Hydromorphon sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei geschwächten älteren Menschen und bei Patienten mit:

– Stark eingeschränkter Atemfunktion

– Schlafapnoe

– gleichzeitiger Gabe von ZNS-Depressiva (siehe unten und Abschnitt 4.5)

– Kopfverletzung, intrakranielle Läsionen oder erhöhter intrakranieller Druck, Bewusstseinseinschränkung unklarer Ursache

– Hypotonie mit Hypovolämie

– Pankreatitis

– Hypothyreose

– Toxische Psychose

– Prostatahypertrophie

– Nebennierenrindeninsuffizienz (z.g., Addison-Krankheit)

– Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion

– Schwer beeinträchtigte Leberfunktion

– Alkoholismus

– Delirium tremens

– Krampfanfälle

– Verstopfung

– Schock oder verminderte Atemreserve.

-Atemdepression

Das Hauptrisiko eines Opioidexzesses ist die Atemdepression.

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Einnahme von Opioiden kann bei einigen Patienten dosisabhängig das Risiko einer CSA erhöhen. Opioide können auch eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, bei denen eine CSA auftritt, sollte eine Verringerung der gesamten Opioiddosis in Betracht gezogen werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen (und anderen ZNS-Depressiva):

Die gleichzeitige Anwendung von Palladone SR Kapseln und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Palladone SR Kapseln mit diesen sedierenden Arzneimitteln Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Palladone SR Kapseln gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Palladone SR Kapseln werden nicht für die präoperative Anwendung oder in den ersten 24 Stunden postoperativ empfohlen. Danach sollten sie mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach abdominalen Operationen.

Palladone SR Kapseln sollten nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit eines paralytischen Ileus besteht. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Anwendung auftreten, sollten Palladone SR Kapseln abgesetzt werden.

Patienten, die sich einer Kordotomie oder anderen schmerzlindernden chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, sollten 24 Stunden vor dem Eingriff keine Palladone SR Kapseln erhalten. Wenn eine weitere Behandlung mit Palladone SR Kapseln angezeigt ist, sollte die Dosierung den neuen postoperativen Erfordernissen angepasst werden.

Drogenabhängigkeit, Toleranz und Missbrauchspotenzial

Bei allen Patienten kann die längere Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Drogenabhängigkeit (Sucht) führen, selbst bei therapeutischen Dosen. Das Risiko ist erhöht bei Personen, die gegenwärtig oder in der Vergangenheit an einer Substanzmissbrauchsstörung (einschließlich Alkoholmissbrauch) oder einer psychischen Störung (z. B. schwere Depression) leiden.

Bei der Verschreibung an Patienten mit dem Risiko eines Opioidmissbrauchs kann zusätzliche Unterstützung und Überwachung erforderlich sein.

Eine umfassende Anamnese sollte erhoben werden, um Begleitmedikamente, einschließlich rezeptfreier und online erworbener Medikamente, sowie frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Erkrankungen zu dokumentieren.

Patienten stellen möglicherweise fest, dass die Behandlung bei chronischem Gebrauch weniger wirksam ist, und äußern das Bedürfnis, die Dosis zu erhöhen, um das gleiche Maß an Schmerzkontrolle zu erreichen wie ursprünglich. Es kann auch sein, dass die Patienten ihre Behandlung durch zusätzliche Schmerzmittel ergänzen. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass der Patient eine Toleranz entwickelt. Der Patient sollte über die Risiken der Toleranzentwicklung aufgeklärt werden.

Übermäßiger oder missbräuchlicher Gebrauch kann zu Überdosierung und/oder Tod führen. Es ist wichtig, dass die Patienten nur die verschriebenen Arzneimittel verwenden und diese nicht an andere Personen weitergeben.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden.

Die klinische Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Drogenentzugssyndrom

Vor Beginn einer Behandlung mit Opioiden sollte mit den Patienten eine Entzugsstrategie für die Beendigung der Behandlung mit Hydromorphon besprochen werden.

Das Drogenentzugssyndrom kann bei abrupter Beendigung der Therapie oder Dosisreduktion auftreten. Wenn ein Patient die Therapie nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um die Entzugssymptome zu minimieren. Das Absetzen einer hohen Dosis kann Wochen bis Monate dauern.

Das Opioid-Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhöe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Herzklopfen. Es können auch andere Symptome wie Reizbarkeit, Unruhe, Angst, Hyperkinesie, Zittern, Schwäche, Schlaflosigkeit, Anorexie, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz auftreten.

Wenn Frauen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, besteht das Risiko, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt.

Hyperalgesie

Hyperalgesie kann diagnostiziert werden, wenn der Patient unter Langzeit-Opioidtherapie verstärkte Schmerzen aufweist. Dies kann sich qualitativ und anatomisch von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit oder von Durchbruchschmerzen infolge der Entwicklung einer Opioidtoleranz unterscheiden. Schmerzen, die mit einer Hyperalgesie einhergehen, sind in der Regel diffuser als die bereits bestehenden Schmerzen und qualitativ weniger ausgeprägt. Die Symptome der Hyperalgesie können mit einer Verringerung der Opioiddosis verschwinden.

Die Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung können geöffnet und ihr Inhalt auf weiche, kalte Speisen gestreut werden.

Der Inhalt (Pellets) der Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zermahlen werden. Die Verabreichung von zerbrochenen, gekauten oder zerkleinerten Hydromorphon-Pellets führt zu einer raschen Freisetzung und Absorption einer möglicherweise tödlichen Dosis von Hydromorphon (siehe Abschnitt 4.9).

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Palladone SR Kapseln kann die unerwünschten Wirkungen von Palladone SR Kapseln verstärken; die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Bei Missbrauch von oralen Darreichungsformen durch parenterale Verabreichung ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu rechnen, die tödlich sein können.

Opioide, wie z. B. Hydromorphon, können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, gehören ein Anstieg des Prolaktins im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma. Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Symptomen äußern.