Wichtige Sicherheitsinformationen & Indikationen
EPIDIOLEX (Cannabidiol) orale Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Cannabidiol oder einen der Bestandteile des Produkts.
Warnhinweise &Vorsichtsmaßnahmen
Hepatozelluläre Schädigung:
EPIDIOLEX kann dosisabhängige Transaminasenerhöhungen verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von Valproat und erhöhte Transaminasewerte zu Beginn der Behandlung erhöhen dieses Risiko. Transaminase- und Bilirubinwerte sollten vor Beginn der Behandlung, nach einem, drei und sechs Monaten nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen oder bei klinischer Indikation bestimmt werden. Erhöhte Transaminasenwerte bildeten sich nach Absetzen von EPIDIOLEX, Reduktion von EPIDIOLEX und/oder gleichzeitigem Valproat oder ohne Dosisreduktion zurück. Bei Patienten mit erhöhten Transaminasenwerten sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von EPIDIOLEX oder von Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen die Leber beeinträchtigen (z. B. Valproat oder Clobazam), in Betracht gezogen werden. Eine Dosisanpassung und langsamere Dosistitration wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Es ist zu erwägen, EPIDIOLEX bei Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Leberschädigung nicht zu verabreichen.
Somnolenz und Sedierung:
EPIDIOLEX kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung auftreten und im Laufe der Zeit abnehmen können; diese Wirkungen treten häufiger bei Patienten auf, die Clobazam verwenden, und können durch andere ZNS-Depressiva verstärkt werden.
Suizidales Verhalten und Suizidgedanken:
Antiepileptika (AEDs), einschließlich EPIDIOLEX, erhöhen das Risiko von Suizidgedanken oder -verhalten. Informieren Sie Patienten, Betreuer und Familienangehörige über dieses Risiko und raten Sie ihnen, alle Anzeichen von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten oder ungewöhnliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens zu beobachten und zu melden. Wenn diese Symptome auftreten, ist zu prüfen, ob sie mit dem AED oder der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen.
Absetzen von Antiepileptika:
Wie bei den meisten AEDs sollte EPIDIOLEX im Allgemeinen schrittweise abgesetzt werden, da das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit und eines Status epilepticus besteht.
Nebenwirkungen:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die EPIDIOLEX erhielten (≥10 % und häufiger als Placebo), gehören Transaminasenerhöhungen, Somnolenz, verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie, Erbrechen, Müdigkeit, Unwohlsein und Asthenie, Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und schlechte Schlafqualität sowie Infektionen. Hämatologische Anomalien wurden ebenfalls beobachtet.
Schwangerschaft:
EPIDIOLEX sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen, die EPIDIOLEX während der Schwangerschaft einnehmen, sollten aufgefordert werden, sich in das nordamerikanische Register für Antiepileptika (NAAED) einzutragen.
Arzneimittelwechselwirkungen:
Starke Induktoren von CYP3A4 und CYP2C19 können die EPIDIOLEX-Exposition beeinflussen. EPIDIOLEX kann die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten (z. B. Clobazam, Diazepam, Stiripentol) oder anderen beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung von EPIDIOLEX und Valproat erhöht die Inzidenz von Leberenzymerhöhungen. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, aber Fallberichte deuten auf ein Potenzial für Erhöhungen von Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) oder Calcineurin-Inhibitoren bei gleichzeitiger Anwendung von EPIDIOLEX hin. Eine Dosisanpassung von EPIDIOLEX oder anderen Begleitmedikamenten kann erforderlich sein.
ANWENDUNGEN:
EPIDIOLEX (Cannabidiol) orale Lösung ist indiziert für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), dem Dravet-Syndrom (DS) oder dem Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) bei Patienten ab 1 Jahr.
Bitte lesen Sie die vollständige EPIDIOLEX-Verschreibungsinformation für zusätzliche wichtige Informationen.