• Intarcia Vorab- und potenzielle Meilensteinzahlungen belaufen sich auf insgesamt mehr als 1 Mrd. USD; einschließlich 401 Mio. USD in naher Zukunft mit einer Vorabzahlung von 171 Mio. USD und drei Meilensteinen in der frühen Phase der Zulassung in Höhe von 230 Mio. USD; mit weiteren Meilensteinen in Höhe von 650 Mio. USD für Entwicklung, Zulassung und Vertrieb.
• Intarcia wird bei kommerziellem Erfolg gestaffelte umsatzabhängige Nettozahlungen erhalten, die im niedrigen zweistelligen bis mittleren 30-stelligen Bereich liegen und einen prozentualen Anteil am Umsatz des im Rahmen der Herstellungs- und Liefervereinbarung gelieferten Produkts ausmachen. Beide Parteien werden gemeinsam in einen zusätzlichen Produktionsstandort außerhalb der USA investieren.
• Beide Parteien werden sich die globalen Entwicklungskosten für neue Überlegenheitsstudien und geplante und vereinbarte Kombinationsbehandlungen teilen. Servier wird alle gebietsspezifischen Studien, die für die Marktzulassung erforderlich sind, vollständig finanzieren.

BOSTON, MA, 12. November 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. gab heute den erfolgreichen Beginn einer strategischen Partnerschaft mit Servier außerhalb der USA und Japans bekannt, um ITCA 650, Intarcias Phase-3-Prüfpräparat für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, zu entwickeln und zu vermarkten. Wenn die verbleibenden Phase-3-Studien erfolgreich verlaufen, wäre ITCA 650 der weltweit erste und einzige GLP-1-Agonist, der ohne Injektion auskommt und nur ein- bis zweimal pro Jahr über eine kleine, streichholzgroße Minipumpe verabreicht wird, die subkutan platziert wird. Ein qualifizierter Arzt, eine Krankenschwester oder eine Arzthelferin kann ITCA 650 in einem einfachen fünfminütigen Verfahren in einer Arztpraxis platzieren. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Intarcia eine Vorabzahlung und potenzielle Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vertrieb in Höhe von insgesamt mehr als 1 Milliarde US-Dollar. Intarcia erhält außerdem gestaffelte umsatzbezogene Zahlungen außerhalb der USA und Japans. Die Parteien werden sich auch künftige globale entwicklungsbezogene Investitionen für das Lebenszyklusmanagement von ITCA 650 teilen, einschließlich neuer direkter Überlegenheitsstudien gegenüber führenden Diabetes-Medikamenten sowie geplanter neuartiger Kombinationstherapien. Intarcia wird auch weiterhin die weltweiten Phase-3-Zulassungsstudien für ITCA 650 leiten, die voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2016 weltweit eingereicht werden. Intarcia wird auch weiterhin die Federführung bei der potenziellen Zulassung von ITCA 650 in den USA übernehmen, während Servier mit Unterstützung von Intarcia behördliche Zulassungen außerhalb der USA und Japans anstreben wird.

„Als eine der größten Partnerschaften außerhalb der USA, die es je in der Biotechnologiebranche gegeben hat, ist unsere Zusammenarbeit mit Servier ein weiterer wichtiger Meilenstein in einer Reihe von bedeutenden Erfolgen in den letzten Jahren, die für Intarcia und unsere Stakeholder wirklich transformierend sind“, erklärte Kurt Graves, Chairman, President und CEO von Intarcia Therapeutics. „Wir sind bereits das am höchsten bewertete private Biotech-Unternehmen in der Geschichte mit erstklassigen Investoren, und jetzt sind wir fest entschlossen, die volle Kontrolle über das US-Geschäft zu behalten, während wir unseren Weg fortsetzen, ein voll leistungsfähiges und bahnbrechend innovatives Biotech-Unternehmen mit einer Pipeline von bahnbrechenden, einmaligen Medikamenten aufzubauen. Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Servier, das unsere Leidenschaft und Vision für ITCA 650 teilt und das Ziel verfolgt, unsere Technologien zu nutzen, um Patienten mit Typ-2-Diabetes eine völlig neue Art der Bereitstellung der wichtigen GLP-1-Therapie zu ermöglichen. Wirklich bahnbrechende Technologien und Produkte kommen in der Regel von kleineren, schnelleren, flexibleren und innovativeren Unternehmen, die nicht an die Geschäftsmodelle der großen Pharmakonzerne gebunden sind. Servier verfügt über eine einzigartige Kombination aus Finanzkraft, umfassender Diabetes-Expertise ohne Wettbewerbskonflikte und einer Erfolgsbilanz von Innovationen und hervorragenden Leistungen in der EU und in Schwellenländern. Wir legten großen Wert auf diese Faktoren und die partnerschaftliche Einstellung von Servier, als wir unsere endgültige Entscheidung trafen, Servier gegenüber anderen großen Diabetesunternehmen, die monatelang um unsere Partnerschaft konkurrierten, zu bevorzugen.“

Intarcia gab vor kurzem Topline-Ergebnisse bekannt, die positive primäre Endpunkte aus zwei seiner vier klinischen Studien der Phase 3 zeigten. „Angesichts des anhaltenden Erfolgs in den verbleibenden Phase-3-Studien und weiterer Ergebnisstudien, die für das nächste Jahr geplant sind, verspricht ITCA 650 einen sehr wichtigen und völlig neuartigen therapeutischen Ansatz für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Phase-3-Daten von ITCA 650 zeigen, dass das Medikament das Potenzial hat, den Blutzuckerspiegel deutlich zu senken und zu einer Gewichtsabnahme zu führen, und dass es gleichzeitig die Compliance und die Therapietreue verbessern kann, da es nur einmal oder zweimal pro Jahr verabreicht werden muss. ITCA 650 hat somit das Potenzial, die beabsichtigten GLP-1-Vorteile zu einem früheren Zeitpunkt in der Therapie zu liefern, wo Injektionen normalerweise nicht verwendet werden, und gleichzeitig die schlechte Compliance und Adhärenz zu verbessern, die nur allzu oft zu einer schlechten Kontrolle und zu schlechten Behandlungsergebnissen im Laufe der Zeit führen“, sagte Dr. Robert Henry, Professor für Medizin in Residence an der UC San Diego und Leiter der Abteilung Diabetes & Metabolism VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, Leiterin des Metabolism Innovative Center bei Servier, betonte: „Dieses bahnbrechende GLP1 ohne Injektion könnte die Behandlung von Typ-2-Diabetes in naher Zukunft neu gestalten und entspricht unseren Zielen für die Patientenversorgung bei Stoffwechselkrankheiten.“ Pascal Touchon, Vice President Business Development and Scientific Collaboration bei Servier, fügte hinzu: „Diese strategische Partnerschaft zeigt unser Engagement, Menschen mit Typ-2-Diabetes in den meisten Ländern der Welt, in denen Servier stark vertreten ist und in denen wir unser umfassendes Know-how und unsere Erfahrung in diesem Bereich unter Beweis stellen, innovative Therapien anzubieten. Wir werden eng mit Intarcia zusammenarbeiten, mit denen wir eine gemeinsame Vision und die Dringlichkeit teilen, Patienten mit Diabetes solche Vorteile zu bringen.“

Über ITCA 650

ITCA 650 (eine ein- oder zweimal jährlich stattfindende kontinuierliche subkutane Verabreichung von Exenatide) wird für die Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt. Das Prüfpräparat basiert auf der firmeneigenen Technologieplattform von Intarcia, die eine osmotische Miniaturpumpe in Streichholzgröße umfasst, die subkutan platziert wird, um eine kontinuierliche und konsistente Arzneimitteltherapie zu ermöglichen, sowie auf der firmeneigenen Formulierungstechnologie, die die Stabilität therapeutischer Proteine und Peptide bei menschlicher Körpertemperatur über einen längeren Zeitraum aufrechterhält. Exenatide, der Wirkstoff von ITCA 650, ist ein Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, der derzeit weltweit als zweimal tägliche und einmal wöchentliche Selbstinjektionstherapie für Typ-2-Diabetes vermarktet wird. Nach der Zulassung wäre ITCA 650 die erste GLP-1-Therapie ohne Injektionen, die mit einer einzigen Injektion bis zu einem ganzen Jahr lang angewendet werden kann. ITCA 650 befindet sich derzeit in einem globalen klinischen Studienprogramm der Phase 3 mit dem Namen FREEDOM.

Über Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien entwickelt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, indem es die Wirksamkeit, kontinuierliche Verabreichung und Verträglichkeit von Arzneimitteltherapien optimiert und verbessert. Die ein- bis zweimalige Verabreichung von Arzneimitteln pro Jahr hat das Potenzial, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, die bei den meisten chronischen Krankheiten sehr schlecht ist. Intarcias Expertise in der Arzneimittelentwicklung und sein Wettbewerbsvorteil zeigen sich in der Fähigkeit, Proteine und Peptide bei Temperaturen oberhalb der Körpertemperatur zu stabilisieren und sie über Intarcias firmeneigene Technologieplattform konstant und konsistent zu verabreichen. Intarcia führt ein Entwicklungsprogramm der Phase 3 für Typ-2-Diabetes durch, das aus vier separaten klinischen Studien besteht, von denen zwei bereits abgeschlossen sind. Intarcia führt weiterhin Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durch, bei denen seine Plattformtechnologie zur Behandlung anderer chronischer schwerer Erkrankungen im Bereich Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.intarcia.com.

Über Servier

Servier wurde 1954 gegründet und ist ein unabhängiges französisches Pharmaforschungsunternehmen. Seine Entwicklung basiert auf dem kontinuierlichen Streben nach Innovation in den Therapiebereichen Herz-Kreislauf, Stoffwechsel, Neurologie, Psychiatrie, Knochen- und Gelenkerkrankungen sowie Krebs. Im Jahr 2013 verzeichnete das Unternehmen einen Umsatz von 4,2 Milliarden Euro. Einundneunzig Prozent (91%) der Servier-Medikamente werden außerhalb Frankreichs verbraucht. Siebenundzwanzig Prozent (27%) des Umsatzes mit Servier-Arzneimitteln wurden 2013 in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Mit einer starken internationalen Präsenz in 140 Ländern beschäftigt Servier weltweit mehr als 21.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter: www.servier.com

Intarcia und sein Logo sind eingetragene Marken von Intarcia Therapeutics, Inc.