Warnhinweise

Eingeschlossen als Teil des Abschnitts PRÄVORSCHRIFTEN.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina

Die Anwendung von IMITREX Injektion ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer KHK kontraindiziert. Es gibt seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkte, die innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von IMITREX-Injektionen auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte KHK auf. Die Injektion von IMITREX kann einen koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina) verursachen, auch bei Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte.

Bei Triptan-naiven Patienten, die mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen (z. B. höheres Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Übergewicht, starke KHK in der Familienanamnese), ist vor der Verabreichung von IMITREX eine kardiovaskuläre Untersuchung durchzuführen. Bei Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung oder eines Koronararterien-Vasospasmus ist eine IMITREX-Injektion kontraindiziert. Bei Patienten mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren, die einen negativen kardiovaskulären Befund haben, ist zu erwägen, die erste Dosis der IMITREX-Injektion in einer medizinisch überwachten Umgebung zu verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung der IMITREX-Injektion ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen. Bei solchen Patienten sollte eine regelmäßige kardiovaskuläre Untersuchung bei intermittierenden Langzeitanwendern von IMITREX-Injektion in Betracht gezogen werden.

Arrhythmusstörungen

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern mit Todesfolge, sind innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet worden. Die Injektion von IMITREX ist kontraindiziert bei Patienten mit Wolff-Parkinson-Whitesyndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens.

Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferschmerzen/Enge/Druck

Empfindungen von Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im Präkordium, Hals, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mitIMITREX-Injektion auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Dennoch sollte eine kardiologische Untersuchung durchgeführt werden, wenn bei diesen Patienten ein hohes kardiales Risiko besteht. Die Anwendung vonIMITREX-Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit kardiovaskulärer Störung und bei Patienten mit Angina-Prinzmetal-Variante.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Zerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle sind bei Patienten aufgetreten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, und einige haben zum Tode geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, da der 5-HT1-Agonist in dem falschen Glauben verabreicht wurde, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge der Migräne seien, was jedoch nicht der Fall war. Außerdem besteht bei Migränepatienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B., IMITREX-Injektion ist abzusetzen, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne oder Clusterkopfschmerzen diagnostiziert wurden, oder bei Patienten, die sich mit atypischen Symptomen vorstellen, sind andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen.Die Injektion von IMITREX ist bei Patienten mit einem Schlaganfall oder einer TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Andere vasospastische Reaktionen

Die Injektion von IMITREX kann nicht-koronare vasospastische Reaktionen hervorrufen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung eines 5-HT1-Agonisten Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine nicht-koronare Vasospasmusreaktion hindeuten, muss eine vasospastische Reaktion ausgeschlossen werden, bevor weitereIMITREX-Injektionen verabreicht werden.

Bei der Anwendung von 5-HT1-Agonisten wurde von vorübergehender und dauerhafter Erblindung und erheblichem teilweisen Sehverlust berichtet. Da Sehstörungen Teil einer Migräneattacke sein können, ist ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Anwendung von 5-HT1-Agonisten nicht eindeutig erwiesen.

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

Die übermäßige Einnahme von akuten Migränemedikamenten (z.B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder Kombinationen dieser Medikamente an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch). Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch können sich als migräneartige tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken darstellen. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Absetzens der überdosierten Medikamente, und eine Behandlung der Entzugssymptome (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen gehört) können notwendig sein.

Serotonin-Syndrom

Das Serotonin-Syndrom kann bei der Injektion von IMITREX auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Status (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Das Auftreten der Symptome erfolgt in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme einer neuen oder höheren Dosis eines serotonergen Arzneimittels. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Injektion von IMITREX abzubrechen.

Blutdruckanstieg

Signifikante Blutdruckerhöhungen, einschließlichBlutdruckkrisen mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, wurden in seltenen Fällen bei Patienten berichtet, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Bei Patienten, die mit IMITREX behandelt werden, ist der Blutdruck zu überwachen. Die Injektion von IMITREX ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kontraindiziert.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind bei Patienten aufgetreten, die IMITREX erhielten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Arzneimittel eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit auf mehrere Allergene reagiert haben. Die Injektion von IMITREX ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf IMITREX in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Krampfanfälle

Krampfanfälle wurden nach der Verabreichung vonIMITREX berichtet. Einige traten bei Patienten auf, die entweder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen hatten oder bei denen gleichzeitig Erkrankungen vorlagen, die zu Krampfanfällen führen können. Es gibt auch Berichte über Patienten, bei denen keine derartigen prädisponierenden Faktoren erkennbar sind. IMITREX-Injektion sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die mit einer erniedrigten Anfallsschwelle einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.

Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patienteninformation (PATIENT INFORMATION and Instructions for Use) zu lesen.

Risiko von Myokardischämie und/oder -infarkt, Prinzmetal-Angina, anderen durch Vasospasmus bedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären Ereignissen

Informieren Sie die Patienten, dass die Injektion von IMITREX schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßigen Herzschlag, signifikanten Blutdruckanstieg, Schwäche und undeutliches Sprechen achten und einen Arzt aufsuchen, wenn entsprechende Anzeichen oder Symptome beobachtet werden. Weisen Sie die Patienten auf die Bedeutung dieser Überwachung hin.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten, die IMITREX-Injektionen erhalten haben, aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen sind anaphylaktische Reaktionen auf Arzneimittel wahrscheinlicher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Triptanen oder Mutterkorn-Medikamenten

Informieren Sie die Patienten, dass die Anwendung von IMITREX-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme eines anderen Triptans oder eines Mutterkorn-Medikaments (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist.

Serotonin-Syndrom

Warnen Sie Patienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von IMITREX-Injektion oder anderen Triptanen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern.

Medikamentenübergebrauchskopfschmerz

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit der Kopfschmerzen und die Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen (z.B.,

Schwangerschaft

Beraten Sie die Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Stillen

Beraten Sie die Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie stillen oder planen, zu stillen.

Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen

Die Behandlung mit IMITREX-Injektion kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen, nach der Verabreichung von IMITREX-Injektion zu überprüfen.

Anwendung von IMITREX-Injektion

Weisen Sie die Patienten an, die Gebrauchsinformation zu lesen, bevor sie mit der Therapie beginnen. Weisen Sie die Patienten in die ordnungsgemäße Anwendung von IMITREX-Injektion ein, wenn sie in der Lage sind, sich IMITREX-Injektion in medizinisch nicht überwachten Situationen selbst zu verabreichen. Weisen Sie die Patienten in die Aufbewahrung und Entsorgung des Pens ein.

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Nadel des IMITREX STATdosePen etwa 5 bis 6 mm tief eindringt. Informieren Sie die Patienten, dass die Injektion subkutan verabreicht werden soll und eine intramuskuläre oder intravaskuläre Verabreichung vermieden werden sollte. Weisen Sie die Patienten an, Injektionsstellen mit einer ausreichenden Haut- und Subkutandicke zu verwenden, um die Länge der Nadel aufnehmen zu können.

Marken sind Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurde Sumatriptan 78 Wochen bzw. 104 Wochen lang oral in Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag verabreicht (die hohe Dosis bei Ratten wurde in Woche 21 von 360 mg/kg/Tag reduziert). Die höchste Dosis bei Mäusen und Ratten entsprach etwa dem 130- bzw. 260-fachen der einmaligen MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m²-Basis verabreicht wurde. Es gab bei keiner der beiden Spezies Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.

Mutagenese

Sumatriptan war in In-vitro- (bakterielle Reversemutation, Genzellmutation im Chinesischen Hamster V79/HGPRT, Chromosomalaberration in menschlichen Lymphozyten) und In-vivo-Tests (Mikronukleus bei Ratten) negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/Tag) männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit oral verabreicht wurde, gab es eine behandlungsbedingte Abnahme der Fruchtbarkeit, die mit einer Abnahme der Paarungsbereitschaft bei Tieren einherging, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Wirkung auf männliche oder weibliche Tiere oder auf beide zurückzuführen ist.

Wenn Sumatriptan männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit durch subkutane Injektion verabreicht wurde, gab es bei Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Zusammenfassung der Risiken

Daten aus einem prospektiven Register zur Exposition während der Schwangerschaft und epidemiologische Studien an schwangeren Frauen haben keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern bei Frauen, die Sumatriptan ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung festgestellt (siehe Daten).In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen wurde die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Tiere mit Embryo-Tödlichkeit, fötalen Missbildungen und Welpensterblichkeit in Verbindung gebracht. Bei intravenöser Verabreichung an trächtige Kaninchen war Sumatriptan embryoletal (siehe Daten).

In der amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch erkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %. Die gemeldete Rate an schweren Geburtsfehlern bei Entbindungen von Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2 % und 2,9 %, und die gemeldete Rate an Fehlgeburten lag bei 17 %, also ähnlich wie bei Frauen ohne Migräne.

Klinische Erwägungen

Erkrankungsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko:Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie haben können.

Daten

Daten zum Menschen

Das Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan und Naproxen-Natrium) Pregnancy Registry, eine bevölkerungsbasierte internationale prospektive Studie, sammelte von Januar 1996 bis September 2012 Daten zu Sumatriptan. Das Register dokumentierte die Ergebnisse von 626 Säuglingen und Föten, die während der Schwangerschaft gegenüber Sumatriptan exponiert waren (528 mit frühester Exposition während des ersten Trimesters, 78 während des zweiten Trimesters, 16 während des dritten Trimesters und 4, die nicht bekannt waren). Das Auftreten schwerwiegender Geburtsfehler (ausgenommen fetale Todesfälle und induzierte Aborte ohne gemeldete Defekte sowie alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester betrug 4,2 % (20/478 ) und während jedes Trimesters der Exposition 4,2 % (24/576 ). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Aussagekraft von 80 %, um mindestens einen 1,73- bis 1,91-fachen Anstieg der Rate schwerer Fehlbildungen zu erkennen. Die Anzahl der exponierten Schwangerschaftsergebnisse, die während des Registers gesammelt wurden, reichte nicht aus, um endgültige Schlussfolgerungen über das allgemeine Fehlbildungsrisiko zu ziehen oder um Vergleiche der Häufigkeit bestimmter Geburtsfehler anzustellen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Exposition mit Sumatriptan im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge Ventrikelseptumdefekte, darunter ein Säugling, der sowohl mit Sumatriptan als auch mit Naratriptan exponiert war, und 3 Säuglinge hatten Pylorikstenose. Kein anderer Geburtsfehler wurde bei mehr als 2 Säuglingen in dieser Gruppe gemeldet.

In einer Studie, die Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtenregister verwendete, wurden Lebendgeburten von Frauen, die angaben, während der Schwangerschaft Triptane oder Mutterkorn eingenommen zu haben, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2.257 Geburten mit Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester wurden 107 Kinder mit Fehlbildungen geboren (relatives Risiko 0,99). In einer Studie, in der Daten aus dem norwegischen medizinischen Geburtenregister mit der norwegischen Verschreibungsdatenbank verknüpft wurden, wurden die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Sumatriptan eingelöst hatten, sowie einer Vergleichsgruppe von Frauen mit Migräneerkrankungen, die vor der Schwangerschaft nur Rezepte für Sumatriptan eingelöst hatten, mit einer Kontrollgruppe aus der Bevölkerung verglichen. Von den 415 Frauen, die Rezepte für Sumatriptan während des ersten Trimesters einlösten, hatten 15 Kinder mit schweren kongenitalen Fehlbildungen (OR 1,16 ), während bei den 364 Frauen, die Rezepte für Sumatriptan vor, aber nicht während der Schwangerschaft einlösten, 20 Kinder mit schweren kongenitalen Fehlbildungen (OR 1,83 ) auftraten, jeweils im Vergleich zur Vergleichsgruppe der Bevölkerung. Weitere kleinere Beobachtungsstudien, die die Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft untersuchten, ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Teratogenitätsrisiko.

Daten zu Tieren

Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Ratten während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz fötaler Blutgefäßanomalien (zervikothorakal und nabelartig). Die höchste unwirksame Dosis für embryofetale Entwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryo-Tödlichkeit und fetalen zervikothorakalen Gefäß- und Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz der Embryoletalität. Die höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen waren 15 bzw. 0,75 mg/kg/Tag.

Die orale Verabreichung von Sumatriptan an Ratten vor und während der Trächtigkeit führte zu embryofetaler Toxizität (vermindertes Körpergewicht, verminderte Verknöcherung, erhöhtes Auftreten von Skelettanomalien). Die höchste unwirksame Dosis betrug 50 mg/kg/Tag. Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, kam es zu einem Rückgang der Überlebensrate der Welpen. Die höchste unwirksame Dosis für diesen Effekt lag bei 60 mg/kg/Tag. Die orale Behandlung von trächtigen Ratten mit Sumatriptan während des letzten Teils der Trächtigkeit und während der gesamten Laktation führte zu einer Verringerung der Überlebensrate der Welpen. Die höchste unwirksame Dosis für diesen Befund war 100 mg/kg/Tag.

Laktation

Risikozusammenfassung

Sumatriptan wird nach subkutaner Verabreichung in die menschliche Milch ausgeschieden (siehe Daten). Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Sumatriptan auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen von Sumatriptan auf die Milchproduktion vor.

Die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Notwendigkeit der IMITREX-Injektion durch die Mutter und möglichen unerwünschten Wirkungen von Sumatriptan auf den gestillten Säugling oder die mütterliche Grunderkrankung berücksichtigt werden.

Klinische Erwägungen

Die Exposition des Säuglings gegenüber Sumatriptan kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Behandlung mit IMITREX-Injektion vermieden wird.

Daten

Nach subkutaner Verabreichung einer 6-mg-Dosis vonIMITREX-Injektion bei 5 stillenden Probanden war Sumatriptan in der Milch vorhanden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. IMITREX Injektion wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurde IMITREX Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 pädiatrischen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zur Behandlung einer einzelnen Attacke untersucht. In den Studien wurde die Wirksamkeit von IMITREX Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen, und die in diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren von ähnlicher Art wie die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichteten.

Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Studien mit einer Attacke, 3 Studien mit mehreren Attacken) zur Bewertung von oralem IMITREX (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren umfassten insgesamt 701 pädiatrische Migränepatienten.In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von oralem IMITREX im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren von ähnlicher Art wie die in klinischen Studien an Erwachsenen berichteten. Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen bei diesen Patienten schien sowohl dosis- als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger Reaktionen berichteten als ältere pädiatrische Patienten.

Erfahrungen nach der Markteinführung dokumentieren, dass bei der pädiatrischen Bevölkerung nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem IMITREX schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Reaktionen, die denen ähneln, über die bei Erwachsenen selten berichtet wurde, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Es wurde über einen Amyokardinfarkt bei einem 14-jährigen Jungen nach der Anwendung von oralem IMITREX berichtet; die klinischen Anzeichen traten innerhalb eines Tages nach der Verabreichung des Arzneimittels auf.Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei pädiatrischen Patienten, die subkutanes, orales oder intranasales IMITREX erhalten könnten, sind derzeit nicht verfügbar.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit IMITREX-Injektion umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen Arzneimitteltherapie zu berücksichtigen.

Eine kardiovaskuläre Untersuchung wird für geriatrische Patienten empfohlen, die andere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke KHK in der Familie), bevor sie IMITREXinjektion erhalten.