Verbraucher können bald eine Speichelprobe an ein Gentestunternehmen schicken und erhalten Daten über ihr Risiko für die Entwicklung von Krankheiten wie Parkinson, Alzheimer im Spätstadium und Zöliakie zurück.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag dem Gentestunternehmen 23andMe die Genehmigung erteilt, solche Tests für 10 Krankheiten direkt an den Verbraucher zu senden.

Aber Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und Strahlenschutz, forderte die Kunden auf, ihre Testergebnisse nicht als sicheres Zeichen dafür zu nehmen, dass sie eine bestimmte Krankheit entwickeln werden – oder nicht.

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Es ist „wichtig, dass die Menschen verstehen, dass das genetische Risiko nur ein Teil des größeren Puzzles ist“, sagte Shuren in einer Erklärung.

Die Genehmigung der FDA erstreckt sich nicht auf diagnostische Tests, wie z.B. genetische Analysen, die dazu beitragen, das Risiko einer Frau für Brustkrebs zu bestimmen, und die zu Behandlungsentscheidungen wie der chirurgischen Entfernung gesunder Brüste führen könnten.

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Der Schritt war dennoch umstritten, weil er es den Verbrauchern ermöglicht, ohne Beratung durch einen Arzt wichtige Informationen über ihr genetisches Risiko für gefürchtete Krankheiten zu erhalten. Die FDA warnte, dass die Ergebnisse nicht als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dienen sollten, und wies darauf hin, dass immer das Risiko falsch positiver oder falsch negativer Ergebnisse besteht.

Die Idee, Verbrauchern per Post mitzuteilen, dass sie ein erhöhtes Alzheimer-Risiko haben – basierend auf einer genetischen Variante in einem als APOE bekannten Gen – beunruhigte einige Ärzte und Forscher. Rudolph Tanzi, Professor für Neurologie an der Harvard Medical School, sagte, dass die Verbraucher „mit Sicherheit“ zusammen mit den Testergebnissen eine genetische Beratung benötigen.

Die Beziehung zwischen der Alzheimer-Krankheit und der APOE-Variante „ist komplex und nicht vollständig verstanden“, sagte Dr. Mary Ganguli, Professorin für Alterspsychiatrie an der Universität von Pittsburgh. Zum einen sei der Zusammenhang bei Afroamerikanern schwächer ausgeprägt als bei Weißen. Zum anderen nimmt das Risiko mit dem Alter ab; wenn man über 80 Jahre alt wird, ohne an Alzheimer zu erkranken, hat man kein erhöhtes Risiko mehr, selbst wenn man die Variante hat, sagte sie.

„Wie kann jemand, der den Test zu Hause bestellt und dieses Ergebnis erhält, all dies wissen?“ fragte Ganguli. „Wissen die meisten ihrer Ärzte das?“

23andMe hat, wie mehrere andere Unternehmen, seinen Kunden Berichte über ihre genetische Abstammung und einige allgemeine Gesundheitsinformationen zur Verfügung gestellt, z. B. ob sie laktoseintolerant sind oder zu Gewichtszunahme neigen. Der Schritt der FDA am Donnerstag erweitert den Markt für das Unternehmen erheblich.

Gleichermaßen bedeutsam: Die FDA hat angedeutet, dass sie 23andMe den Weg für den Verkauf weiterer Krankheitsrisikotests ohne umfangreiche behördliche Prüfung ebnen wird. Andere Unternehmen, die ein ähnliches Verfahren für die genetische Analyse verwenden, können ihren Weg auf den Markt möglicherweise ebenfalls beschleunigen.

Das ist eine bedeutende Wendung des Schicksals für das Startup-Unternehmen aus der Bay Area: Im Jahr 2013 verbot die FDA dem Unternehmen, Daten über Krankheitsrisiken an seine Kunden weiterzugeben. Die Aufsichtsbehörden befürchteten, dass die Verbraucher die Ergebnisse des preiswerten Speicheltests für zu Hause falsch interpretieren könnten, und erlaubten 23andMe, nur Informationen zur Abstammung zu liefern.

Nach ausführlichen Gesprächen mit der FDA erhielt 23andMe 2015 die Erlaubnis, einige Gesundheitsinformationen an seine Nutzer weiterzugeben – zum Beispiel ein Träger-Screening, das anzeigt, ob sie Erbkrankheiten wie Mukoviszidose und Tay-Sachs-Krankheit an ihre Kinder weitergeben könnten.

Die Entscheidung, 23andMe zu erlauben, Informationen über Krankheitsrisiken an die Verbraucher weiterzugeben, wurde fast ein Jahr lang vorbereitet: Laut Kathy Hibbs, Chief Regulatory Officer von 23andMe, reichte das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung erstmals im Juni 2016 ein.

„Dies ist ein wichtiger Moment für Menschen, die ihre genetischen Gesundheitsrisiken kennen und proaktiver mit ihrer Gesundheit umgehen wollen“, sagte Anne Wojcicki, CEO und Mitbegründerin von 23andMe, in einer Erklärung. Die Personalized Medicine Coalition, die Biotech- und Diagnostikunternehmen sowie Patientengruppen zu ihren Mitgliedern zählt, begrüßte den Schritt der FDA ebenfalls. Die Krankheitsrisikotests können „dazu beitragen, Patienten über ihr Verhalten und ihre medizinischen Entscheidungen zu informieren“, sagte Edward Abrahams, der Präsident der Gruppe.

Abstammungstests kosten bei 23andMe 99 Dollar; die erweiterte Analyse mit Krankheits- und Gesundheitsrisiken kostet 199 Dollar. Das Unternehmen testet die DNA seiner Kunden auf mehr als 500.000 genetische Varianten.

Das Unternehmen plant, seine ersten vier Krankheitsberichte noch in diesem Monat auf den Markt zu bringen. Dabei geht es um das Risiko, an Parkinson, Alzheimer, der erblichen Thrombophilie und dem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel zu erkranken, der das Risiko für Lungen- und Lebererkrankungen erhöht.

Die Krankheiten wurden ausgewählt, weil sie zu den von den Kunden am häufigsten nachgefragten Berichten gehören“, so Hibbs. Die meisten bestehenden Kunden werden die Berichte kostenlos anfordern können und müssen keine weitere Speichelprobe abgeben. (Die ersten Kunden des Unternehmens müssen möglicherweise mehr Speichel einsenden, da die vor einigen Jahren durchgeführte genetische Analyse nicht ausgereift genug war, um das Krankheitsrisiko herauszufiltern, sagte Hibbs.)

Die Kunden erhalten zusammen mit ihrer Krankheitsrisikoanalyse pädagogische Informationen – einschließlich des warnenden Hinweises, dass das Vorhandensein dieser Gene das Risiko erhöht, die Krankheit zu entwickeln, aber kein sicheres Zeichen dafür ist, dass sich die Krankheit in der Zukunft entwickeln wird.

Die FDA genehmigte auch die Tests des Unternehmens für sechs andere Krankheiten, die später eingeführt werden. Dabei handelt es sich um Zöliakie, die die Fähigkeit, Gluten zu verdauen, beeinträchtigt; früh einsetzende primäre Dystonie, eine Bewegungsstörung, die zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen führt; Faktor-XI-Mangel, eine Blutgerinnungsstörung; G6PD, eine Erkrankung der roten Blutkörperchen; und hereditäre Hämochromatose, eine Eisenüberladungsstörung.