Diese 12-wöchige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Capsaicin 8% Pflaster gegenüber Placebo-Pflaster bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN). Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit PDPN wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer 30-minütigen Behandlung (Capsaicin 8%-Pflaster oder Placebo-Pflaster) an schmerzhaften Stellen der Füße unterzogen. Insgesamt wurden 369 Patienten randomisiert (Capsaicin 8%-Pflaster, n = 186; Placebo-Pflaster, n = 183). Die prozentuale Verringerung der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2 bis 8 (dem primären Endpunkt) war für das Capsaicin 8%-Pflaster im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (-27,4 % gegenüber -20,9 %; P = .025); Verbesserungen der Schmerzen wurden ab Woche 2 beobachtet. Im Vergleich zu Placebo hatten Patienten, die mit Capsaicin 8% Pflaster behandelt wurden, eine kürzere mediane Zeitspanne bis zum Ansprechen auf die Behandlung (19 vs. 72 Tage) und bescheidene Verbesserungen bei den Werten für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2 bis 8 (P = .030) und 2 bis 12 (P = .020). Abgesehen von Reaktionen an der Applikationsstelle waren die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen ähnlich. Es wurden keine Hinweise auf eine Verschlechterung der sensorischen Wahrnehmung von scharfen, kalten, warmen oder Vibrationsreizen beobachtet. Bei Patienten mit PDPN führte die Behandlung mit einem Capsaicin-8%-Pflaster im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster zu einer bescheidenen Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Schlafqualität, die in ihrer Größenordnung mit anderen Behandlungen mit bekannter Wirksamkeit vergleichbar ist, jedoch ohne systemische Nebenwirkungen oder eine Verschlechterung der sensorischen Wahrnehmung.