KONTRAINDIKATIONEN
FORFIVO XL ist kontraindiziert bei Patienten

• mit einem Anfallsleiden.
• die derzeit mit anderen Bupropionprodukten behandelt werden, da das Auftreten von Krampfanfällen dosisabhängig ist.
• mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa, da bei diesen Patienten, die mit Bupropion behandelt wurden, ein höheres Auftreten von Krampfanfällen beobachtet wurde.
• bei abruptem Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika.
• die gleichzeitig mit FORFIVO XL oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer MAOI-Behandlung Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) (zur Behandlung psychiatrischer Störungen) einnehmen. Die Verwendung von MAOIs innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit FORFIVO XL ist ebenfalls kontraindiziert. Der Beginn der Behandlung mit FORFIVO XL bei einem Patienten, der mit reversiblen MAOIs wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, ist kontraindiziert.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder einen der sonstigen Bestandteile von FORFIVO XL Tabletten.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen Alle Patienten, die aus irgendeiner Indikation mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und genau auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder bei Dosisveränderungen, entweder durch Erhöhung oder Verringerung. Angehörige und Betreuer von Patienten, die wegen einer schweren depressiven Störung (MDD) oder anderer psychiatrischer oder nicht-psychiatrischer Indikationen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Patienten täglich auf das Auftreten von Unruhe, Reizbarkeit oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen sowie auf das Auftreten von Suizidalität überwacht werden müssen und dass solche Symptome unverzüglich dem medizinischen Personal gemeldet werden müssen.

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen und Suizidrisiko bei der Raucherentwöhnung FORFIVO XL ist nicht für die Raucherentwöhnung zugelassen, aber Bupropionhydrochlorid (HCl) mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ist für diese Anwendung zugelassen. Bei Patienten, die Bupropion zur Raucherentwöhnung einnahmen, wurden schwerwiegende neuropsychiatrische Nebenwirkungen berichtet. Zu diesen Berichten nach der Markteinführung gehörten Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression und Manie), Psychosen, Halluzinationen, Paranoia, Wahnvorstellungen, Mordgedanken, Feindseligkeit, Unruhe, Aggression, Angst und Panik sowie Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und vollendete Selbstmorde. Einige Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zeigen möglicherweise Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich depressiver Verstimmungen. Über Depressionen, selten auch über Suizidgedanken, wurde bei Rauchern berichtet, die einen Rauchentwöhnungsversuch ohne Medikamente unternahmen. Einige dieser unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Patienten auf, die Bupropion einnahmen und weiter rauchten.

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen traten bei Patienten ohne und mit vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen auf; bei einigen Patienten kam es zu einer Verschlimmerung ihrer psychiatrischen Erkrankungen. Beobachten Sie die Patienten auf das Auftreten neuropsychiatrischer unerwünschter Wirkungen. Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, dass der Patient die Einnahme von FORFIVO XL beenden und sich sofort an einen Arzt wenden sollte, wenn Unruhe, depressive Stimmung oder Veränderungen im Verhalten oder Denken, die nicht typisch für den Patienten sind, beobachtet werden, oder wenn der Patient Suizidgedanken oder suizidales Verhalten entwickelt. In vielen Fällen nach der Markteinführung wurde über ein Abklingen der Symptome nach Absetzen von Bupropion berichtet. In einigen Fällen blieben die Symptome jedoch bestehen; daher sollte eine kontinuierliche Überwachung und unterstützende Behandlung erfolgen, bis die Symptome abklingen.

Krampfanfälle Bupropion kann Krampfanfälle verursachen, und das Risiko ist dosisabhängig. FORFIVO XL sollte bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden. Das Risiko von Krampfanfällen hängt auch von Patientenfaktoren, klinischen Situationen und Begleitmedikationen ab, die die Krampfanfallschwelle senken. Berücksichtigen Sie diese Risiken vor Beginn der Behandlung mit FORFIVO XL. FORFIVO XL ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Anfallsleiden oder Zuständen, die das Risiko eines Anfalls erhöhen.

Bluthochdruck Die Behandlung mit FORFIVO XL kann zu erhöhtem Blutdruck und Hypertonie führen. Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung mit FORFIVO XL bestimmt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Das Risiko für Bluthochdruck ist erhöht, wenn FORFIVO XL gleichzeitig mit MAOIs oder anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die dopaminerge oder noradrenerge Aktivität erhöhen. Daten aus einer Vergleichsstudie zwischen Bupropion HCl, dem transdermalen Nikotinsystem (NTS) und Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung deuten auf eine höhere Inzidenz von behandlungsbedingtem Bluthochdruck bei Patienten hin, die mit der Kombination aus Bupropion HCl mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und NTS behandelt wurden.

Aktivierung von Manie/Hypomanie Die Behandlung mit Antidepressiva kann eine manische, gemischte oder hypomanische manische Episode auslösen. Vor Beginn der Behandlung mit FORFIVO XL sollten die Patienten auf eine bipolare Störung in der Vorgeschichte und auf das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine bipolare Störung (z. B. eine bipolare Störung in der Familie, Suizid oder Depression) untersucht werden. FORFIVO XL ist nicht für die Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen.

Psychose und andere neuropsychiatrische Reaktionen Bei depressiven Patienten, die mit Bupropion behandelt wurden, traten verschiedene neuropsychiatrische Anzeichen und Symptome auf, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Psychosen, Konzentrationsstörungen, Paranoia und Verwirrung. Setzen Sie FORFIVO XL ab, wenn diese Reaktionen auftreten.

Grüner Star (Glaukom) Die Pupillenerweiterung, die nach der Einnahme vieler Antidepressiva, einschließlich FORFIVO XL, auftritt, kann bei Patienten mit anatomisch engen Augenwinkeln, die keine offene Iridektomie haben, einen Glaukomanfall auslösen.

Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Studien mit Bupropion wurde über anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen berichtet, die durch Symptome wie Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe gekennzeichnet sind und eine medizinische Behandlung erfordern. Darüber hinaus gab es seltene, spontane Postmarketing-Berichte über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und anaphylaktischen Schock im Zusammenhang mit Bupropion. Weisen Sie die Patienten an, FORFIVO XL abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Behandlung eine allergische oder anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion entwickeln. Es gibt Berichte über Arthralgie, Myalgie, Fieber mit Hautausschlag und andere Symptome der Serumkrankheit, die auf eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Erfahrung aus klinischen Studien: Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen in kontrollierten klinischen Studien mit Bupropion HCl mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren (Inzidenz ≥ 5 %; ≥ 2-fache Placebo-Rate): Mundtrockenheit, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Pharyngitis, Bauchschmerzen, Unruhe, Angstzustände, Tremor, Herzklopfen, Schwitzen, Tinnitus, Myalgie, Anorexie, Häufigkeit des Wasserlassens und Hautausschlag.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an Almatica unter 1-877-447-7979 oder die FDA unter www.fda.gov/medwatch zu melden oder 1-800-FDA-1088 anzurufen.>

FORFIVO XL ist eine eingetragene Marke der IntelGenx Corporation.