Zusammensetzung von Gastrografin

• Die Wirkstoffe sind Natriumamidotrizoat und Megluminamidotrizoat.

1 100-ml-Flasche enthält 10 g Natriumamidotrizoat und 66 g Megluminamidotrizoat (Natriumdiatrizoat und Meglumindiatrizoat) in wässriger Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Sternanisessenz, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Produktaussehen und Packungsinhalt

Gastrografin ist eine nahezu farblose bis gelbliche Lösung.

Der Packungsinhalt ist 1 Durchstechflasche mit 100 ml.

Inhaber der Marktzulassung

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage: März 2019

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ verfügbar.

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Diese Information ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Posologie und Art der Verabreichung

Orale Verabreichung

Zur Früherkennung einer Perforation oder Anastomose in der Speiseröhre und/oder im Magen-Darm-Trakt, sollte der Patient bis zu 100 ml Gastrografin schlucken. Wenn die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht eindeutig zu erkennen ist, kann der folgende Test als Diagnosehilfe verwendet werden. Nach 30-60 Minuten (bei Verdacht auf eine Läsion im distalen Darm auch später) sollte eine Urinprobe entnommen werden, indem 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure vermischt werden. Kontrastmittel, das über die Nieren ausgeschieden wurde, zeigt sich innerhalb von 2 Stunden als typische Kristallbildung im Präzipitat.

Behandlung des unkomplizierten Mekoniumileus

Für die Einlaufapplikation werden ein Irrigator und ein Weichgummikatheter empfohlen. Der Rückfluss des Kontrastmittels wird durch ein Klebeband verhindert, mit dem die Gesäßbacken zusammengedrückt werden. Ein Foley-Katheter sollte nicht verwendet werden. Die Einführung muss langsam und unter ständiger radiologischer Kontrolle erfolgen.

Die Anwendung gilt als abgeschlossen, sobald Gastrografin in den Dünndarm gelangt ist. Um einen eventuellen übermäßigen Flüssigkeitsverlust ausgleichen zu können, sollte vor Beginn der Anwendung eine intravenöse Plasmainfusion vorbereitet werden.

Ist das Kontrastmittel eine Stunde nach Entfernung des Katheters noch nicht wieder abgesaugt, muss radiologisch sichergestellt werden, dass sich der Darm nicht übermäßig erweitert hat. Bei Indikationen, die eine sofortige Operation erfordern, wie Darmvolvulus, Gangrän, Perforation, Peritonitis und Atresie, sollte diese Methode nicht angewendet werden.

Richtiger Zeitpunkt für Röntgenaufnahmen:

Magenaufnahmen werden in der üblichen Weise durchgeführt, unabhängig davon, ob Gastrografin allein oder in Kombination mit Bariumsulfat verwendet wird.

Die Zeit, die für die Magenentleerung benötigt wird, ist die gleiche wie bei Bariumsulfat, während die Zeit für die Darmfüllung geringer ist. Bei alleiniger Anwendung von Gastrografin erreicht das Kontrastmittel den Enddarm in der Regel nach 2 Stunden, während die Kombination Gastrografin/Bariumsulfat bis zu 3 Stunden und in seltenen Fällen sogar länger dauern kann.

Der günstigste Zeitpunkt für radiologische Aufnahmen des Dickdarms wird durch das von allen Patienten empfundene Gefühl des Stuhldrangs angezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Hydratation und Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht

Vor und nach der Verabreichung des Kontrastmittels ist auf eine ausreichende Hydratation des Patienten zu achten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Niereninsuffizienz, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten. Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts sollten vor der Untersuchung korrigiert werden.

Um klinisch relevante Elektrolytverluste während der rektalen Verabreichung auszugleichen, sollte bei Bedarf laktierte Ringerlösung für die Verabreichung durch intravenöse Infusion vorbereitet werden.

• Angstzustände

Aufregungszustände, Angstzustände und starke Schmerzen können das Risiko von unerwünschten Reaktionen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Diese Patienten können ein Beruhigungsmittel erhalten.

• Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich, insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gastrografin oder einen seiner Bestandteile, da ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktische Reaktionen besteht.

Eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden kann in Betracht gezogen werden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Verabreichung des Kontrastmittels sofort abzubrechen und ggf. eine spezifische intravenöse Behandlung einzuleiten. Geeignete Medikamente, ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät sollten für sofortige Notfallmaßnahmen bereitstehen.

• Schilddrüsenfehlfunktion

Bei Patienten mit Verdacht auf klinische Hyperthyreose, Patienten mit subklinischer Hyperthyreose oder bekannter oder vermuteter Struma ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da Gastrografin, wie jedes jodhaltige Kontrastmittel, die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen, eine Hyperthyreose und eine thyreotoxische Krise verschlimmern oder auslösen kann.

Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die Gastrografin ausgesetzt waren, entweder durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neugeborenenperiode, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da die Exposition gegenüber einem Überschuss an Jod eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen kann und möglicherweise eine Behandlung erforderlich macht.

• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Wenn bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen während der Einnahme von Betablockern Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, können sie refraktär gegenüber der Behandlung mit Beta-Agonisten sein.

• Sehr schlechter Gesundheitszustand

Die Notwendigkeit eines Screenings sollte sorgfältig geprüft werden.

• Kombinierte Anwendung mit Bariumsulfat

• Gastrointestinale Risiken

Gewebeschäden, Blutungen, Nekrosen und Darmperforation können auftreten.

• Beeinträchtigung diagnostischer Tests

Jodhaltige Kontrastmittel können Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen, da die Fähigkeit der Schilddrüse, Jod zu binden, für mehrere Wochen reduziert sein kann. Die Ergebnisse von PBI- (proteingebundenes Jod) und Radiojod-Aufnahmestudien, die von der Jodschätzung abhängig sind, spiegeln die Schilddrüsenfunktion möglicherweise erst 16 Tage nach der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln genau wider.

• Hinweise zu Hilfsstoffen

Gastrografin zur oralen Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 224,40 bis 374,00 mg Natrium pro Dosis (60 – 100 ml), was 11,2-18,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.

Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat

Dieses Arzneimittel enthält 112,20 mg Natrium pro Dosis (30 ml), was 5,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.

Verwendungshinweise/Handhabung

Wenn das Kontrastmittel durch die Lagerung in gekühlten Räumen kristallisiert, kann es durch Schütteln und leichtes Erwärmen auf Körpertemperatur wieder aufgelöst werden. Diese Veränderung ist für die Wirksamkeit und Stabilität des Präparats nicht nachteilig.

Kontrastmittel, das nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet wird, muss verworfen werden.

Kontrastmittel, das nicht in einer Untersuchung verwendet wird, muss entsprechend den örtlichen Vorschriften verworfen werden.

Kontrastmittel, das nicht in einer Untersuchung verwendet wird, muss entsprechend den örtlichen Vorschriften verworfen werden.

Kontrastmittel, das nicht in einer Untersuchung verwendet wird, muss entsprechend den örtlichen Vorschriften verworfen werden.