Die Invokana-Klage behauptet, der Hersteller von Invokana habe es versäumt, Patienten und Ärzte vor den erhöhten Risiken von Amputationen, Ketoacidose und Nierenversagen zu warnen.
- Warum wurden Invokana-Klagen eingereicht?
- Invokana Verletzungen & Nebenwirkungen
- Ketoazidose
- FDA Invokana Warnhinweise
- Ist Invokana während der Schwangerschaft sicher?
- Knochenbrüche
- Invokana-Rückruf & Warnhinweise
- Was ist der Zweck von Invokana?
- Unterschied zwischen Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Invokana Lawsuit News
- FDA warnt vor Fuß- und Beinamputationen mit J&J Diabetes-Medikament:
- Perspektive: SGLT2-Hemmer können zu Ketoazidose prädisponieren:
- Understanding SGLT2 Inhibitors‘ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: SGLT2-Inhibitoren werden mit dem potenziell tödlichen Zustand der Ketoazidose in Verbindung gebracht:
- FDA und wissenschaftliche Studien zu Invokana
- FDA bestätigt erhöhtes Risiko von Bein- und Fußamputationen mit Invokana
- FDA verstärkt Nierenwarnungen für Diabetes-Medikamente Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA überarbeitet Etiketten von SGLT2-Hemmern, um Warnungen vor zu viel Säure im Blut und schweren Harnwegsinfektionen aufzunehmen
Warum wurden Invokana-Klagen eingereicht?
Die gegen Johnson & Johnson und Janssen Pharmaceuticals eingereichten Invokana-Klagen wurden vor einem Bundesrichter in New Jersey zusammengefasst, wo die gesamte Beweisaufnahme stattfand. Das Invokana-Verfahren wurde als Invokana Multi-District Ligitation bezeichnet.
Die wichtigste Rechtsfrage
Die Kläger behaupteten, Invokana habe bei ihnen Amputationen, Nierenschäden und/oder Ketoazidose verursacht. Die Hersteller von Invokana haben es jedoch versäumt, Ärzte und Patienten vor diesen potenziellen Nebenwirkungen zu warnen.
Invokana Verletzungen & Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten potenziellen Risiken durch Invokana sind Amputationen, Nierenschäden und Ketoazidose.
Klinische Studien haben ergeben, dass Patienten, die Invokana einnehmen, doppelt so häufig eine Bein- oder Fußamputation erleiden wie Patienten, die ein Placebo einnehmen. Zehenamputationen und Amputationen in der Mitte des Fußes sind am häufigsten. Personen, die Invokana einnehmen, sollten besonders auf Anzeichen von erhöhter Empfindlichkeit, Wunden, Geschwüren und Infektionen in ihren Beinen und Füßen achten und ihren Arzt sofort benachrichtigen, wenn solche Symptome auftreten.
Nierenversagen tritt auf, wenn die Nieren einer Person aufhören zu funktionieren, ohne dass eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich ist. Die Nieren helfen dabei, Abfallprodukte aus dem Blut zu filtern und den Blutdruck, das Elektrolytgleichgewicht und die Produktion roter Blutkörperchen zu kontrollieren. Wenn die Nieren nicht mehr richtig funktionieren, sammeln sich Abfallprodukte, Flüssigkeiten und Elektrolyte an und können zu Schwäche, Kurzatmigkeit, Lethargie, Verwirrung, abnormalen Herzrhythmen und plötzlichem Tod führen.
Ketoazidose
Ketoazidose ist ein medizinischer Zustand, bei dem hohe Mengen an Ketonen im Körper produziert werden. Eine Ketoazidose kann bei einem Patienten zu einem diabetischen Koma, einem längeren Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen. Eine Ketoazidose entsteht, wenn im Körper nicht genügend Insulin produziert wird. Ohne ausreichendes Insulin baut der Körper Fett als alternative Energiequelle ab, was zu einer Anhäufung giftiger Säuren im Blutkreislauf führt, die Ketone genannt werden.
FDA Invokana Warnhinweise
Gut ein Jahr nach der Zulassung von Invokana veröffentlichte das Institute for Safe Medication Practices einen Bericht, der auf einen Zusammenhang zwischen Nierenschäden, Nierenversagen und SGLT2-Hemmern hinweist. Im folgenden Jahr gab die FDA eine Warnung heraus, dass Invokana und ähnliche SGLT2-Hemmer eine Ketoazidose verursachen können.
Kürzlich analysierten Forscher der Universität Padua in Italien Berichte, die freiwillig an das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der US-amerikanischen FDA übermittelt wurden. Die Analyse umfasste 66 Berichte über Amputationen im Zusammenhang mit SGLT2-Hemmern. Von diesen Fällen betrafen 86 % Patienten, die Invokana eingenommen hatten. Zwei Drittel dieser Patienten hatten keine anderen offensichtlichen Risikofaktoren, die mit Amputationen in Verbindung gebracht werden, wie Nervenschäden, Verletzungen, Infektionen und/oder eine frühere Amputationsgeschichte.
Seit Mai 2017 hat die FDA Invokana verpflichtet, vor diesem Problem zu warnen und Ärzten zu raten, Invokana bei Patienten abzusetzen, die ungewöhnliche Schmerzen, Wunden oder Infektionen in den Extremitäten haben.
Ist Invokana während der Schwangerschaft sicher?
Invokana wurde von der FDA in die Risikokategorie C für Schwangere eingestuft. Obwohl keine Tests am Menschen verfügbar sind, um die Risiken zu bewerten, hat das Medikament bei Rattenföten die Nierenentwicklung geschädigt. Spuren dieses Medikaments wurden in der Milch von stillenden Ratten gefunden, was bedeutet, dass stillende Mütter vor der Einnahme mit ihrem Arzt sprechen sollten.
Knochenbrüche
Im September 2015 änderte die FDA die Kennzeichnung des Medikaments, um Patienten vor einem möglichen Risiko von Knochenbrüchen zu warnen. Klinische Studien zeigten ein erhöhtes Auftreten von Knochenbrüchen bereits 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Das Medikament wurde auch mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule in Verbindung gebracht, was dazu führen kann, dass die Knochen selbst nach einem leichten Trauma brechen.
Invokana-Rückruf & Warnhinweise
Bis Januar 2019 gab es keinen Rückruf von Invokana im Zusammenhang mit Amputationen, Nierenversagen, Herzinfarkt oder Ketoazidose.
Die FDA hatte jedoch drei Sicherheitsmitteilungen herausgegeben, in denen Patienten vor diesen möglichen Verletzungen gewarnt wurden, und sie hat angeordnet, dass ein Warnhinweis an prominenter Stelle angebracht werden muss, der den Zusammenhang zwischen Invokana und Amputationen beschreibt.
Beginnend im Jahr 2017 haben Sharp HealthCare, Scripps Health und zahlreiche behandelnde Ärzte die Verschreibung von Invokana angesichts der Amputationsrisiken eingestellt.
Was ist der Zweck von Invokana?
Invokana ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in Kombination mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es wurde erstmals im März 2013 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird von Janssen Pharmaceuticals, Inc. hergestellt.
Unbehandelt kann Typ-2-Diabetes zu schwerwiegenden Problemen führen, darunter Erblindung, Nervenschäden, Nierenversagen, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck und eine Reihe anderer Probleme. Invokana hilft bei der Senkung des Blutzuckerspiegels, indem es die Nieren veranlasst, den Zucker über den Urin auszuscheiden.
Invokana ist ein Antidiabetikum aus der Klasse der Subtyp-2-Natrium-Glukose-Transport-Hemmer (SGLT-2). Es trägt zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei und wird häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Metformin oder Sulfonylharnstoffen eingesetzt.
Invokana unterscheidet sich von seinen Konkurrenten, indem es die Wirkung von SGLT1 hemmt, was dazu führt, dass Glukose im Darmtrakt verbleibt, wodurch es den Blutzuckerspiegel besser kontrollieren kann.
Patienten, die an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, werden langsam immer resistenter gegen die Wirkung von Insulin, einem Hormon, das die Zellen benötigen, um Glukose (Blutzucker) richtig zu verwerten. Da die Zellen den Zucker nicht mehr verwerten können, erreicht er toxische Werte im Blut, was zu einem Zustand führt, der Hyperglykämie genannt wird.
Viele Antidiabetika wirken, indem sie den Serumzuckerspiegel senken oder die Wirksamkeit des Insulins selbst verbessern. Der Wirkmechanismus der SGLT-2-Hemmer ist ein ganz besonderer. Sie blockieren die Rückresorption von Glukose in der Niere, was bedeutet, dass der Zucker, der in die Niere gelangt, nicht mehr ins Blut zurückkehren kann und somit über den Urin ausgeschieden wird.
Der auf diese Weise ausgeschiedene Zucker beläuft sich auf durchschnittlich etwa 119 Gramm (476 Kilokalorien) pro Tag. Da das Glukosemolekül osmotische Eigenschaften besitzt, wird durch die Diurese zusätzliches Wasser ausgeschieden, was den Blutdruck senkt.
Unterschied zwischen Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Typ 1, auch bekannt als „Kinderdiabetes“, ist eine genetisch bedingte Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse des Patienten kein Insulin produziert. Das Organ funktioniert im Wesentlichen nicht.
Typ 2 wird auch als „erwachsener Ausbruch“ bezeichnet. Manche Menschen haben eine genetische Veranlagung für diese Krankheit, doch wird sie größtenteils durch Lebensstilprobleme wie Übergewicht, übermäßigen Zuckerkonsum und Bewegungsmangel verursacht. Die Bauchspeicheldrüse ist zwar in der Regel voll funktionsfähig, aber die Körperzellen reagieren nicht mehr auf Insulin. Dieser Zustand wird als „Insulinresistenz“ bezeichnet.
Invokana Lawsuit News
FDA warnt vor Fuß- und Beinamputationen mit J&J Diabetes-Medikament:
„Johnson & Johnson muss seinem Diabetes-Medikament Invokana neue Warnhinweise über das Risiko von Fuß- und Beinamputationen hinzufügen, so die US-Arzneimittelbehörde am Dienstag.“ Berichtet in Reuters – FDA Invokana Amputationswarnungen
Perspektive: SGLT2-Hemmer können zu Ketoazidose prädisponieren:
Auf der Grundlage der Physiologie von SGLT2 und der Pharmakologie von SGLT2-Hemmern gibt es mehrere biologisch plausible Mechanismen, durch die diese Medikamentenklasse das Risiko der Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose erhöhen kann. Künftige Forschungsarbeiten sollten darauf abzielen, herauszufinden, bei welchen Patienten das Risiko für diese Nebenwirkung am größten ist, und auch die Pharmakotherapie zu optimieren, um das Risiko für die Patienten zu minimieren. Berichtet in The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors‘ Diabetic Ketoacidosis Risk:
„Im Mai 2015 gab die FDA eine Warnung über das Risiko der Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose bei der Verwendung von SGLT2-Hemmern heraus. Im Dezember dieses Jahres aktualisierte die FDA die Etiketten der Medikamente, um Warnungen vor der Entwicklung einer Ketoazidose auch bei nahezu normalen Blutzuckerwerten aufzunehmen.“ Berichtet in Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: SGLT2-Inhibitoren werden mit dem potenziell tödlichen Zustand der Ketoazidose in Verbindung gebracht:
Eine bestimmte Klasse von Typ-2-Diabetes-Medikamenten kann zu einem lebensbedrohlichen Zustand namens Ketoazidose führen, warnt die US-amerikanische Food and Drug Administration. Zu diesen verschreibungspflichtigen Medikamenten, den so genannten Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmern (SGLT2), gehören Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin. Sie wirken, indem sie die Nieren dazu veranlassen, den Zucker im Blut über den Urin auszuscheiden. Die Medikamente werden unter den folgenden Markennamen verkauft: Invokana (Canagliflozin), Invokamet (Canagliflozin und Metformin), Farxiga (Dapagliflozin), Xigduo XR (Dapagliflozin und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), Jardiance (Empagliflozin), Glyxambi (Empagliflozin und Linagliptin). Berichtet in WebMD – FDA Ketoazidose-Warnung
FDA und wissenschaftliche Studien zu Invokana
FDA bestätigt erhöhtes Risiko von Bein- und Fußamputationen mit Invokana
„Basierend auf neuen Daten aus zwei großen klinischen Studien, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss gekommen, dass das Typ-2-Diabetes-Medikament Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) ein erhöhtes Risiko für Bein- und Fußamputationen verursacht.“ Berichtet in FDA Invokana Safety – Amputations
FDA verstärkt Nierenwarnungen für Diabetes-Medikamente Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
„The U.S.. Food and Drug Administration (FDA) hat die bestehende Warnung vor dem Risiko einer akuten Nierenverletzung für die Typ-2-Diabetes-Medikamente Canagliflozin (Invokana, Invokamet) und Dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR) verstärkt.“ Berichtet in FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA überarbeitet Etiketten von SGLT2-Hemmern, um Warnungen vor zu viel Säure im Blut und schweren Harnwegsinfektionen aufzunehmen
„Patienten sollten die Einnahme ihres SGLT2-Hemmers beenden und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer Ketoazidose aufweisen, einem ernsten Zustand, bei dem der Körper hohe Mengen an Blutsäuren, die Ketone genannt werden, produziert.“ Berichtet in FDA Invokana Sicherheit – Infektionen