KLINISCHE PHARMAKOLOGIE
Glukokortikoide, natürlich vorkommende und synthetische, sind adrenokortikale Steroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden.
Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrokortison und Kortison), die auch salzspeichernde Eigenschaften haben, werden als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen eingesetzt. Synthetische Analoga wie Triamcinolon werden in erster Linie wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt.
Kenalog-40 Injektion hat eine verlängerte Wirkungsdauer, die über einen Zeitraum von mehreren Wochen andauern kann. Studien deuten darauf hin, dass nach einer intramuskulären Einzeldosis von 60 mg bis 100 mg Triamcinolonacetonid innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion eintritt und sich dann allmählich wieder normalisiert, in der Regel nach 30 bis 40 Tagen. Dieser Befund korreliert eng mit der verlängerten Dauer der therapeutischen Wirkung des Arzneimittels.
Intramuskulär
Wenn eine orale Therapie nicht durchführbar ist, ist eine intramuskuläre Kortikosteroidtherapie, einschließlich Kenalog-40 Injektion (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP), wie folgt indiziert:
Allergische Zustände: Kontrolle von schweren oder untauglichen allergischen Zuständen, die auf angemessene Versuche einer konventionellen Behandlung nicht ansprechen, wie Asthma, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, perenniale oder saisonale allergische Rhinitis, Serumkrankheit, Transfusionsreaktionen. Dermatologische Erkrankungen: Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Erythrodermie, Mycosis fungoides, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Endokrine Erkrankungen: Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Mittel der Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden eingesetzt werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung besonders wichtig), kongenitale Nebennierenhyperplasie, Hyperkalzämie in Verbindung mit Krebs, nicht-suppurative Thyreoiditis. Gastrointestinale Erkrankungen: Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Erkrankung bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa zu begleiten.
Hämatologische Erkrankungen: Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, reine Erythrozytenaplasie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie. Sonstiges: Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit subarachnoidalem Block oder drohendem Block, wenn es zusammen mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Kenalog-40 Injektion ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich auf einen der Bestandteile dieses Produktes reagieren (siehe WARNHINWEISE: Allgemein). Intramuskuläre Kortikosteroidpräparate sind bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Schwere neurologische Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung Schwere neurologische Ereignisse, von denen einige zum Tode führten, wurden bei epiduraler Injektion von Kortikosteroiden berichtet (siehe WARNHINWEISE: Neurologisch). Zu den berichteten Ereignissen gehören unter anderem Rückenmarksinfarkt, Paraplegie, Tetraplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden mit und ohne Fluoroskopie gemeldet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden ist nicht erwiesen, und Kortikosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.
Allgemein
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen von Benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und einer erhöhten Inzidenz von Kernikterus, insbesondere bei kleinen Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gibt seltene Berichte über Todesfälle, vor allem bei Frühgeborenen, die mit einer übermäßigen Benzylalkoholexposition in Verbindung gebracht werden. Die Menge an Benzylalkohol aus Medikamenten wird in der Regel als vernachlässigbar angesehen, verglichen mit der Menge, die in benzylalkoholhaltigen Spüllösungen enthalten ist. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Medikamenten, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss die Gesamtmenge des verabreichten Benzylalkohols berücksichtigt werden. Die Menge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Wenn der Patient mehr als die empfohlenen Dosierungen oder andere Medikamente, die dieses Konservierungsmittel enthalten, benötigt, muss der Arzt die tägliche metabolische Belastung durch Benzylalkohol aus diesen kombinierten Quellen berücksichtigen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Seltene Fälle von Anaphylaxie sind bei Patienten aufgetreten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten (siehe UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN). Fälle von schwerer Anaphylaxie, einschließlich Todesfällen, wurden bei Personen berichtet, die eine Triamcinolonacetonid-Injektion erhielten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Da Kenalog-40 Injection (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) eine Suspension ist, sollte sie nicht intravenös verabreicht werden.
Wenn keine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird, kann es zu einer lokalen Atrophie kommen. (Empfehlungen zu Injektionstechniken siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.) Aufgrund der signifikant höheren Inzidenz von lokaler Atrophie bei der Injektion in den Deltamuskelbereich sollte diese Injektionsstelle zugunsten des Gesäßbereichs vermieden werden.
Eine erhöhte Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden ist bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie angezeigt, die vor, während und nach der Stresssituation einer ungewöhnlichen Belastung ausgesetzt sind. Kenalog-40 Injektion ist ein langwirksames Präparat und ist nicht für die Anwendung in akuten Stresssituationen geeignet. Um eine arzneimittelinduzierte Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, kann in Stresssituationen (z. B. Trauma, Operation oder schwere Krankheit) eine unterstützende Dosierung erforderlich sein, sowohl während der Behandlung mit Kenalog-40 Injektion als auch ein Jahr lang danach.
Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Methylprednisolon-Hemisuccinat, einem intravenösen Kortikosteroid, zeigten einen Anstieg der Früh- (nach 2 Wochen) und Spätsterblichkeit (nach 6 Monaten) bei Patienten mit Schädeltrauma, bei denen keine anderen eindeutigen Indikationen für eine Kortikosteroidbehandlung vorlagen. Hohe Dosen systemischer Kortikosteroide, einschließlich Kenalog-40 Injektion, sollten nicht zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen eingesetzt werden.
Kardio-Renal
Durchschnittliche und hohe Dosen von Kortikosteroiden können zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und erhöhter Kaliumausscheidung führen. Diese Wirkungen sind bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, es sei denn, sie werden in hohen Dosen eingenommen. Eine Einschränkung der Salzzufuhr und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Augenheilkunde
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinterem subkapsulärem Katarakt, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen und die Entstehung von sekundären Augeninfektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren begünstigen. Die Einnahme von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Sehnervenentzündungen nicht empfohlen und kann zu einem erhöhten Risiko neuer Schübe führen. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem Herpes simplex eingesetzt werden. Es wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt, um die Sicherheit der Anwendung von Kenalog Injection durch intraturbinale, subkonjunktivale, subtenonale, retrobulbäre und intraokulare (intravitreale) Injektionen zu belegen. Bei intravitrealer Verabreichung wurde über Endophthalmitis, Augenentzündungen, erhöhten Augeninnendruck und Sehstörungen einschließlich Sehverlust berichtet. Die intraokulare Verabreichung von Kenalog Injektion oder die Verabreichung in die Nasenmuscheln wird nicht empfohlen.
Die intraokulare Injektion von Kortikosteroidformulierungen, die Benzylalkohol enthalten, wie Kenalog Injektion, wird wegen der möglichen Toxizität des Benzylalkohols nicht empfohlen.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Allgemeines
Hinweis: Enthält Benzylalkohol (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Anfangsdosis von Kenalog-40 Injektion kann von 2,5 mg bis 100 mg pro Tag variieren, je nach der zu behandelnden Krankheit (siehe Abschnitt Dosierung unten). In bestimmten überwältigenden, akuten, lebensbedrohlichen Situationen kann jedoch die Verabreichung von Dosen, die über die üblichen Dosen hinausgehen, gerechtfertigt sein und kann ein Vielfaches der oralen Dosen betragen.
Es sollte betont werden, dass die Dosisanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der zu behandelnden Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen. Nachdem ein günstiges Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Medikamentendosis in kleinen Schritten in angemessenen Zeitabständen verringert wird, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen können, sind Veränderungen des klinischen Zustands infolge von Remissionen oder Verschlimmerungen des Krankheitsprozesses, das individuelle Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und die Auswirkungen von Stresssituationen, die nicht direkt mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen, auf den Patienten. In der letztgenannten Situation kann es erforderlich sein, die Kortikosteroiddosis über einen dem Zustand des Patienten angemessenen Zeitraum zu erhöhen. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es nicht abrupt, sondern allmählich abzusetzen.
GENERAL
Strenge ASEPTISCHE TECHNIK IST VORGESCHRIEBEN. Die Durchstechflasche sollte vor der Anwendung geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Suspension zu gewährleisten. Vor der Entnahme sollte die Suspension auf Verklumpung oder körniges Aussehen (Agglomeration) untersucht werden. Ein verklumptes Produkt ist das Ergebnis der Einwirkung von Frosttemperaturen und sollte nicht verwendet werden. Nach der Entnahme sollte Kenalog-40 Injektion ohne Verzögerung injiziert werden, um ein Absetzen in der Spritze zu verhindern. Es sollte eine sorgfältige Technik angewandt werden, um die Möglichkeit des Eindringens in ein Blutgefäß oder der Einschleppung einer Infektion zu vermeiden.
SYSTEMATIK
Für die systemische Therapie sollte die Injektion tief in den Gesäßmuskel erfolgen (siehe WARNHINWEISE). Für Erwachsene wird eine Nadellänge von mindestens 1½ Zoll empfohlen. Bei übergewichtigen Patienten kann eine längere Nadel erforderlich sein. Verwenden Sie für nachfolgende Injektionen andere Stellen.
LOKAL
Für die Behandlung von Gelenken sollte die übliche intraartikuläre Injektionstechnik befolgt werden. Wenn eine übermäßige Menge an Synovialflüssigkeit im Gelenk vorhanden ist, sollte ein Teil, jedoch nicht die gesamte Flüssigkeit, abgesaugt werden, um die Schmerzlinderung zu unterstützen und eine übermäßige Verdünnung des Steroids zu verhindern. Bei der intraartikulären Verabreichung kann die vorherige Verwendung eines Lokalanästhetikums oft wünschenswert sein. Bei dieser Art der Injektion, insbesondere im Bereich des Deltas, ist darauf zu achten, dass die Suspension nicht in das umliegende Gewebe gespritzt wird, da dies zu einer Atrophie des Gewebes führen kann.
Bei der Behandlung der akuten unspezifischen Tenosynovitis ist darauf zu achten, dass die Injektion des Kortikosteroids in die Sehnenscheide und nicht in die Sehnensubstanz vorgenommen wird. Epicondylitis kann behandelt werden, indem das Präparat in den Bereich der größten Empfindlichkeit infiltriert wird.
HOW SUPPLIED
Kenalog®-40 Injection (Triamcinolonacetonid Injektionssuspension, USP) wird in Durchstechflaschen mit 40 mg Triamcinolonacetonid pro ml geliefert.
40 mg/mL, 1 mL Durchstechflasche NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, 5 mL Durchstechflasche NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, 10 mL Durchstechflasche NDC 0003-0293-28
Lagerung Bei kontrollierter Raumtemperatur, 20°-25°C (68°-77°F) aufbewahren, nicht einfrieren und vor Licht schützen. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produkt aus Spanien
*mit Modifikator 78 angeben.
* 20610 (Arthrozentese, Aspiration und/oder Injektion), die in der Praxis während des Gesamtzeitraums einer Gelenkoperation, aber an einem anderen, nicht-operativen Gelenk durchgeführt wird, steht in keinem Zusammenhang und kann separat mit den Modifikatoren 79 und XS angegeben werden.
* Eine Kenalog-Injektion an die Hauttransplantat-/Lappenstelle nach Mohs-Chirurgie und Lappenreparatur steht in Zusammenhang. Diese Leistung ist im globalen Chirurgiepaket für die ursprüngliche Operation enthalten. Nicht mit Modifikator 79, 58 oder einem anderen Modifikator abrechnen.
* Eine Hautläsion wird mit Mohs-Chirurgie entfernt und mit einem Hauttransplantat repariert (90-Tage-Globalzeitraum). Drei Wochen später wird eine zweite Läsion in derselben Körperregion (z. B. Nase, Stirn), die die erste Läsion nicht berührt, ebenfalls mit der Mohs-Chirurgie entfernt und mit einer benachbarten Gewebetransfertechnik repariert. Bei der Behandlung von zwei Läsionen, die nicht getrennt sind und sich nicht berühren, am selben Tag werden mehrere chirurgische Eingriffe durchgeführt. Diese beiden Läsionen, die an verschiedenen Tagen behandelt wurden, gelten als nicht miteinander verbunden; die zweite Operation ist mit dem Modifikator 79 einzureichen.