Indikation und Dosierung

Feraheme ist für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten angezeigt:

• die eine Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen haben oder auf orales Eisen nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder
• die an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)

Die empfohlene Dosis von FERAHEME ist eine erste 510-mg-Dosis, gefolgt von einer zweiten 510-mg-Dosis bereits nach 3 Tagen und bis zu 8 Tagen, wobei jede Dosis über mindestens 15 Minuten infundiert wird, während der Patient sich in einer liegenden oder halb liegenden Position befindet.

Kontraindikationen

Feraheme ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Feraheme oder einen seiner Bestandteile oder einer allergischen Reaktion auf ein intravenös zu verabreichendes Eisenprodukt in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeit: Zusätzlich zu den tödlichen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die im Warnhinweis aufgeführt sind, sind andere unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit aufgetreten (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria und Keuchen). Allergische Reaktionen sind nach der ersten Dosis oder nachfolgenden Dosen bei Patienten aufgetreten, die eine vorherige Dosis vertragen haben. Bei Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien in der Anamnese kann das Risiko einer Anaphylaxie bei parenteralen Eisenprodukten erhöht sein. Wägen Sie vor der Verabreichung von Feraheme an diese Patienten sorgfältig die potenziellen Risiken und Vorteile ab. Bei älteren Patienten mit mehreren oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen, bei denen nach der Verabreichung von Feraheme Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Hypotonie auftreten, kann es zu schwerwiegenderen Folgen kommen.

Hypotonie: Feraheme kann eine klinisch signifikante Hypotonie verursachen. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie nach jeder Feraheme-Verabreichung.

Eisenüberladung: Eine übermäßige Therapie mit parenteralem Eisen kann zu einer übermäßigen Eisenspeicherung mit der Möglichkeit einer iatrogenen Hämosiderose führen. Überwachen Sie regelmäßig die hämatologische Reaktion während der parenteralen Eisentherapie. Verabreichen Sie Feraheme nicht an Patienten mit Eisenüberladung.

Magnetresonanztomographie (MR) Testinterferenz: Die Verabreichung von Feraheme kann die diagnostische Fähigkeit der MR-Bildgebung vorübergehend beeinträchtigen. Die Beeinträchtigung von MR-Bildgebungsstudien kann bis zu 3 Monate nach der letzten Feraheme-Dosis anhalten. Die maximale Beeinträchtigung der vaskulären MR-Bildgebung wird für 1 – 2 Tage nach der Feraheme-Verabreichung erwartet.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Hypotonie, Verstopfung und periphere Ödeme.

Sie können unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Produkten von AMAG Pharmaceuticals telefonisch unter 1-877-411-2510 oder per E-Mail an [email protected] melden. Wenn Sie es vorziehen, können Sie sich direkt an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter fda.gov/medwatch oder unter der Telefonnummer 1-800-FDA-1088 wenden.

Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation, einschließlich des Warnhinweises.