2.8 Rekonstitution und Zubereitung von COSENTYX lyophilisiertem Pulver

COSENTYX lyophilisiertes Pulver sollte von einem geschulten Gesundheitsdienstleister unter Anwendung aseptischer Techniken und ohne Unterbrechung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zubereitet und rekonstituiert werden. Die Zubereitungszeit vom Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution dauert im Durchschnitt 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.

a) Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten COSENTYX-Pulver aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie 15 bis 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur erreicht. Stellen Sie sicher, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke Raumtemperatur hat.

b) Spritzen Sie langsam 1 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten COSENTYX-Pulver und richten Sie den Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das gefriergetrocknete Pulver.

c) Kippen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von ca. 45 Grad und drehen Sie sie vorsichtig zwischen den Fingerspitzen für ca. 1 Minute. Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

d) Die Durchstechflasche etwa 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, um die Auflösung zu ermöglichen. Beachten Sie, dass Schaumbildung auftreten kann.

e) Kippen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45 Grad und drehen Sie sie etwa 1 Minute lang vorsichtig zwischen den Fingerspitzen. Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

f) Die Durchstechflasche ca. 5 Minuten lang ungestört bei Raumtemperatur stehen lassen. Die rekonstituierte COSENTYX-Lösung sollte im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln, klar bis opalisierend und farblos bis leicht gelb sein. Nicht verwenden, wenn sich das gefriergetrocknete Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist.

g) Bereiten Sie die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen vor (1 Durchstechflasche für die 150-mg-Dosis oder 2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).

h) Die rekonstituierte Lösung von COSENTYX enthält 150 mg Secukinumab in 1 ml Lösung. Verwenden Sie die Lösung nach der Rekonstitution sofort oder bewahren Sie sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Nicht einfrieren.

i) Bei Lagerung bei 2ºC bis 8ºC (36ºF bis 46ºF) muss die rekonstituierte COSENTYX-Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen (15 bis 30 Minuten). COSENTYX enthält keine Konservierungsstoffe; daher sollte die Verabreichung innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aus dem Lager bei 2 °C bis 8 °C erfolgen.