Nebenwirkungen
Inzidenz der häufigsten unerwünschten Wirkungen in den 2 doppelblinden‡, placebokontrollierten Studien zu 5 mg (Inzidenz von > 3 % bei Cyclobenzaprin-HCl 5 mg):
| Cyclobenzaprin HCl Tabletten 5 mg | Cyclobenzaprin HCl Tabletten 10 mg | Placebo | |
| N=464 | N=249 | N=469 | |
| Schläfrigkeit | 29% | 38% | 10% |
| Trockener Mund | 21% | 32% | 7% |
| Müdigkeit | 6% | 6% | 3% |
| Kopfschmerzen | 5% | 5% | 8% |
| ‡Note: Die Daten für Cyclobenzaprin HCl Tabletten 10 mg stammen aus einer klinischen Studie. Die Daten zu Cyclobenzaprin HCl Tabletten 5 mg und Placebo stammen aus zwei Studien. | |||
Nebenwirkungen, die bei 1 bis 3 % der Patienten auftraten, waren: Bauchschmerzen, saures Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Übelkeit, Reizbarkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Nervosität, Infektionen der oberen Atemwege und Rachenentzündung.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen mit 473 Patienten, die in zusätzlichen kontrollierten klinischen Studien mit Cyclobenzaprin HCl 10 mg behandelt wurden, 7607 Patienten im Rahmen des Überwachungsprogramms nach dem Inverkehrbringen sowie auf Berichten, die seit der Markteinführung des Arzneimittels eingegangen sind. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei den Patienten im Überwachungsprogramm war geringer als die Häufigkeit in den kontrollierten klinischen Studien.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Cyclobenzaprin HCl waren Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwindelgefühl. Die Häufigkeit dieser häufigen unerwünschten Wirkungen war im Überwachungsprogramm geringer als in den kontrollierten klinischen Studien:
| Klinische Studien mit | Überwachungsprogramm mit | |
| Cyclobenzaprin HCl Tabletten 10 mg | Cyclobenzaprin HCl Tabletten 10 mg | |
| Schläfrigkeit | 39% | 16% |
| Mundtrockenheit | 27% | 7% |
| Schwindel | 11% | 3% |
Zu den weniger häufigen unerwünschten Wirkungen, gab es keine nennenswerten Unterschiede in der Häufigkeit in kontrollierten klinischen Studien oder im Überwachungsprogramm. Unerwünschte Wirkungen, die bei 1 % bis 3 % der Patienten auftraten, waren: Müdigkeit/Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrtheit.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der Postmarketing-Erfahrung oder mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien mit der 10-mg-Tablette berichtet:
Ganzkörper: Synkope; Unwohlsein.
Kardiovaskulär: Tachykardie; Arrhythmie; Gefäßerweiterung; Herzklopfen; Hypotonie.
Verdauungsorgane: Erbrechen; Appetitlosigkeit; Durchfall; Magen-Darm-Schmerzen; Gastritis; Durst; Blähungen; Zungenödem; abnorme Leberfunktion und seltene Berichte über Hepatitis, Gelbsucht und Cholestase.
Überempfindlichkeit: Anaphylaxie; Angioödem; Pruritus; Gesichtsödem; Urtikaria; Hautausschlag.
Muskuloskelettale Beschwerden: Lokale Schwäche.
Nervensystem und Psychiatrie: Krampfanfälle, Ataxie; Schwindel; Dysarthrie; Zittern; Hypertonie; Konvulsionen; Muskelzuckungen; Desorientierung; Schlaflosigkeit; depressive Stimmung; abnorme Empfindungen; Angst; Unruhe; Psychose, abnormes Denken und Träumen; Halluzinationen; Erregung; Parästhesien; Diplopie, Serotoninsyndrom.
Haut: Schwitzen.
Besondere Empfindungen: Ageusie; Tinnitus.
Urogenital: Harnfrequenz und/oder Harnverhalt.
Kausale Zusammenhänge Hüfte unbekannt
Sonstige Reaktionen, die selten für Cyclobenzaprin HCl unter Umständen berichtet wurden, bei denen ein kausaler Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte oder die für andere trizyklische Arzneimittel berichtet wurden, sind aufgeführt, um Ärzten als Warnhinweis zu dienen:
Ganzkörper: Brustschmerzen; Ödeme.
Kardiovaskulär: Hypertonie; Myokardinfarkt; Herzblock; Schlaganfall.
Verdauungsorgane: Paralytischer Ileus, Zungenverfärbung; Stomatitis; Ohrspeicheldrüsenschwellung.
Endokrin: Unangemessenes ADH-Syndrom.
Hämatologie und Lymphologie: Purpura; Knochenmarkdepression; Leukopenie; Eosinophilie; Thrombozytopenie.
Stoffwechsel, Ernährung und Immunsystem: Erhöhung und Senkung des Blutzuckerspiegels; Gewichtszunahme oder -abnahme.
Muskuloskelettale Erkrankungen: Myalgie.
Nervensystem und Psychiatrie: Verminderte oder gesteigerte Libido; abnormaler Gang; Wahnvorstellungen; aggressives Verhalten; Paranoia; periphere Neuropathie; Bellsche Lähmung; Veränderung der EEG-Muster; extrapyramidale Symptome.
Respiratorische Symptome: Dyspnoe.
Haut: Photosensibilisierung; Alopezie.
Urogenital: Beeinträchtigtes Wasserlassen; Erweiterung der Harnwege; Impotenz; Hodenschwellung; Gynäkomastie; Brustvergrößerung; Galaktorrhoe.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Cas per Pharma LLC. unter 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Fexmid (Cyclobenzaprinhydrochlorid-Tabletten)