Amneal Pharmaceuticals LLC ruft freiwillig alle Chargen von Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP, 500mg und 750mg, innerhalb des Verfallsdatums auf Verbraucherebene aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurück.
Das Unternehmen wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) darüber informiert, dass bei der Prüfung von sieben Chargen der Tabletten NDMA in Mengen nachgewiesen wurde, die über den zulässigen FDA-Werten liegen. Amneal stimmte der Empfehlung der FDA zu, Chargen dieser Tabletten zurückzurufen.
Bislang hat Amneal keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.
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Nach Angaben des Unternehmens wurden die Chargen in den gesamten USA an Großhändler, Distributoren, Einzelhändler und Umverpacker verteilt. Amneal benachrichtigt seine direkten Kunden per Post über den Rückruf und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Alle Personen, die über einen Bestand des Produkts verfügen, sollten die zurückgerufenen Chargen sofort unter Quarantäne stellen.
Apotheken sollten die Abgabe des Produkts einstellen. Das Unternehmen teilte mit, dass den Benachrichtigungsschreiben Anweisungen beigefügt werden, wie Einzelhändler und Verbraucher die Produkte zurückgeben können. Kunden, die mehr wissen wollen und wissen möchten, wo sie Amneal kontaktieren können, finden hier weitere Informationen.
Amneals Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung, USP sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Die Liste der betroffenen Chargen ist unten aufgeführt:
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500mg
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100er Flaschen |
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500er Flaschen |
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1000 Flaschen |
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90 Flaschen |
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53746-178-Bulk |
Bulk Box |
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90 count bottles |
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100 count bottles |
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1000 Flaschen |
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500 Flaschen |
Metformin HCl Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP, 750mg
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100 Einzelflaschen |
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53746-179-Bulk |
Bulk Box |
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100 count bottles |