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Die FDA hat Dificid Tabletten und orale Suspension für die Behandlung von Clostridioides difficile-assoziierter Diarrhöe bei pädiatrischen Patienten im Alter von mehr als 6 Monaten zugelassen, so eine Pressemitteilung.

Die Zulassung basiert auf einer Phase-3-Studie, in der Dificid (Fidaxomicin, Merck) im Vergleich zu Vancomycin bei pädiatrischen Patienten mit C. difficile eine bessere Wirksamkeit zeigte. Fidaxomicin-Tabletten waren zuvor für die Behandlung von C.-difficile-assoziierter Diarrhöe bei Erwachsenen über 18 Jahren zugelassen,

„C. difficile ist eine wichtige Ursache für Durchfallerkrankungen bei Kindern im Gesundheitswesen und in der Gemeinschaft, und eine dauerhafte Heilung ist bei einigen Patienten schwer zu erreichen“, sagte Larry K. Kociolek, MD, stellvertretender medizinischer Direktor für Infektionsprävention und -kontrolle am Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, in einer Pressemitteilung. „Die pädiatrische Fidaxomicin-Studie war die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von C. difficile-Infektionen bei Kindern. Ich freue mich sehr, dass ich meinen pädiatrischen Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit für C. difficile-Infektionen anbieten kann.“

Nach Angaben der CDC verursacht C. difficile in den Vereinigten Staaten jedes Jahr fast eine halbe Million Erkrankungen, und einer von fünf infizierten Patienten wird erneut infiziert. Die Infektion erfolgt häufig nach der Einnahme antibakterieller Medikamente oder nach einem längeren Krankenhausaufenthalt.

Fidaxomicin sollte nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch C. difficile verursacht werden, um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu verringern, so Merck.

Referenz:

Merck. FDA genehmigt Dificid (Fidaxomicin) von Merck zur Behandlung von Clostridioides difficile bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Offenlegung: Infectious Diseases in Children war zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht in der Lage, die relevanten finanziellen Angaben von Kociolek zu bestätigen.