPASS-Studienkohorte (Intention-to-Treat-Studienpopulation) zu bewerten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Hochrisiko-Untergruppen lag. Das vordefinierte NZB-Ergebnis war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tödlicher Blutung oder symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ.

Schlussfolgerungen: Im Vergleich zur ASS-Monotherapie führte die Kombination von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus ASS zu weniger NZB-Ereignissen, vor allem durch die Verhinderung unerwünschter Wirkungen, insbesondere Schlaganfall und kardiovaskuläre Mortalität, während schwere Blutungen seltener auftraten und weniger klinische Auswirkungen hatten. Die NZB war besonders günstig in Hochrisiko-Untergruppen und bei Patienten mit mehreren Risikomerkmalen. Registrierung: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Eindeutiger Identifikator: NCT01776424.