• Glatopa® 40 mg/mL ist ein vollständig austauschbares, AP-bewertete generische Version von Copaxone®* (Glatirameracetat-Injektion) 40 mg/ml
• Glatopa 40 mg/ml, wird zusammen mit Glatopa® 20 mg/mL, das im Juni 2015 in den USA eingeführt wurde, den Patienten eine vollständige Palette von Dosierungsoptionen bieten
• Ein umfassendes Angebot an Patientenunterstützungsleistungen für Glatopa® ist über GlatopaCare® verfügbar

Holzkirchen, 13. Februar 2018 – Sandoz, eine Division von Novartis, gab heute die FDA-Zulassung und Markteinführung von Glatopa® (Glatirameracetat-Injektion) 40 mg/mL in den USA bekannt.

Glatopa (Glatirameracetat-Injektion) 40 mg/mL ist eine von der FDA zugelassene, vollständig austauschbare, AP-bewertete generische Version von Copaxone®* (Glatirameracetat-Injektion) 40 mg/mL zur dreimal wöchentlichen Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS). Glatopa wurde im Rahmen eines Kooperationsabkommens zwischen Momenta Pharmaceuticals, Inc. und Sandoz entwickelt und wird in den USA hergestellt.

„Die Zulassung und Markteinführung von Glatopa 40 mg/mL unterstreicht unsere führende Rolle bei der Bereitstellung komplexer, differenzierter generischer Produkte. Wir freuen uns darauf, dieses Produkt Patienten und medizinischen Fachkräften zur Verfügung zu stellen und über GlatopaCare® ein umfassendes Angebot an Patientenunterstützungsleistungen für Glatopa anzubieten“, sagte Richard Francis, CEO von Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose angezeigt. Glatopa 40 mg/mL wird zusammen mit Glatopa 20 mg/mL den Patienten eine vollständige Palette von Dosierungsoptionen bieten. Glatopa 20 mg/mL ist seit Juni 2015 in den USA erhältlich. Die Patienten können für Glatopa 40 mg/mL die gleichen Dienstleistungen erwarten wie für Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare wird qualifizierten Patienten ein Unterstützungsprogramm mit Zuzahlungen in Höhe von 0 US-Dollar anbieten. Um das Vertrauen der Patienten in die Verabreichung von Injektionen zu stärken, erhalten die Patienten ein persönliches Injektionstraining, einen 24-Stunden-Zugang zu Krankenschwestern für Fragen zu Glatopa® und ein kostenloses Starter-Kit, das die Glatopaject®-Injektionsvorrichtung enthält, die sowohl für Glatopa 20 mg/mL als auch 40 mg/mL Fertigspritzen geeignet ist.

Glatopa® Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen
Indikation
Glatopa® (Glatirameracetat-Injektion) ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert.

Wichtige Informationen zur Sicherheit
Glatopa® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannitol.

Bei etwa 16% der Patienten mit Glatirameracetat-Injektion 20mg/mL im Vergleich zu 4% der Patienten unter Placebo und bei etwa 2% der Patienten mit Glatirameracetat-Injektion 40mg/mL im Vergleich zu keinem Patienten unter Placebo trat eine Konstellation auf, die zu einem Schock führte. Keiner der Placebo-Patienten erlebte eine Konstellation von Symptomen, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftreten können und mindestens zwei der folgenden Symptome umfassten: Gesichtsröte, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Angstzustände, Dyspnoe, Halsverengung und Urtikaria. Diese Symptome traten in der Regel mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auf, können aber auch schon früher auftreten, und ein Patient kann eine oder mehrere Episoden dieser Symptome erleben. In der Regel waren die Symptome vorübergehend und selbstbegrenzend und erforderten keine Behandlung; es gibt jedoch Berichte über Patienten mit ähnlichen Symptomen, die notärztlich versorgt wurden.

Vorübergehende Brustschmerzen wurden bei 13 % der Patienten mit Glatirameracetat-Injektion 20 mg/ml gegenüber 6 % der Patienten mit Placebo und bei etwa 2 % der Patienten mit Glatirameracetat-Injektion 40 mg/ml gegenüber 1 % mit Placebo beobachtet. Während einige Episoden von Brustschmerzen im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Reaktion unmittelbar nach der Injektion auftraten, war dies bei vielen nicht der Fall. Der zeitliche Zusammenhang dieser Brustschmerzen mit einer Injektion war nicht immer bekannt. Die Schmerzen waren vorübergehend, traten häufig nicht in Verbindung mit anderen Symptomen auf und schienen keine klinischen Folgeerscheinungen zu haben. Bei einigen Patienten trat mehr als eine solche Episode auf, und die Episoden begannen in der Regel mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung.

An den Injektionsstellen kann es zu einer lokalen Lipoatrophie und selten zu einer Hautnekrose kommen. Die Lipoatrophie kann zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung auftreten (manchmal erst nach mehreren Monaten) und ist vermutlich dauerhaft. Es ist keine Therapie für Lipoatrophie bekannt.

Da Glatirameracetat die Immunantwort verändern kann, kann es die Immunfunktionen beeinträchtigen. Beispielsweise kann die Behandlung mit Glatirameracetat die Erkennung fremder Antigene in einer Weise beeinträchtigen, die die körpereigene Tumorüberwachung und die Infektionsabwehr unterminieren würde. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Glatirameracetat dies tut, aber es wurde keine systematische Bewertung dieses Risikos vorgenommen.

ISRs waren eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Abbruch der Glatirameracetat-Injektion führten. ISRs wie Erytheme, Schmerzen, Juckreiz, Masse, Ödeme, Überempfindlichkeit, Fibrose und Atrophie traten bei Glatirameracetat häufiger auf als bei Placebo.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Glatopa.

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Über Sandoz
Sandoz ist ein weltweit führender Hersteller von Generika und Biosimilars. Als eine Division der Novartis-Gruppe ist es unser Ziel, neue Wege zu entdecken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Wir tragen dazu bei, dass die Gesellschaft in der Lage ist, den wachsenden Bedarf an medizinischer Versorgung zu decken, indem wir neue Ansätze entwickeln, die Menschen auf der ganzen Welt den Zugang zu hochwertiger Medizin erleichtern. Unser Portfolio mit rund 1000 Molekülen, das alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielte 2017 einen Umsatz von 10,1 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2017 erreichten unsere Produkte weit über 500 Millionen Patienten, und wir streben an, eine Milliarde zu erreichen. Der Hauptsitz von Sandoz befindet sich in Holzkirchen im Großraum München.

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*Copaxone ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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