DETAILS: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

Stilnox 10 mg Filmtablette

{Zolpidemtartrat}

Wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, lesen Sie bitte die nachstehende Packungsbeilage sorgfältig durch.

– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, da Sie die Informationen später vielleicht noch benötigen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, da es Ihnen schaden kann, auch wenn Sie ähnliche Symptome wie Sie haben.

– Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere als die in der Packungsbeilage aufgeführten Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packungsbeilage:

1.Was für ein Arzneimittel ist Stilnox Filmtablette und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Stilnox Filmtablette beachten

3.Wie ist Stilnox Filmtablette anzuwenden?

4.Mögliche Nebenwirkungen

5.Wie sind Stilnox Filmtabletten aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL IST STILNOX FILM-TABLETTE UND BEI WELCHEN ERKRANKUNGEN KANN SIE VERWENDET WERDEN?

Ein Medikament mit sedierender Wirkung, das zur kurzfristigen Behandlung von vorübergehender Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit eingesetzt werden kann.

2. BEVOR SIE ASTILNOX FILMTABLE

Nehmen Sie Stilnox Filmtabletten nicht ein

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen anderen Inhaltsstoff von Stilnox sind.

– bei schwerem Leberversagen

– bei akutem oder chronischem Atemversagen

– bei Atemstörungen im Schlaf

– bei Myasthenia gravis.

– Darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden

Stilnox sollte mit Vorsicht angewendet werden

– Bei leichter bis mittelschwerer Ateminsuffizienz.

– bei Leberfunktionsstörungen

– bei älteren Patienten

– bei psychotischen Erkrankungen und depressiven Patienten

Was ist bei der Anwendung zu beachten?

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Lebererkrankung, eine vagale Lungenerkrankung, eine aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine Depression haben, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn sich Ihre Symptome der Schlafstörung nicht innerhalb von 7-14 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ihre Medikamente können zur Gewohnheit werden, wenn die Dosis oder die Dauer der Behandlung unangemessen ist. Befolgen Sie daher immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme von Beruhigungs- und Schlafmitteln wie Zolpidem kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis oder der Dauer der Behandlung. Das Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder einer psychiatrischen Störung höher.

Wenn sich bereits eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, ist ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Entzugserscheinungen verbunden. Dazu können gehören: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Beeinträchtigung des Urteilsvermögens und der Persönlichkeit, Überempfindlichkeit des Gehörs, Taubheit und Empfindungsstörungen der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Es wurde kein Unterschied in der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit unter Stilnox im Vergleich zu Placebo festgestellt.

Stilnox-Tabletten können Gedächtnisstörungen verursachen. Diese Wirkung tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme des Medikaments ein, weshalb die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte und mindestens 7-8 Stunden Schlaf gewährleistet sein sollten.

Schlafwandeln und andere damit zusammenhängende Verhaltensweisen wie „Autofahren im Schlaf“, Gedächtnisstörungen bei der Zubereitung und dem Verzehr von Speisen oder beim Telefonieren wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem einnahmen und nicht vollständig wach waren. Die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Zolpidem sowie die Verabreichung von Zolpidem in höheren als den empfohlenen Höchstdosen erhöht die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Verhaltensweisen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser Verhaltensweisen entwickeln.

Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, kann es vorübergehend zu einer Rückkehr der ursprünglichen Schlafapnoe und sogar zu einer schwereren Form der Schlafapnoe als vor der Behandlung kommen.

Unter der Behandlung mit Azolpidem können ungewöhnliche paradoxe Reaktionen auftreten, wie z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, abnormales Verhalten und andere Formen von unerwünschtem Verhalten. Wenn diese Reaktionen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Weitere Arzneimittel, die Sie während der Behandlung einnehmen

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich der rezeptfreien Arzneimittel.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die kombinierte Einnahme dieser Arzneimittel deren Wirkung verändern kann.

Die folgenden Arzneimittelgruppen haben eine synergistische Wirkung: Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Angstzustände, Antidepressiva, Arzneimittel gegen psychische Störungen, narkotische Analgetika, Antiepileptika, allgemeine Analgetika, einige antiallergische Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin wird die Wirkung von Zolpidem vermindert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol wird die sedierende Wirkung von Zolpidem verstärkt.

Alkohol sollte während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht konsumiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beraten Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Stilnox wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es keine oder nur begrenzte klinische Daten zu Zolpidem in der Schwangerschaft gibt.

Stilnox wird während der Stillzeit wegen der geringen Resorption in die Muttermilch nicht empfohlen.

Wirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Dauer der Anwendung kann das Arzneimittel zum Führen oder Bedienen eines Kraftfahrzeugs verwendet werden

.

Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, unfallträchtige Arbeiten auszuführen, beeinträchtigen; kann Schläfrigkeit am Morgen verursachen. Um das Risiko zu minimieren, wird eine volle Nachtruhe (7-8 Stunden) empfohlen.

Genaue Angaben zu einigen Inhaltsstoffen von Stilnoxfilm Tabletten

Bei Laktoseempfindlichkeit ist zu beachten, dass das Produkt auch 90,4 mg Laktose pro Tablette enthält.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Zuckern sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.

3. EINNAHME VON STILNOX FILMTABLETTEN

Nehmen Sie Stilnox Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich über die Dosierung nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Übliche Dosis:

Erwachsene unter 65 Jahren: 10 mg (1 Tablette) täglich.

Im Alter von über 65 Jahren, bei geschwächten Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt die übliche Tagesdosis 5 mg (1/2 Tablette).

Stilnox sollte bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Die maximale Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

Die verordnete Dosis sollte abends, unmittelbar vor dem Schlafengehen, mit wenig Flüssigkeit eingenommen werden.

Nur in der vom Arzt verordneten Dosis und für die verordnete Dauer einnehmen.

Langfristige Anwendung von Zolpidem wird nicht empfohlen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, von einigen Tagen bis maximal 4 Wochen.

Wenn Sie mehr Stilnoxfilm-Tabletten als verordnet eingenommen haben

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Symptome:Eine Überdosierung kann Verwirrung hervorrufen, wobei die Symptome von Schläfrigkeit bis hin zum völligen Bewusstseinsverlust reichen können.

Eine versehentliche Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln für das zentrale Nervensystem (einschließlich Alkohol) kann schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Stilnox Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Stilnox Filmtabletten Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Zolpidem, insbesondere einige Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, hängen von der Dosis ab und sind weniger schwerwiegend, wenn das Arzneimittel unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Sie treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Wenn bei Ihnen ungewöhnliche paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verschlimmerung von Schlafstörungen, Albträume, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, seltsames Verhalten, Schlafwandeln auftreten, sollten Sie die Einnahme dieses Produkts sofort beenden.

Bei Anwendung in der verordneten Dosis und für die verordnete Dauer besteht ein geringes Risiko für Gewöhnung und Entzugserscheinungen bei Absetzen der Behandlung.

In diesem Abschnitt werden die Nebenwirkungen mit der geschätzten Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt. Zu diesem Zweck werden folgende Häufigkeitskategorien und Bezeichnungen verwendet:

sehr häufig: Auftreten bei mehr als 10 % der behandelten Patienten

häufig: Auftreten bei 1-10 % der behandelten Patienten

nicht häufig: 0,1-1% der behandelten Patienten

selten: 0,01-0,1% der behandelten Patienten

sehr selten: weniger als 0,01% der behandelten Patienten

nicht bekannt, kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Prävalenz:

Mykrovaskuläre und psychiatrische Symptome wie Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verschlimmerung von Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Unruhe, Albträume nach Einnahme des Arzneimittels.

Müdigkeit und Verdauungsbeschwerden wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Nicht häufig:

Unruhe, Reizbarkeit und Doppeltsehen.

Häufigkeit unbekannt:

Nervensystem und psychiatrische Symptome wie reduzierter mentaler Status, Unruhe, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, unnatürliches Verhalten, Schlafwandeln (siehe 2. Punkt 2: Stilnox sollte mit erhöhter Vorsicht angewendet werden), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder vorübergehende Rückkehr der anfänglichen Schlafstörung nach Absetzen der Behandlung), Veränderungen des sexuellen Verlangens.

Somnolenz, Gangstörungen, Gewöhnung, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und in Fällen, in denen der Patient Zolpidem nicht wie vorgeschrieben angewendet hat) können auftreten. Es kann zu Hautausschlag, wässrigem Juckreiz, Nesselsucht, vermehrtem Schwitzen und erhöhten Amylazymwerten bei der Untersuchung kommen.

Störungen des Immunsystems und Symptome: verbunden mit Nesselsucht, Schwellung der Lippen, Augenlider, Zunge (Ödeme), auch bekannt als Quincke-Ödem, auch bekannt als angioneurotisches Ödem.

Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie andere als die in dieser Packungsbeilage aufgeführten Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrung.

Stilnox Filmtabletten nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie überflüssig gewordene Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Stilnox Filmtabletten enthalten:

– Wirkstoff Azolipidemtartrat

– Sonstige Bestandteile:Magnesiumstearat, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Lactose (90,4 mg).

Bestandteil: Macrogol 400, Titandioxid, Hypromellose.

Was ist die Darreichungsform und was ist in der Packung

Weiße, längliche, geschnittene Tabletten mit beidseitigem Filmüberzug, konvexer Oberfläche, mit einer halbierenden Linie auf der einen Seite und der Aufschrift „STILNOX“ auf der anderen Seite. Bruchfläche: weiß.

10 oder 20 Filmtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des pharmazeutischen Erzeugnisses:

sanofi-aventisZrt., Ungarn

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Hersteller:

1. SanofiWinthrop Industrie, Frankreich

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Frankreich

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Ungarn

2112Veresegyház, Lévai u. 5.